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Ocutil 0,25mg/mL + 3mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de suspensão de uso oftálmico

Geolab
Ocutil 0,25mg/mL + 3mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de suspensão de uso oftálmico
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Isento de Prescrição Médica

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Temperatura ambiente

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Bula do Ocutil

Ocutil® é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.

Ocutil® possui ação antialérgica e descongestionante dos olhos.

Ocutil® é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.

  1. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
  2. Retire o lacre de segurança.
  3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
  4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
  5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
  6. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
  7. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
  8. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Ocutil® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 06 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 04 horas entre as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado.

Deve ser usado com precaução em crianças, idosos ou caso você apresente doenças cardiovasculares ou denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos (no organismo).

O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.

Ocutil® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Ocutil® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Ocutil® pode causar midríase (pupila dilatada) passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Gravidez

Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos

Termo preferencial MeDRA (v. 14.1)

Distúrbios oculares

Comum: desconforto nos olhos

Incomum: ceratite (inflamação na córnea), dor nos olhos, edema (inchaço) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Classe de Sistema de Órgãos

Termo preferencial MeDRA (v. 14.1)

Distúrbios oculares

Midríase (dilatação da pupila), irritação nos olhos, visão turva

População pediátrica

O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução oftálmica estéril 0,25mg/mL + 3mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco gotejador de 15mL.

Uso oftálmico.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Cada mL (aproximadamente 32 gotas) da solução oftálmica contém:

Cloridrato de nafazolina

0,25mg

Maleato de feniramina

3mg

Excipientes: ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Em caso de superdose ou ingestão acidental a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças:

  • Depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), sudorese (suor) excessivo, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão (aumento da pressão arterial seguido de queda de pressão arterial).

O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.

Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia


Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo demonstrou que a Solução Oftálmica de nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira (1).

Referências:

(1) DOCKHORN RJ, et al. Comparison of Naphcon-A and its components (naphazoline and pheniramine) in provocative model of allergic conjuctivitis. Curr Eye Res. 1994 May;13(5):319-24.

Características Farmacológicas


O Maleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina Solução Oftálmica combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.

Ocutil® deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da umidade.

Após aberto válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Ocutil® apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0192

Registrado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
Daia - Anápolis – GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05
Daia - Anápolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0006-00
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:
Luciano Bulio Lima
CRF - GO nº 13264

SAC
0800 701 6080

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.


Especificações sobre o Ocutil

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Tipo do Medicamento:

Similar

Necessita de Receita:

Isento de Prescrição Médica

Categoria do Medicamento:

Especialidades:

Oftalmologia

Preço Máximo ao Consumidor:

PMC/SP R$ 6,37

Preço de Fábrica:

PF/SP R$ 4,78

Registro no Ministério da Saúde:

1542301920012

Código de Barras:

7899095243217

Temperatura de Armazenamento:

Temperatura ambiente

Produto Refrigerado:

Este produto não precisa ser refrigerado

Bula do Paciente:

Bula do Profissional:

Modo de Uso:

Uso oftálmico

Pode partir:

Esta apresentação não pode ser partida

OCUTIL É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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Imagem 1 do medicamento Ocutil
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Ocutil 0,25mg/mL + 3mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 15mL de suspensão de uso oftálmico

Ocutil 0,25mg/mL + 3mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de suspensão de uso oftálmico

Ocutil 0,25mg/mL + 3mg/mL, caixa com 50 frascos gotejadores com 10mL de suspensão de uso oftálmico (embalagem hospitalar)Ocutil 0,25mg/mL + 3mg/mL, caixa com 50 frascos gotejadores com 15mL de suspensão de uso oftálmico (embalagem hospitalar)

Dose

Ajuda

0.25mg/mL + 3mg/mL

0.25mg/mL + 3mg/mL

0.25mg/mL + 3mg/mL

0.25mg/mL + 3mg/mL

Forma Farmacêutica

Ajuda

Suspensão oftálmica (colírio)

Suspensão oftálmica (colírio)

Suspensão oftálmica (colírio)

Suspensão oftálmica (colírio)

Quantidade na embalagem

Ajuda

15 mL

10 mL

10 mL

15 mL

Modo de uso

Uso oftálmico

Uso oftálmico

Uso oftálmico

Uso oftálmico

Substância ativa

Maleato de Feniramina + Cloridrato de NafazolinaMaleato de Feniramina + Cloridrato de NafazolinaMaleato de Feniramina + Cloridrato de NafazolinaMaleato de Feniramina + Cloridrato de Nafazolina

Preço Máximo ao Consumidor/SP

R$ 13,43

R$ 6,37

R$ -

R$ -

Preço de Fábrica/SP

R$ 10,08

R$ 4,78

R$ 239,04

R$ 358,25

Tipo do Medicamento

Ajuda

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Pode partir?

Ajuda

Este medicamento não pode ser partido

Este medicamento não pode ser partido

Este medicamento não pode ser partido

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Registro Anvisa

1542301920039

1542301920012

1542301920020

1542301920047

Precisa de receita

Não precisa de receita

Não precisa de receita

Não precisa de receita

Não precisa de receita

Tipo da Receita

Isento de Prescrição Médica

Isento de Prescrição Médica

Isento de Prescrição Médica

Isento de Prescrição Médica

Código de Barras

7899095243224

7899095243217

7899095243231

7899095243248

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