Ovestrion Creme Vaginal

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:

• Têm ou tiveram câncer de mama ou se há suspeita de câncer de mama;
• Têm ou apresentam suspeita de um tumor dependente de estrogênio, tal como câncer da camada interna do útero;
• Têm sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado por seu médico;
• Têm crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia do endométrio);
• Têm ou tiveram distúrbio da circulação, tal como coágulos de sangue (nas veias das pernas ou do pulmão);
• Têm um distúrbio de coagulação do sangue (distúrbio trombofílico, como deficiência de proteína C, proteína S ou de antitrombina);
• Têm ou tiveram algum problema causado por coágulos de sangue nas artérias, como angina do peito, derrame cerebral ou um infarto do miocárdio;
• Têm ou tiveram doença do fígado na qual os testes de função hepática ainda não voltaram aos valores normais;
• Tiveram uma reação alérgica ao estriol ou a qualquer outro ingrediente da fórmula de Ovestrion^®;
• Têm porfiria (um distúrbio hereditário ou adquirido na produção de pigmento do sangue).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Consulte o seu médico ou peça orientação do farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Se você está grávida ou suspeita que possa estar grávida, não use Ovestrion^®.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.

Informe ao médico se está amamentando. Não use Ovestrion^® sem antes consultar o seu médico.

1. Remova a tampa da bisnaga, vire a tampa ao contrário e encaixe no bocal da bisnaga para romper o lacre.
2. Rosqueie o bocal do aplicador na bisnaga. Não puxe o êmbolo.
   
3. Depois de rosquear, pressione a bisnaga pela extremidade inferior para que o creme empurre o êmbolo até a marca vermelha (anel).
   
4. Retire o aplicador da bisnaga e tampe-a.
5. Para aplicar o creme, deite-se e introduza profundamente o aplicador na vagina.
6. Empurre o êmbolo vagarosamente até o fim, esvaziando todo o aplicador.
   

Depois do uso, retire o êmbolo totalmente do corpo do aplicador, lavando-o com água morna e sabão e enxaguando-o bem. Não use detergente.

Não coloque o aplicador em água muito quente ou fervente.

Ovestrion^® deve ser usado à noite, na hora de deitar, e administrado na vagina com auxílio do aplicador que acompanha a bisnaga.

A dose usual para o tratamento das queixas vaginais é de 1 aplicação diariamente durante as primeiras semanas. Em seguida a dose é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 aplicação duas vezes por semana. Para outras condições, podem ser recomendadas doses diferentes.

Uma aplicação (aplicador cheio até a marca em anel) contém 0,5 grama de creme com 0,5 mg de estriol.

Para mulheres submetidas à cirurgia vaginal

• A dose usual é de 1 aplicação diária durante 2 semanas antes da cirurgia, e de 1 aplicação 2 vezes por semana nas 2 semanas seguintes à cirurgia.

Como auxiliar para o diagnóstico no caso de um esfregaço cervical atrófico duvidoso

• A dose usual é de 1 aplicação em dias alternados, 1 semana antes da coleta do próximo esfregaço.

Se você tiver a impressão de que o efeito de Ovestrion^® é muito fraco ou muito forte, consulte o seu médico.

A dose máxima de uma aplicação por dia não deve ser usada por várias semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uma dose esquecida deve ser administrada assim que lembrada, desde que não seja no mesmo dia da próxima dose. Neste caso, não administre a dose esquecida, apenas continue com a próxima dose no horário habitual.

Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como é benéfica, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) apresenta alguns riscos que você precisa considerar quando decidir iniciar ou continua-lá.

Avaliação médica periódica

Antes de iniciar a Terapia de Reposição Hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e/ou abdome e fazer um exame interno. Você será orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas. Seu médico lhe dirá com que frequência esses exames devem ser realizados.

Uma vez que tenha iniciado a Terapia de Reposição Hormonal, você deverá consultar o seu médico para avaliações periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações, seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar a Terapia de Reposição Hormonal.

Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso por parte do seu médico.

Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a gravidez ou com uso prévio de hormônios:

• Fibrose uterina;
• Endometriose;
• Coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de apresentá-los;
• Se alguém de sua família apresentou câncer dependente de estrogênio (tal como um parente próximo que apresentou câncer de mama);
• Pressão arterial elevada;
• Doença cardíaca;
• Doenças do fígado;
• Doenças dos rins;
• Diabetes;
• Pedras na vesícula;
• Enxaqueca ou dores de cabeça intensas;
• Lúpus eritematoso sistêmico;
• Hiperplasia do endométrio;
• Epilepsia;
• Asma;
• Otosclerose (surdez hereditária).

Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de Ovestrion^®.

A Terapia de Reposição Hormonal algumas vezes pode causar retenção de líquidos.

Informe ao seu médico se você tem hepatite C e está sob tratamento com o regime combinado de medicamentos que contém ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com Ovestrion^®.

Motivos para interromper o uso de Ovestrion^® imediatamente:

• Icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática;
• Aumento repentino da pressão arterial;
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez;
• Gravidez.

Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer

Câncer de endométrio

Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer do revestimento interno do útero), independentemente de fazer ou não a Terapia de Reposição Hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de Ovestrion^® pode aumentar o risco de câncer de endométrio. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não usaram estriol.

Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve ser ultrapassada nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas.

Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue (spotting), durante os primeiros meses de Terapia de Reposição Hormonal.

Entretanto, se o sangramento ou as pequenas perdas sanguíneas:

• Durarem mais do que alguns poucos meses;
• Iniciarem depois que você recebeu a Terapia de Reposição Hormonal por algum tempo;
• Continuarem mesmo depois de você ter interrompido a Terapia de Reposição Hormonal.

Consulte o seu médico para determinar se esses sinais requerem avaliação adicional.

Câncer de mama

Mulheres que têm ou que tiveram câncer de mama não devem receber Terapia de Reposição Hormonal.

A administração de Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinada com progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração da Terapia de Reposição Hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem Terapia de Reposição Hormonal combinado apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer de mama do que as que recebem Terapia de Reposição Hormonal apenas com estrogênio.

Não se sabe se Ovestrion^® é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer de mama que outras Terapias de Reposição Hormonal. No entanto, se você estiver preocupada sobre o risco de câncer de mama, consulte o seu médico para discutir com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento.

Assegure-se de se submeter à avaliação médica das mamas com relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele, alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há sinais evidentes da doença. O câncer de ovário é muito mais raro que o câncer da mama.

Acredita-se que o uso em longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos para Terapia de Reposição Hormonal com estrogênios implique um risco ligeiramente maior de câncer de ovário. Alguns estudos sugerem que o uso em longo prazo da Terapia de Reposição Hormonal combinada implica um risco semelhante ou ligeiramente menor. Não se sabe se Ovestrion^® aumenta o risco da mesma maneira.

Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal por mais de cinco anos irão apresentar um caso adicional da doença na proporção de 1 em 2.500 usuárias.

Efeitos sobre o coração e a circulação

Doença arterial coronariana (DAC)

A Terapia de Reposição Hormonal não é recomendada para mulheres que apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você pode ou não receber Terapia de Reposição Hormonal.

A Terapia de Reposição Hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas.

Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio são discretamente mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento do que aquelas que não utilizam qualquer Terapia de Reposição Hormonal. Para outros tipos de Terapia de Reposição Hormonal, o risco parece ser semelhante, embora isso ainda não esteja confirmado.

Como o risco de doenças cardíacas depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doenças cardíacas devido ao uso de Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas pode aumentar com idade mais avançada.

Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma doença cardíaca (tais como dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço), consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

Acidente vascular cerebral (derrame cerebral)

A Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio promove um aumento do risco de derrame cerebral de até 1,5 vez. Os riscos comparáveis para as usuárias em relação às não usuárias não se altera com a idade ou o tempo desde a menopausa.

No entanto, devido ao risco de derrame cerebral estar fortemente relacionado à idade, o risco total geral de derrame cerebral em mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal irá aumentar com a idade.

A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa dos 50 anos que recebem Terapia de Reposição Hormonal, o número de casos adicionais será de 3 em 1.000 usuárias, após 5 anos.

Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame cerebral (tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca não explicáveis, com ou sem alterações da visão), consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

Coágulos

A Terapia de Reposição Hormonal aumenta o risco de coágulos nas veias (também chamados de trombose venosa profunda ou TVP), de 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se Ovestrion^® aumenta o risco da mesma maneira.

Esses coágulos nem sempre são graves, mas, se algum deles se deslocar para os pulmões, poderá causar dor no peito, falta de ar, colapso e mesmo levar à morte. Essa condição é chamada embolia pulmonar ou EP.

A TVP e a EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolismo venoso ou TEV.

Você está mais propensa a apresentar um coágulo:

• Se tem idade avançada;
• Se estiver grávida ou tiver tido um bebê recentemente;
• Se teve um ou mais abortos;
• Se utiliza estrogênios;
• Se for gravemente obesa;
• Se teve anteriormente um coágulo na perna, no pulmão ou em outro órgão;
• Se qualquer pessoa de sua família teve coágulos;
• Se tem algum problema de coagulação do sangue que precise de tratamento com um medicamento como a varfarina;
• Se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia, traumatismo ou doença;
• Se apresenta uma condição rara chamada lúpus eritematoso sistêmico;
• Se tem câncer.

