Phosfoenema frasco com 130mL de solução de uso retal

Phosfoenema^® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Insuficência cardíaca congestiva (incapacidade de bombeamento do sangue pelo coração);
• Presença de náusea, vômitos ou dor abdominal;
• Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Insuficiência renal dialítica (incapacidade de filtração do sangue pelos rins);
• Ascite (acúmulo anormal de líquidos no abdômen);
• Obstrução gastrointestinal suspeitada ou conhecida;
• Megacólon congênito ou adquirido (dilatação anormal do intestino grosso);
• Perfuração;
• Doença inflamatória intestinal ativa;
• Ânus imperfurado (ausência de uma abertura anal normal);
• Em casos de desidratação e em casos onde a capacidade de absorção do fosfato está aumentada ou a capacidade de excreção está diminuída.

Este medicamento não é recomendado para menores de 12 anos.

Phosfoenema^® deve ser administrado por via retal.

• Antes de usar, retire a capa protetora da cânula retal.
• Com o frasco para cima, segure com os dedos a tampa sulcada. Com a outra mão, segure a capa protetora, retirando-a suavemente.
  
• Escolher a posição mais conveniente, entre as citadas nas ilustrações.
• Lado esquerdo: Deitar sobre o lado esquerdo, com os joelhos em flexão e braços relaxados.
  
• Joelho – tórax: Ajoelhar-se e, em seguida, baixar a cabeça e o tórax para a frente, até que o lado esquerdo da face repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.
  
• Auto-administração: O processo mais simples é assumir a posição indicada, deitado sobre uma toalha, colocada de preferência, no piso do banheiro.
  
• Com pressão firme, inserir suavemente a cânula no reto, comprimindo o frasco até ser expelido quase todo o líquido. Retire a cânula do reto.
• Nota: Não é necessário esvaziar completamente o frasco porque ele contém quantidade de líquido superior à necessária para uso eficaz.
• Não forçar o enema, poderá resultar em perfuração e/ou abrasão do reto.
• Após a compressão, uma pequena quantidade ficará no frasco. Manter a posição até sentir forte vontade de evacuar (geralmente 2 a 5 minutos).

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Os idosos são mais sensíveis aos efeitos dos enemas. Não utilizar em crianças menores de 12 anos de idade e em portadores de insuficiência hepática ou renal (mal funcionamento do fígado ou dos rins). Verificar os itens Quais as contraindicações do Phosfoenema? e Quais cuidados devo ter ao usar o Phosfoenema?.

Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose usual de Phosfoenema^® é de 100 mL em 24 horas, ou conforme prescrição médica.

A dose máxima diária não deve exceder os 100mL em 24 horas.

A Embalagem

Phosfoenema^® possui embalagem especialmente desenvolvida, com ponta anatômica, lubrificada, com capa protetora e válvula de segurança para controlar o fluxo e evitar o refluxo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente), de acordo com critério clínico do médico. Uma vez que este medicamento é administrado em situações específicas, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

A dose máxima diária não deve exceder os 100mL em 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O Phosfoenema^® deve ser utilizado com cautela em pacientes com funcionamento inadequado dos rins (função renal comprometida ou insuficiência renal), elevação nos níveis de fosfato no sangue (hiperfosfatemia) ou com insuficiência cardíaca congestiva. Por mais que a passagem de substâncias do reto para o sangue seja pequena, pode ocorrer a absorção do fosfato e do sódio que fazem parte do medicamento, e já estão presentes naturalmente no organismo. Isso pode causar desequilíbrio desses e de outros sais (também chamados de eletrólitos) presentes no sangue, como o cálcio.

Além disso, evacuações muito frequentes também podem causar desidratação, que ocorre devido à perda de líquidos pelas fezes. Ela também pode levar à diminuição de eletrólitos presentes no sangue como, por exemplo, o sódio, fosfato, cálcio e potássio. A desidratação pode comprometer a função do rim, o que chamamos de insuficiência renal. A perda de eletrólitos no sangue também pode comprometer a função cardíaca.

Estas alterações nos eletrólitos podem causar condições como excesso de acidez no sangue (acidose metabólica), comprometer a função do rim (insuficiência renal), alterações na condução elétrica do coração que são observadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), alterar os batimentos do coração (arritmia cardíaca) e, em casos graves, provocar a falência de órgãos, podendo evoluir para morte.

Os pacientes desidratados, com estado de saúde debilitado ou que estejam tomando medicamentos que podem aumentar a filtração glomerular devem fazer uso do Phosfoenema^® com o volume da solução cuidadosamente determinado pelo médico, pois o seu uso pode levar ao agravamento e piora destas condições de saúde.

Sempre assegurar que as evacuações ocorram após a administração deste medicamento.

Seu uso repetido em intervalos curtos deve ser evitado.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Pare de utilizar o Phosfoenema^® e informe seu médico se estiver apresentando sangramento retal ou se perceber que não está evacuando.

Gravidez e lactação

Não é conhecido se o Phosfoenema^® é eliminado pelo leite materno. Entretanto, informe seu médico se estiver amamentando.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrerem de reações desagradáveis. Este medicamento pode causar alterações na quantidade de eletrólitos no sangue (distúrbios hidreletrolíticos), cólicas, irritação da pele próxima à região retal, queimação, coceira (prurido), dor ou sangramento retal. Esteja atento às alterações nos hábitos intestinais que persistam por mais de duas semanas.

Dados de pós-comercialização

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de fosfato no sangue (hiperfosfatemia), diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipopotassemia), inchaço abdominal, dor abdominal e náuseas.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na condução elétrica do coração que são observadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), convulsão tônico-clônica, lesão aguda dos rins pelo fosfato (nefropatia aguda pelo fosfato) e falência renal, consideradas graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento . Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Fosfato de sódio monobásico 160mg/mL + fosfato de sódio dibásico 60mg/mL

Enema pronto para uso - 130 mL.

• Frasco plástico descartável, com cânula retal previamente lubrificada, dotada de válvula de segurança, contendo 130 mL.
• Embalagem com 12 frascos com 130 mL.

Uso retal.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada 100 mL de solução (volume aplicado) contém:

Veículo: benzoato de sódio, metilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

A superdose (mais de um enema em um período de 24 horas), ausência de retorno da solução de enema, tempo de retenção do produto maior do que 10 minutos ou ausência de movimento intestinal dentro de 30 minutos após o uso do enema podem levar a sintomas de sede excessiva, pulso rápido, ansiedade, fraqueza, cansaço, palidez e pele úmida.

O paciente que receber uma superdose ou que apresentar tempo de retenção do produto por mais de 10 minutos deve ir ao hospital imediatamente para ser avaliado.

Se você desenvolver vômitos e/ou sinais de desidratação, deverão ser realizados exames laboratoriais (dosagem sérica de cálcio, potássio, sódio, creatinina e ureia). O tratamento do distúrbio hidroeletrolítico exige intervenção médica imediata com reposição de eletrólitos apropriados e terapia de reposição de fluidos.

Em caso de aplicações de doses acima das indicadas ou ingestão acidental deste medicamento, recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não existem interações específicas conhecidas do Phosfoenema^® com outros fármacos.

Entretanto, não utilize nenhuma outra preparação com fosfato de sódio, incluindo soluções orais ou comprimidos, concomitantemente com o Phosfoenema^®.

Tenha cautela ao administrar Phosfoenema^® com outros medicamentos que podem afetar os níveis de eletrólitos como, por exemplo, alguns medicamentos anti-hipertensivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Um ensaio clínico randomizado controlado, simples e cego foi realizado em 305 pacientes ambulatoriais submetidos à sigmoidoscopia flexível, para avaliar a eficácia e acetibilidade de 2 metodos de preparo intestinal comparados a uma única administração de Fosfato de Sódio enema, sendo estes divididos em 3 grupos:

• Um utilizando enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2h antes do procedimento;
• Dois enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado, um na noite anterior a sigmoidoscopia e outro 2h prévias ao procedimento;
• Lactulose 30 mL por via oral 48 e 24 h antes, mais um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2 h antes.

