Nutriflex Plus caixa com 5 bolsas de câmara dupla em sistema fechado com 1000mL de solução de uso intravenoso

Nutriflex Plus^® não deve ser administrado nas seguintes condições:

• Alterações congênitas do metabolismo de aminoácidos;
• Hiperglicemia não respondendo a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/hora;
• Hemorragias intracranial ou intraespinhal;
• Hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula;
• Insuficiência renal grave na ausência de terapia de substituição renal;
• Insuficiência hepática grave;
• Acidose.

Considerando sua composição, Nutriflex^® Plus é contraindicado para uso em neonatos, lactentes e crianças até 2 anos de idade.

As contraindicações relacionadas à nutrição parenteral são:

• Estado circulatório instável com compromisso das funções vitais (situações de colapso, choque, sobrecarga hídrica, edema pulmonar);
• Infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral;
• Metabolismo instável (por exemplo, coma de origem desconhecida, hipóxia, diabetes mellitus descompensada).

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Nutriflex^® Plus deve ser administrado somente por infusão venosa central.

Retire a embalagem protetora da bolsa e proceda da seguinte forma:

1. Posicione a bolsa horizontalmente sobre uma superfície sólida.
2. Para abrir a película de selagem, pressione uma das câmaras da bolsa com as duas mãos. A mistura homogênea está pronta para o uso.
3. Retire o lacre do conector, e sob técnica asséptica, instale o equipo e inicie a infusão
   
   

Adição de Lipídio

1. Feche a pinça clamp e o filtro de ar do equipo de transferência do lipídio.
2. Faça a antissepsia da tampa do frasco de lipídios e do injetor.
3. Introduza a ponta perfurante do equipo de transferência no frasco de lipídios e a agulha no injetor de lipídio situado na parte superior da bolsa. Assegure a existência de uma distância de 40 - 60 cm entre a bolsa e o frasco de lipídio.
4. Abra a pinça clamp e o filtro de ar. A solução de lipídio fluirá por gravidade para o interior da bolsa.
   

Aditivos

Caso seja necessário, aditivos podem ser adicionados diretamente na bolsa, no injetor (lacre vermelho) situado na parte inferior da mesma, utilizando-se seringa e técnica asséptica. Informações adicionais sobre compatibilidade serão fornecidas pelos Laboratórios B. Braun S.A.

Infusão

Introduza o equipo de administração no conector (lacre branco) e inicie a infusão conforme técnica padrão.

Mistura da solução

Desconecte a bolsa da alça de suporte e promova a mistura da solução invertendo a bolsa por duas a três vezes.

Risco de uso por via não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Nutriflex^® Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Posologia do Nutriflex Plus

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O Nutriflex^® Plus é adequado para pacientes com tolerância normal à glicose e a líquidos.

Adultos

A dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com o estado clínico dos pacientes e suas necessidades individuais de aminoácidos, glicose, energia, eletrólitos e fluidos. Se necessário, infusões adicionais de fluidos, aminoácidos, glicose ou lipídios podem ser administradas. Em contextos clínicos especiais, por exemplo, nutrição parenteral durante a hemodiálise para compensar as perdas de nutrientes relacionadas à diálise, podem ser necessárias taxas de infusão mais altas.

Recomenda-se que Nutriflex^® Plus seja administrado continuamente. Um aumento gradual da taxa de infusão durante os primeiros 30 minutos até a taxa de infusão desejada evita possíveis complicações.

Dose diária máxima

• A dose diária máxima é 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo a:
  • Até 1,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia.
  • Até 6,0 g de glicose/ kg de peso corporal por dia.
  • Até 2800 mL para um paciente de 70 kg por dia.

Taxa de infusão máxima

• A taxa de infusão máxima é de até 1,6 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a:
  • 0,077 g de aminoácido/kg de peso corporal por hora.
  • 0,24 g de glicose/kg de peso corporal por hora.
  • 112 mL/hora para um paciente de 70 kg, correspondendo a 5,4 g de aminoácidos/ hora e 16,8 g de glicose / hora.

Crianças

Nutriflex^® Plus está contraindicado em recém-nascidos, bebês e crianças com menos de 2 anos de idade.

As faixas de dosagem indicadas abaixo são valores para orientação. A dose exata e a taxa de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com o estado clínico, idade, estágio de desenvolvimento e doença subjacente. Em crianças gravemente doentes e metabolicamente instáveis, é aconselhável começar com doses diárias ou taxas de infusão mais baixas e aumentá-las de acordo com a condição do paciente. Se necessário, podem ser administradas infusões adicionais de líquidos, aminoácidos, glicose ou lipídios.

