Patanol S 2mg/mL, caixa com 1 frasco com 2,5mL de solução de uso oftálmico

Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Patanol^® 1,11 mg/mL

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes ao dia, num intervalo de 6 a 8 horas. A duração do tratamento é de 6 semanas.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

1. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
4. Inverta o frasco de forma que fique posicionado à 45⁰ e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
5. Repita os passos 3 e 4 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
6. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
7. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Mantenha a pálpebra fechada e ao mesmo tempo pressiona o canto interno do olho gentilmente como a ponta do dedo por cerca de 2 minutos ou feche as pálpebras durante 2 minutos para reduzir a absorção sistêmica. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistêmicas e um aumento na atividade local.

Caso esteja utilizando mais de um medicamento oftálmico tópico, eles devem ser administrados com intervalo de 5 minutos. As pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último.

Não utilize lentes de contato se seus olhos estiverem vermelhos. Patanol^® solução oftálmica não deve ser utilizado para tratar irritação ocular causada por lentes de contato.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 4 gotas/dia x 0,04 mg cloridrato de olopatadina/gota = 0,16 mg de cloridrato de olopatadina por dia.

Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existam dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Patanol^® S 2,22 mg/mL

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 6 semanas.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

1. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
4. Inverta o frasco de forma que fique posicionado à 45⁰ e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
5. Repita os passos 3 e 4 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
6. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
7. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Mantenha a pálpebra fechada e ao mesmo tempo pressiona o canto interno do olho gentilmente como a ponta do dedo por cerca de 2 minutos ou feche as pálpebras durante 2 minutos para reduzir a absorção sistêmica. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistêmicas e um aumento na atividade local.

Caso esteja utilizando mais de um medicamento oftálmico tópico, eles devem ser administrados com intervalo de 5 minutos. As pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último.

Não utilize lentes de contato se seus olhos estiverem vermelhos. Patanol^® S solução oftálmica não deve ser utilizado para tratar irritação ocular causada por lentes de contato.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 2 gotas/dia x 0,07 mg cloridrato de olopatadina/gota = 0,14 mg de cloridrato de olopatadina por dia.

Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existam dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Patanol^® solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterara coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas.

Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Patanol^® solução oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão após o uso do colírio, ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. 

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana.

Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico.

Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica ocular. A olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar.

Gravidez

Há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Estudos em animais com administração por via oral e doses elevadas não mostraram toxicidade ao feto.

Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica ocular.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes

Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos no leite materno após a administração tópica ocular, não se pode excluir risco à criança amamentada.

Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando.

Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada.

Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos)

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Patanol^® solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Pacientes com doença nos rins ou fígado

Não foram realizados estudos com estes pacientes, no entanto, nenhum ajuste de dose é necessário.

Crianças e adolescentes

Patanol^® solução oftálmica pode ser usado em crianças e adolescentes entre idades de 3 a 18 anos nas mesmas doses recomendadas para adultos.

Idosos (65 anos ou mais)

Patanol^® solução oftálmica pode ser utilizado por pacientes de 65 anos ou mais nas mesmas doses recomendadas para outros adultos.

Patanol^® 1,11 mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 5 mL de solução oftálmica estéril.

Via tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos de idade.

Patanol^® S 2,22 mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 2,5 mL de solução oftálmica estéril.

Via tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos de idade.

Patanol^® 1,11 mg/mL

Cada mL (32 gotas) contém:

1,11 mg de cloridrato de olopatadina (equivalente a 1 mg de olopatadina base), ou seja, contém 0,04 mg cloridrato de olopatadina (0,03 mg de olopatadina base) por gota.

Veículo constituído por: fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Patanol^® S 2,22 mg/mL

Cada mL (33 gotas) contém:

2,22 mg de cloridrato de olopatadina (equivalente a 2 mg de olopatadina base), ou seja, contém 0,07 mg cloridrato de olopatadina (0,06 mg de olopatadina base) por gota.

Veículo constituído por: fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, povidona, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Devido às características deste medicamento, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Se você usar uma quantidade de Patanol^® solução oftálmica maior do que deveria, enxágue bem com água morna. Não administre mais gotas até a hora da próxima dose regular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Armazene o frasco de Patanol^® solução oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, a validade do produto é de 30 dias.

Características do medicamento

Patanol^® 1,11 mg/mL

Patanol^® solução oftálmica é uma solução de coloração incolor a amarelo pálido.

Patanol^® S 2,22 mg/mL

Patanol^® S solução oftálmica é uma solução de coloração incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS- 1.0068.1110

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP N° 18.150

Fabricado por:
Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda
São Paulo, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

^® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica.