Ossomax 70mg, caixa com 4 comprimidos

Você não deve tomar Ossomax^® se:

• Apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
• Não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
• Tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
• Seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.

Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido Ossomax^® uma vez por semana.

É importante que você continue tomando Ossomax^® durante todo o período receitado pelo seu médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de Ossomax^®.

Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com Ossomax^®.

1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Ossomax^® com um copo cheio de água filtrada (180-240 mL).

• Não tomar com água mineral;
• Não tomar com café ou chá;
• Não tomar com suco;
• Não mastigue ou chupe o comprimido de Ossomax^®.

2. Após ter engolido o comprimido de Ossomax^®, não se deite – fique em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia.
3. Não tome Ossomax^® à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar. As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de Ossomax^® ao estômago e deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de Ossomax^®, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ossomax^® só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha piorado, pare de tomar Ossomax^® e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como originalmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido fumante.

Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar Ossomax^®.

Gravidez e Amamentação

Não tome Ossomax^® se você estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Ossomax^® não é indicado para uso em crianças.

Idosos

Ossomax^® age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.

Dirigir ou Operar Máquinas

Foram relatadas reações adversas com Ossomax^® que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao Ossomax^® podem variar.

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com Ossomax^®. No entanto, como qualquer medicamento, Ossomax^® pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas.

As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem Ossomax^® com a um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar Ossomax^® ou antes da primeira refeição do dia.

As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar Ossomax^® após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.

Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.

Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.

Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando Ossomax^® apresentam coceira, dor ocular ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração dentária.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Ossomax^® comprimido de 70 mg

Embalagem contendo 4 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

Alendronato de sódio tri-hidratado	91,37 mg (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
Excipientes* q.s.p.	1 comprimido

*Lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.

Não há informações específicas relativas à superdosagem com Ossomax^®. Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Veja "Como usar o Ossomax?".

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Tratamento da osteoporose

Mulheres pós-menopáusicas

Efeito sobre densidade mineral óssea:

Demonstrou-se a eficácia de Alendronato Sódico 10mg em dose única diária em mulheres na pós-menopausa com osteoporose em quatro estudos clínicos, duplo cegos, controlados por placebo, com dois ou três anos de duração. Esses estudos incluíram dois estudos multicêntricos de grande porte de três anos de duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um deles realizado nos Estados Unidos (EUA) e o outro em 15 países diferentes (estudo multinacional), que envolveu 478 e 516 pacientes, respectivamente. O gráfico a seguir mostra os aumentos médios da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, do colo femoral e em região do trocânter em pacientes que receberam Alendronato Sódico 10mg/dia em relação aos pacientes que receberam placebo por três anos para cada um dos estudos.

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres Pós-Menopáusicas - Aumento da DMO (Alendronato Sódico 10mg/dia durante três anos)

Analisados de forma combinada, os estudos demonstraram que após três anos, a DMO da coluna lombar, do colo femoral e da região de trocânter dos pacientes que receberam placebo diminuiu de forma significativa, entre 0,65% e 1,16%. Nos pacientes que receberam Alendronato Sódico 10mg/dia foram observados aumentos altamente significativos, tanto em relação período basal como em relação ao placebo, em cada região mensurada, em cada um dos estudos. A DMO de corpo total também aumentou de forma significativa em ambos os estudos, indicando que os aumentos de massa óssea da coluna lombar e do quadril não ocorreram à custa de perdas em outros locais do esqueleto. Os aumentos de DMO ficaram evidentes logo aos três meses e continuaram por todo o período de três anos de acompanhamento de tratamento (veja os resultados para a coluna lombar na figura a seguir).

No período de extensão de dois anos desses estudos, o tratamento com Alendronato Sódico 10mg/dia resultou em aumentos contínuos da DMO da coluna lombar e da região de trocânter (aumentos adicionais absolutos entre os anos três e cinco: em coluna lombar, 0,94%; em região de trocânter, 0,88%). A DMO do colo femoral, antebraço e do corpo como um todo foi mantida. Portanto, Alendronato Sódico reverte a progressão da osteoporose. O Alendronato Sódico foi da mesma forma eficaz independentemente da idade, raça taxa de reabsorção óssea no período basal, função renal ou co-administração de ampla variedade de medicamentos comumente utilizados.