Estes pacientes foram questionados quanto à facilidade do preparo intestinal, se necessitaram de auxílio no uso da terapia, sobre a gravidade das cólicas abdominais e finalmente, se prefeririam um método alternativo àquele que tinham utilizado. Desta forma foi observado que: Não se encontrou diferença significativa entre os três grupos para os parâmetros avaliados pelos pacientes (facilidade do preparo intestinal, necessidade de auxílio no uso da terapia, gravidade das cólicas abdominais e preferência por método alternativo em procedimento futuro), assim como não houve diferença estatisticamente significante quanto à proporção de pacientes com exames adequados. Oitenta e três por cento dos pacientes do grupo 1 tiveram um preparo intestinal adequado, 88% no grupo 2 e 73% no grupo 3 (qui2 = 0,04). Não houve diferença na proporção de pacientes com preparo intestinal aceitável usando um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e naqueles que utilizaram 2 enemas (p = 0,39), assim como também não houve diferença entre os que usaram um enema e aqueles que usaram enema + lactulose (p = 0,13). Entretanto, houve diferença significativa entre os que usaram 2 enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e os que receberam 1 enema + lactulose (p = 0,02). Sendo assim, pode-se constatar que a administração de um enema de Fosfato de Sódio é efetivo no preparo intestinal para sigmoidoscopia flexível e que a adição de outro enema ou lactulose não alteram a qualidade do preparo ou aceitabilidade dos pacientes.

Um ensaio clinico randomizado, controlado, simples e cego com 145 mulheres foram avaliados com o objetivo de comparar o preparo intestinal mecânico como uso de Fosfato de Sódio oral versus enema em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópico ginecológico avançado, sendo divididas em dois grupos para receber Fosfato de Sódio por via oral (73) ou retal (72). Os pacientes que utilizaram a formulação oral apresentaram sintomas significativamente mais graves de distensão abdominal e inchaço, fraqueza, sede, tonturas, náuseas e incontinência fecal em comparação com aqueles que usaram a preparação de enema. Comparado com o grupo enema, as pacientes que utilizaram o Fosfato de Sódio por via oral relataram maior desconforto geral e dificuldade com a administração. Desta forma foi observado que Enema de Fosfato de Sódio parece ser uma alternativa razoável à solução de Fosfato de Sódio em procedimentos de laparoscopia ginecológica avançada, por alcançar similar qualidade no campo cirúrgico com menor desconforto à paciente.

Referências:

GIDWANI, A. L. et al. A prospective randomized single-blind comparison of three methods of bowel preparation for outpatient flexible sigmoidoscopy. Surg Endosc, v. 21, p. 945–949. 2007.
MENDOZA, J. et al. Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema. Alim Pharm Therap, v. 26, p. 9 – 20. 2007.
YANG, L. C. et al. Mechanical Bowel Preparation for Gynecologic Laparoscopy: A Prospective Randomized Trial of Oral Sodium Phosphate Solution vs Single Sodium Phosphate Enema. J Minim Invasive Gynecol, v. 18, n. 2, p. 149-156. Mar-Apr, 2011.

Características Farmacológicas

Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via oral ou retal na forma de enemas ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

O prazo de validade do produto é de 36 meses a contar da data de fabricação. Após este prazo, o produto pode não mais apresentar efeitos terapêuticos.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticas

Liquido límpido incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0298.0040

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ nº 44734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará, Qd 04/05/06 – Aparecida de Goiânia – GO

SAC
0800-7081818
supera.atende@superafarma.com.br

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide frasco/cartucho.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.