Dose diária máxima (2 a 17 anos)

• A dose diária máxima é 42 mL/kg de peso corporal por dia, correspondente a:
  • Até 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia.
  • Até 6,3 g de glicose/kg de peso corporal por dia.

 Taxa de infusão máxima (2 a 17 anos)

• A taxa de infusão máxima é de até 1,6 mL por kg de peso corporal por hora, correspondente a:
  • 0,077 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora.
  • 0,27 g de glicose/kg de peso corporal por hora.

Pacientes com metabolismo de glicose prejudicado

Se o metabolismo oxidativo da glicose estiver prejudicado (por exemplo, no período pós-operatório precoce ou pós-traumático ou na presença de hipóxia ou falência de órgãos), a dosagem deve ser ajustada para manter o nível de glicose no sangue próximo aos valores normais. Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis de glicose no sangue para prevenir a hiperglicemia.

Pacientes com insuficiência renal/hepática

As doses devem ser ajustadas individualmente em pacientes com insuficiência hepática ou renal . Nutriflex^® Plus é contraindicado na insuficiência hepática grave e na insuficiência renal grave sem terapêutica de substituição renal.

Duração do tratamento

A duração do tratamento para as indicações mencionadas não está limitada. Durante a administração em longo prazo de Nutriflex^® Plus é necessário fornecer reposição apropriada de energias adicionais (preferencialmente em forma de lipídeos), ácidos graxos essenciais, elementos traço e vitaminas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Deve-se ter cautela em casos de osmolaridade sérica aumentada.

Como toda solução que contém carboidrato, a administração de Nutriflex^® Plus pode provocar hiperglicemia (níveis de açúcar no sangue elevados.). O nível de glicose no sangue deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina. Se o paciente estiver recebendo outras soluções intravenosas de glicose concomitantemente, a quantidade de glicose administrada adicionalmente deve ser levada em consideração.

A interrupção abrupta de altas taxas de infusão de glicose durante a nutrição parenteral pode levar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), especialmente em crianças com menos de 3 anos de idade e em pacientes com metabolismo de glicose alterado. Nesses grupos de pacientes, recomenda-se a redução gradual da administração de glicose. Como precaução, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto à hipoglicemia por pelo menos 30 minutos no primeiro dia de interrupção abrupta da nutrição parenteral.

A realimentação ou repleção de pacientes desnutridos e debilitados pode causar hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) e hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue). O monitoramento cuidadoso dos eletrólitos séricos é obrigatório. É necessária a suplementação adequada de eletrólitos de acordo com os desvios dos valores normais. Pode ser necessária a substituição de energia adicional na forma de lipídios, bem como um fornecimento adequado de ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos. Como Nutriflex^® Plus contém magnésio, cálcio e fosfato, deve-se ter cuidado ao coadministrar com soluções que contenham essas substâncias.

Nutriflex^® Plus não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Pacientes com comprometimento de órgãos

Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex^® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas.

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais, gravidade da insuficiência de órgãos e tipo de terapia de substituição renal instituída (hemodiálise, hemofiltração, etc.).

Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão.

A administração de soluções hiperosmolares de glicose em pacientes com barreira hematoencefálica danificada pode levar ao aumento da pressão intracraniana/intraespinhal.

Existe experiência limitada da sua utilização em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal.

Pacientes com distúrbios metabólicos

Distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico ou equilíbrio ácido-base devem ser corrigidos antes do início da infusão. As soluções contendo sais de sódio devem ser utilizadas com cautela em pacientes com retenção de sódio.

Monitoramento de parâmetros clínicos

São necessários controles dos eletrólitos séricos, do equilíbrio hídrico, do equilíbrio ácido-base, da contagem de células sanguíneas, do estado de coagulação, das funções hepática e renal.

Uma interrupção da administração da emulsão pode ser indicada se a concentração de glicose no sangue atingir acima de 14 mmol/l (250 mg/dl) durante a administração.

Durante a administração a longo prazo, as contagens de células sanguíneas e a coagulação do sangue devem ser cuidadosamente monitorizadas.

Advertências e precauções relativas à administração intravenosa

A infusão muito rápida pode provocar sobrecarga de fluido com concentrações séricas patológicas de eletrólitos, hiperidratação, edema pulmonar e poliúria (micção excessiva).