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres Pós-Menopáusicas - Evolução do Efeito de alendroanto de sódio 10mg/dia Versus Placebo: Alteração Percentual da DMO da Espinha Lombar em Relação ao Período Basal

A equivalência terapêutica de Alendronato Sódico 70mg uma vez por semana (n = 519) e Alendronato Sódico 10mg/dia (n = 370) foi demonstrada em um estudo multicêntrico, duplo-cego, com um ano de duração que envolveu mulheres na pós menopausa com osteoporose. Os aumentos médios da DMO da coluna lombar em um ano foram 5,1% (4,8%, 5,4%; 95% IC) no grupo com 70mg uma vez por semana e 5,4% (5,0%, 5,8%; 95% IC) no grupo 10mg/dia.

Os dois grupos de tratamento também foram similares quanto a aumentos da DMO em outros sítios do esqueleto.

Estes dados suportam a expectativa de que Alendronato Sódico 70mg uma vez por semana reduzirá a incidência de fraturas da mesma maneira que o tratamento diário (veja abaixo).

Efeito na incidência da fratura:

Para avaliar os efeitos de Alendronato Sódico na incidência de fratura vertebral, estudos nos EUA e multinacionais foram combinados numa análise que compara o placebo a um grupo de pacientes em tratamento com Alendronato Sódico (5 e 10mg ao dia durante três anos ou 20mg ao dia durante dois anos, seguido de 5 mg ao dia durante um ano). Houve uma redução média significativa, tanto do ponto de vista clínico como estatístico, de 48% na proporção de pacientes com uma ou mais fratura vertebral quando receberam Alendronato Sódico em relação àqueles que receberam placebo (3,2% versus 6,2%). Também foi observada uma redução ainda maior no número total de fraturas vertebrais (4,2 versus 11,3 por 100 pacientes). Além disso, dos pacientes que sofreram alguma fratura vertebral, aqueles que receberam Alendronato Sódico tiveram menor diminuição da altura (5,9mm vs. 23,3mm), devido à redução tanto na ocorrência como na gravidade das fraturas.

O Estudo de Intervenção de Fratura l (FIT- Fracture intervention Trial) consistiu em dois estudos com mulheres na pós-menopausa

Um estudo, com duração de três anos, cujas pacientes tinham pelo menos uma fratura vertebral por compressão no início do estudo (período basal) e outro estudo, com quatro anos de duração, com pacientes com massa óssea reduzida, mas sem fratura vertebral no período basal.

FIT (Estudo de Intervenção de Fratura): Estudo de Três Anos

Este estudo randômico, duplo-cego, controlado por placebo e que envolveu 2.027 pacientes (Alendronato Sódico, n = 1.022; placebo, n = 1.005), demonstrou que o tratamento com Alendronato Sódico resultou em reduções significativas, tanto do ponto de vista clínico como estatístico, na incidência de fratura em três anos de acompanhamento, como mostrado na tabela a seguir.

Efeito do Alendronato Sódico sobre a Incidência de Fratura no Estudo de Três Anos (FIT) (pacientes com fratura vertebral no período basal)
Pacientes com:	% de Pacientes		Redução (%) de Incidência de Fratura
	Alendronato (n= 1022)	Placebo (n= 1005)
Fraturas Vertebrais (diagnosticadas por radiografia)†
≥ 1 nova fratura vertebral	7,9	15,0	47+++
≥ 2 novas fraturas vertebrais	0,5	4,9	90+++
Fraturas Sintomáticas (clínicas)
≥ 1 fratura vertebral sintomática	2,3	5,0	54++
Qualquer fratura sintomática	18,1	18,1	26++
Fratura do quadril	1,1	2,2	51+
Fratura do punho (antebraço)	2,2	4,1	48+

^†Número avaliável para fraturas vertebrais: Alendroanto de sódio, n= 984; placebo, n= 966
+p< 0,05, ++p< 0,01, +++p< 0,001

Além disso, nessa população de pacientes com fratura vertebral no período basal, o tratamento com Alendronato Sódico reduziu significativamente a incidência de hospitalizações decorrentes de qualquer causa (25,0% versus 30,7%, uma redução de 20%). Essa diferença parece estar relacionada, pelo menos em parte, com a redução da incidência de fraturas.

Os dois quadros a seguir demonstram a incidência cumulativa de fraturas de quadril e punho no Estudo de Três Anos do FIT. Nos dois quadros, a incidência cumulativa desses tipos de fratura é menor com Alendronato Sódico em comparação com o placebo em todos os momentos.

O Alendronato Sódico reduziu a incidência de fratura de quadril em 51% e de punho em 48%.

Incidência Cumulativa de Fraturas de Quadril e Punho no estudo de Três Anos do FIT (pacientes com fratura vertebral no período basal)

Estudo de Intervenção de Fratura (FIT): Estudo de Quatro Anos (com pacientes com massa óssea reduzida, porém sem fratura vertebral no período basal)

Este estudo duplo-cego, randômico, controlado por placebo, que envolveu 4.432 pacientes (Alendronato Sódico, n = 2.214; placebo, n = 2.218) demonstrou a redução da incidência de fraturas com o uso de Alendronato Sódico. O objetivo do estudo foi recrutar mulheres com osteoporose, isto é, com DMO do colo femoral pelo menos dois desvios padrão abaixo da média para mulheres adultas jovens no período basal. Entretanto, devido a revisões subsequentes dos valores normativos para DMO do colo femoral, verificou-se que 31% das pacientes não se enquadravam nesse critério de escolha, portanto, esse estudo incluiu tanto mulheres com osteoporose como sem osteoporose. Os resultados são apresentados na tabela a seguir para pacientes com osteoporose.

Efeito de Alendronato Sódico sobre a Incidência de Fraturas em Pacientes Com Osteoporose† no Estudo de Quatro Anos do FIT (pacientes sem fratura vertebral no período basal)
Pacientes com:	% de Pacientes
	Alendronato (n= 1.545)	Placebo (n= 1.521)	Redução (%) da Incidência de Fraturas
≥ 1 fratura sintomática	12,9	16,2	22**
≥ 1 fratura vertebral††	2,5	4,8	48***
≥ 1fratura vertebral sintomática	1,0	1,6	41†††
Fratura do pulso (antebraço)	3,9	3,8	Nenhuma

^†DMO basal do colo femoral pelo menos 2 DP abaixo da média para mulheres adultas jovens.
^††Número avaliável para fratura vertebral: Alendronato Sódico n=1.426; placebo, n=1.428.
^†††Não significativa
**p = 0,01, ***p <0,001

Em todas as pacientes (incluindo as sem osteoporose), as reduções de incidência de fraturas foram: para ≥ 1 fratura sintomática, 14% (p = 0,072); para ≥ 1 fratura vertebral, 44% (p = 0,001); ≥ 1 fratura vertebral sintomática, 34% (p = 0,178) e fratura de quadril, 21% (p = 0,44). As incidências de fraturas de punho em todas as pacientes foram de 3,7% no grupo em uso de Alendronato Sódico e 3,2% para o grupo placebo (não significativo).

Homens

A eficácia de Alendronato Sódico em homens com osteoporose foi demonstrada em dois estudos clínicos.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo, de dois anos de duração, com Alendronato Sódico 10mg uma vez ao dia envolveu 241 homens entre 31 e 87 anos (média, 63 anos). Em dois anos, os aumentos médios da DMO, em comparação com o placebo, em homens tratados com Alendronato Sódico 10mg/dia foram: em coluna lombar, 5,3%; em colo femoral, 2,6%; em região de trocânter, 3,1% e em corpo total, 1,6% (todos com p≤ 0,001). Compatível com os estudos em mulheres pós-menopáusicas que incluíram um número expressivamente maior de pacientes, nesses homens, Alendronato Sódico 10mg/dia reduziu a incidência de novas fraturas vertebrais (determinadas por radiografia quantitativa) em comparação ao uso de placebo (0,8% versus 7,1%, respectivamente; p= 0,017) e, da mesma forma, também reduziu a perda de estatura (-0,6 versus - 2,4mm, respectivamente; p= 0,022).

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo, com um ano de duração, com Alendronato Sódico 70mg uma vez por semana, envolveu 167 homens entre 38 e 91 anos (média, 66 anos). Em um ano, os aumentos médios da DMO, em comparação com o placebo, foram significativos nas seguintes regiões: coluna lombar, 2,8% (p≤ 0,001); colo femoral, 1,9% (p= 0,007); região de trocânter, 2,0% (p≤ 0,001); e corpo total, 1,2% (p=0,018). Esses aumentos da DMO foram semelhantes aos observados em um ano com o estudo de Alendronato Sódico 10mg uma vez ao dia.

Em ambos os estudos, Alendronato Sódico foi eficaz, independentemente da idade, função gonadal ou IMC no basal (colo femoral e coluna lombar).

Características Farmacológicas

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O Alendronato Sódico é um bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos do pirofosfato, que se liga à hidroxiapatita encontrada no osso.

Mecanismo de ação

No nível celular, o alendronato mostra localização preferencial nos locais de reabsorção óssea, especificamente sob os osteoclastos. Os osteoclastos aderem normalmente à superfície óssea, porém, não apresentam a borda em escova, indicativa de reabsorção ativa. O alendronato não interfere com o recrutamento ou fixação dos osteoclastos, mas inibe a atividade dos osteoclastos.

Farmacocinética

Absorção

Comparativamente a uma dose de referência administrada por via intravenosa, a biodisponibilidade do alendronato, em mulheres, foi de 0,64% com doses entre 5 e 70mg administradas por via oral após uma noite de jejum e duas horas antes de um desjejum padrão. A biodisponibilidade em homens (0,6%) foi semelhante. A biodisponibilidade diminuiu de modo equivalente (aproximadamente 40%) quando o alendronato foi administrado uma hora ou uma hora e meia antes de um desjejum. Nos estudos de osteoporose, o Alendronato Sódico foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira alimentação ou da ingestão do primeiro líquido do dia.

A biodisponibilidade foi insignificante quando o alendronato foi administrado até duas horas depois de um desjejum padrão. A administração concomitante do alendronato com café ou suco de laranja reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.

Em indivíduos saudáveis, a prednisona (20 mg, três vezes ao dia, por 5 dias) não produziu mudanças clínicas significativas na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio variando de 20% até 44%).

Distribuição

Estudos em ratos mostraram que o alendronato distribui-se transitoriamente nos tecidos moles após a administração intravenosa de 1mg/kg, mas é rapidamente redistribuído nos ossos ou excretado na urina. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio, exclusivo do osso, é de, no mínimo, 28L em humanos. As concentrações plasmáticas do composto após doses terapêuticas por via oral são muito baixas para detecção analítica (menores que 5ng/mL). A taxa de ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 78%.

Metabolismo

Não há evidência de que o alendronato seja metabolizado por animais ou por seres humanos.

Eliminação

Após a administração de uma única dose intravenosa de alendronato marcado com [14C], aproximadamente 50% da radioatividade foi excretada na urina em 72 horas e pouca ou nenhuma radioatividade foi recuperada nas fezes. Após a administração de uma única dose intravenosa de 10mg, a depuração renal de alendronato foi de 71mL/min e a depuração sistêmica não excedeu 200mL/min. As concentrações plasmáticas caíram mais de 95% 6 horas após administração intravenosa. Estima-se que a meia-vida terminal em humanos exceda 10 anos, refletindo a liberação de alendronato do esqueleto.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

Ossomax^® 70 mg é um comprimido circular, plano, sem sulco e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.0535.0095

Farmacêutica Responsável:
Dra. Kênia Cristina da Silva
CRF-MG Nº 30.731

Laboratório Globo Ltda
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

Serviço de Informações Globo
SIG – 0800 031 21 25
sig@laboratorioglobo.com.br

Venda sob prescrição médica.