Predlex 0,5mg/mL + 4mg/mL, frasco com 60mL + copo medida e seringa dosadora

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula; e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.

Não utilize Predlex^® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Predlex​​​​​​​^® Solução Oral não foi estudado em crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso oral.

Dose única diária.

Esse medicamento deve ser administrado em dose única diária. Doses adicionais somente sob orientação médica. Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade e na sua resposta ao tratamento.

Crianças de 2 a 5 anos de idade

Predlex^® Solução Oral 0,5mg/mL + 2,0mg/mL

• A dose recomendada é de 2,5mL, 1 vez ao dia

Predlex​​​​​​​^® Solução Oral 0,5mg/mL + 4,0mg/mL

• A dose recomendada é de 2,5mL, 1 vez ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

Predlex​​​​​​​^® Solução Oral 0,5mg/mL + 2,0mg/mL

• A dose recomendada é de 5mL, 1 vez ao dia.

Predlex​​​​​​​^® Solução Oral 0,5mg/mL + 4,0mg/mL

• A dose recomendada é de 5mL, 1 vez ao dia.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. Não foram realizados estudos clínicos de eficácia e segurança com a faixa etária maior que 12 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Prednisolona

É muito importante que você informe seu médico dos problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando.

Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como: fratura vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabete, hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Durante a terapia com Predlex^®, evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do medicamento também não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado. Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanhamento contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide) ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento do efeito do corticosteroide.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de córnea.

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides. Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de colite ulcerativa não específica (inflamação do intestino), caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de perfuração), abscesso ou outras infecções piogênicas (infecção que produz pus); diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia do intestino); úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose (diminuição da densidade óssea) e miastenia gravis (fraqueza dos músculos).

Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita do fármaco após terapia prolongada (mais de 14 dias). Nesses casos a dose deve ser reduzida gradativamente.

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Outras imunizações deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.

Gravidez e Lactação

Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto. Predlex^® deve ser administrado com cautela em mulheres amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Uso em crianças

O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente. As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e supressão adrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Desloratadina

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de Predlex​​​​​​​^® durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.

Predlex​​​​​​​^® pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Predlex​​​​​​​^® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Predlex​​​​​​​^® em crianças menores de 2 anos de idade não foram estudadas.

Predlex​​​​​​​^® deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Predlex^® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer.

Os eventos adversos relatados com Predlex​​​​​​​^® são apresentados em frequência decrescente a seguir:

• Reação muito comum (>1/10);
• Reação comum (>1/100 e <1/10);
• Reação incomum (>1/1.000 e <1/100);
• Reação rara (>1/10.000 e <1.000);
• Reação muito rara (<1/10.000).

Gastrintestinais

• Reações comuns: aumento de apetite (1,90%), vômito (2,86%), diarreia (1,90%), dor abdominal (3,81%), náusea (1,90%), pirose (1,90%).
• Reações incomuns: gosto amargo na boca (0,95%), polifagia (0,95%), obstipação (0,95%), e soluço (0,95%).

Neurológicas

• Reações comuns: sonolência (8,57%), insônia (2,86%).
• Reações incomuns: sonilóquio (0,95%), cefaleia (0,95%), nervosismo (0,95%), agitação (0,95%), tontura (0,95%), irritabilidade (0,95%) e ansiedade (0,95%).

Respiratório

• Reações comuns: tosse (6,67%), epistaxe (2,86%).
• Reações incomuns: secura nasal (0,95%), congestão nasal (0,95%), coriza (0,95%), irritação nasal (0,95%), bronquite (0,95%), amigdalite (0,95%) e roncos (0,95%).

Oftálmicas

• Reações incomuns: secura nos olhos (0,95%).

Musculoesqueléticas

• Reações incomuns: dor nas pernas (0,95%), cansaço (0,95%).

Dermatológicas

• Reações incomuns: prurido (0,95%) e dermatite (0,95%).

Outros

• Reações incomuns: dor torácica (0,95%).