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve receber Terapia de Reposição Hormonal.

A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 4 em 1.000 poderão apresentar coágulos de sangue em uma veia. Para mulheres na faixa dos 50 anos que utilizaram Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 5 em 1.000 usuárias.

Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu um coágulo (tal como inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito e/ou dificuldade para respirar), consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você poderá precisar interromper a Terapia de Reposição Hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu médico a orientará sobre quando você poderá reiniciar a Terapia de Reposição Hormonal.

Outros efeitos

A Terapia de Reposição Hormonal não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser um pouco maior em mulheres que começam a utilizar a Terapia de Reposição Hormonal após os 65 anos de idade.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes da fórmula de Ovestrion^®

Ovestrion^® contém álcool cetílico e álcool estearílico, que podem causar reações cutâneas locais (p. ex., dermatite de contato).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Ovestrion^® não influencia ou tem influência mínima sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Se você tiver uma infecção vaginal, o seu médico poderá recomendar o uso de um medicamento para tratar a infecção.

Assim como outros medicamentos, Ovestrion^® pode causar reações adversas.

Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, Ovestrion^® pode algumas vezes causar efeitos colaterais, tais como:

• Irritação local ou coceira;
• Inchaço e aumento da sensibilidade das mamas;
• Sintomas semelhantes aos da gripe.

Na maioria das pacientes essas reações desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu médico o aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa se tornar intensa ou persistente.

Outras reações adversas que podem ocorrer com a Terapia de Reposição Hormonal são:

• Tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer de endométrio;
• Infarto do miocárdio e derrame cerebral;
• Doença da vesícula biliar;
• Distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele (cloasma), diversas doenças de pele com bolhas e nódulos ou hemorragias na pele (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular);
• Tromboembolia venosa (isto é, trombose venosa profunda na perna ou pélvica e embolia pulmonar) ocorre mais frequentemente em usuárias de Terapia de Reposição Hormonal do que em não usuárias.
• A utilização de Terapia de Reposição Hormonal por vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. Mulheres de 50 a 65 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 9 a 12 em 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres com idades entre 50 e 65 anos que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 6 em cada 1.000 usuárias. Para mulheres entre 50 e 79 que não utilizam Terapia de Reposição Hormonal, em média, 14 em 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres entre 50 e 79 que utilizam Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 4 em cada 1.000 usuárias. O número de casos adicionais de câncer de mama não depende da idade em que se iniciou a Terapia de Reposição Hormonal (se você iniciou a Terapia de Reposição Hormonal entre as idades de 45 e 65 anos).

Se você notar alguma reação adversa não mencionada nesta bula ou se você apresentar reações graves, informe ou ao seu médico ou ao farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme 1 mg/g

Embalagem com uma bisnaga de 50 g acompanhada de um aplicador.

Uso intravaginal.

Uso adulto.

Cada grama de creme contém:

1 mg de estriol.

Excipientes: octildodecanol, palmitato de cetila, glicerol, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, ácido láctico, dicloridrato de clorexidina, solução de hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.

Se você utilizou Ovestrion^® em dose maior do que deveria, informe ao seu médico ou ao farmacêutico. Se uma pessoa ingerir o creme, não é caso de grande preocupação. Entretanto, você deve consultar um médico. Os sintomas podem incluir náuseas e vômitos e, pode ocorrer sangramento vaginal depois de alguns dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de Ovestrion^®, ou este pode afetar os efeitos de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar), tais como:

• Medicamentos para tratamento de epilepsia (tais como barbitúricos, hidantoínas ou carbamazepina);
• Medicamentos para infecções (tais como griseofulvina, rifamicinas);
• Medicamentos para infecções virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• Preparações fitoterápicas contendo erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
• Algum medicamento contendo corticosteroides, succinilcolina (suxametônio), teofilinas ou troleandomicina.

Informe ao seu médico se você tem hepatite C e está sob tratamento com o regime de combinação de medicamentos que contém ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com Ovestrion^®.

Ingestão concomitante com alimentos e bebidas

Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos durante o tratamento com Ovestrion^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Após aberto, válido por 8,5 meses (8 meses e 15 dias).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.​

Características do medicamento

Ovestrion^® é uma massa macia, homogênea, com consistência cremosa, branca a quase branca, e odor fraco característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça o auxílio do seu médico ou do farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.

MS 1.0171.0030

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi/SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre/MG

SAC
0800-708-1818
supera.atende@superarx.com.br

Venda sob prescrição médica.