Para os componentes de Predlex​​​​​​​^®, são relatadas as seguintes reações adversas:

Prednisolona

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações gastrintestinais – Aumento do apetite e indigestão. Úlcera gástrica ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite (inflamação do pâncreas); esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com úlcera).
• Alterações neurológicas – Nervosismo; cansaço e insônia.
• Alterações dermatológicas – Reações alérgicas locais.
• Alterações oftálmicas – Catarata; aumento da pressão intraocular; glaucoma; olhos saltados; aumento da ocorrência de infecções nos olhos por fungos e vírus.
• Alterações endócrinas – Pré-diabetes; ocorrência de diabetes em pessoas com tendência a diabetes ou piora do controle de glicemia; necessitando aumento da dose de insulina ou medicamentos antidiabéticos orais. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações dermatológicas – vermelhidão da face; retardo na cicatrização; pele fina e frágil; sudorese excessiva (aumento do suor); urticária; edema angioneurótico (edema nos olhos e lábios); dermatite alérgica; manchas roxas na pele; acne (espinha) no rosto, peito e costas; estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.
• Alterações neurológicas – Convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; tontura; dor de cabeça; agitação; isquemia dos nervos; alterações no exame de eletroencefalograma e crises.
• Alterações psiquiátricas – Euforia; depressão grave com sintomas de psicose; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.
• Alterações endócrinas – Irregularidades menstruais; sindrome de Cushing induzida por droga; insuficiência das glândulas adrenais ou da hipófise, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens; o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides.
• Alterações gastrintestinais – Náuseas; vômitos; perda de peso; diarreia; prisão de ventre; distensão abdominal;irritação do estômago.
• Alterações hidroeletrolíticas – Retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis; alcalose hipocalêmica (perda de potássio do sangue e aumento do pH); aumento da pressão arterial.
• Alterações osteoarticulares e osteomusculares – Fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas da miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), osteoporose, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero (necrose dos ossos sem infecção); fratura de ossos longos e vértebras sem trauma ou ccom trauma mínimo; e ruptura espontânea do tendão.
• Alterações metabólicas – Perda de nitrogênio na urina devido a dregradação de proteínas.

Durante a experiência pós-comercialização, foram observadas as seguintes reações adversas sem incidência definida:

Arritmias (taquicardia ou bradicardia); perda de albumina na urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas costas; mal estar geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da língua; sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional aumentada; isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar; alteração do olfato; aumento do tônus (contração) muscular; movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor; aumento da libido; confusão; distúrbio do sono e sonolência.

Desloratadina

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.

Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina:

• Muito raros: reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apette, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular;
• Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Predlex^® Solução Oral 0,5mg/mL + 2mg/mL, apresenta-se em frasco de 60mL + copo medida e seringa dosadora.

Predlex^® Solução Oral 0,5mg/mL + 4mg/mL, apresenta-se em frasco de 60mL + copo medida e seringa dosadora.

Uso oral.

Uso pediátrico de 2 a 11 anos.

Cada mL da solução oral de Predlex^® contém:

*Cada 2,688mg/mL de fosfato sódico de prednisolona correspondem a 2,000 mg/ml de prednisolona.
**Propilenoglicol, hietelose, acessulfame, sacarina sódica, sucralose, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, sorbitol, aroma de tutti-frutti, polissorbato 20, água purificada.

Cada mL da solução oral de Predlex​​​​​​​^® contém:

*Cada 5,376mg/mL de fosfato sódico de prednisolona correspondem a 4,000 mg/ml de prednisolona.
**Propilenoglicol, hietelose, acessulfame, sacarina sódica, sucralose, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, sorbitol, aroma de tutti-frutti, polissorbato 20, água purificada.

Predlex^® é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.

Sintomas

Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em um curto período de tempo.

O que fazer antes de procurar socorro médico?

Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão. Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides torna improvável que a produção de resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus (diabete), glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como: digitálicos, anticoagulantes cumarínicos (medicamento para o coração) ou diuréticos depletores de potássio.

O seu tratamento inclui a indução de emese (vômito) ou através de lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente. Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Predlex^®.

Interação Medicamento-Substância Química

Interações Medicamento-Medicamento

Interação Medicamento - Exame laboratorial

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Desloratadina + Fosfato Sódico de Prednisolona reúne os efeitos anti-inflamatório e antialérgico da prednisolona e a ação anti-histamínica da desloratadina. O uso combinado da prednisolona e da desloratadina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

Você deve conservar Predlex^® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Após aberto, válido por 45 dias em temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalam original.

Características do medicamento

Predlex​​​​​​​^® apresenta-se na forma de solução oral límpida, incolor a levemente amarelada, com odor e sabor de trutti-fruti, isentas de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. 1.3569.0724

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901
Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.