Nutriflex^® Plus não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação. Assim como toda solução intravenosa, rigorosas precauções assépticas são necessárias para a infusão de Nutriflex^® Plus.

Nutriflex^® Plus é uma preparação de composição complexa. Se o produto for misturado com outras soluções ou emulsões, a compatibilidade deve ser garantida.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Basicamente, aplica-se a mesma dosagem que para adultos, mas deve-se ter cautela em pacientes que sofrem de outras doenças, como insuficiência cardíaca ou insuficiência renal, que podem estar frequentemente associadas à idade avançada. A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente.

Gravidez e Lactação

Não há ou há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Nutriflex^® Plus em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.

Nutriflex^® Plus não deve ser usado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija tratamento com nutrição parenteral.

Os componentes/metabólitos de Nutriflex^® Plus são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas e não são esperados efeitos nos recém-nascidos/bebês amamentados. No entanto, a amamentação não é recomendada para mães em nutrição parenteral.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sistêmicos indesejáveis com os componentes de Nutriflex^® Plus são raros e geralmente relacionados à dosagem e/ou velocidade de infusão inadequadas. Quando ocorrem, são geralmente reversíveis e regridem quando a terapia é descontinuada.

Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Desordens gastrointestinais

• Náuseas, vômitos, diminuição do apetite. Se ocorrerem náuseas, vômitos ou diminuição do apetite, a infusão deve ser descontinuada ou, se apropriado, a infusão deve ser continuada com uma dose mais baixa.

Desordens nutricionais e metabólicas

• A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome de realimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a hipofosfatemia e a sonolência. A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose.

Desordens renal e urinária

• No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria induzida como um resultado do aumento da osmolaridade. Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor.

Distúrbios gerais e no local de administração

• Dor no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

• Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL (400mL – câmara com solução de aminoácidos + 600mL – câmara de solução de glicose);
• Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL. (800mL – câmara com solução de aminoácidos + 1200mL – câmara de solução de glicose).

Via de administração: via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

A Solução de Nutriflex^® Plus contém:

Composição	Em 1000mL	Em 2000mL
Solução de Aminoácido	Câmara superior (400mL)	Câmara superior (800mL)
Isoleucina	2,82 g	5,64 g
Leucina	3,76 g	7,52 g
Cloridrato de lisina (equivalente a lisina)	3,41 g (2,73 g)	6,82 g (5,46 g)
Metionina	2,35 g	4,70 g
Fenilalanina	4,21 g	8,42 g
Treonina	2,18 g	4,36 g
Triptofano	0,68 g	1,36 g
Levovalina	3,12 g	6,24 g
Glutamato de arginina (equivalente a arginina e ácido glutâmico)	5,98 g (3,24 g) (2,74 g)	11,96 g (6,48 g) (5,48 g)
Cloridrato de histidina monoidratado (equivalente a histidina)	2,03 g (1,50 g)	4,06 g (3,00 g)
Alanina	5,82 g	11,64 g
Ácido aspártico	1,80 g	3,60 g
Ácido glutâmico	1,47 g	2,94 g
Glicina	1,98 g	3,96 g
Prolina	4,08 g	8,16 g
Serina	3,60 g	7,20 g
Acetato de magnésio tetraidratado	1,23 g	2,46 g
Acetato de sódio tri-hidratado	1,56 g	3,12 g
Fosfato de sódio monobásico di-hidratado	3,12 g	6,24 g
Hidróxido de potássio	1,40 g	2,80 g
Hidróxido de sódio	0,23 g	0,46 g

Excipientes: ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis.

Solução de Glicose	Câmara inferior (600mL)	Câmara inferior (1200mL)
Glicose monoidratada (equivalente a glicose)	165,0 g (150,0 g)	330,0 g (300,0 g)
Cloreto de cálcio di-hidratado	0,53 g	1,06 g

Excipientes: ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis.

Conteúdo Eletrolítico

-	1000mL	2000mL
Sódio (Na+)	37,2 mmol	74,4 mmol
Potássio (K+)	25,0 mmol	50,0 mmol
Cálcio (Ca++)	3,6 mmol	7,2 mmol
Magnésio (Mg++)	5,7 mmol	11,4 mmol
Cloreto (Cl-)	35,5 mmol	71,0 mmol
Fosfato di-hidrogenado	20,0 mmol	40,0 mmol
Acetato	22,9 mmol	45,8 mmol
Conteúdo de aminoácidos	48g	96g
Conteúdo de Nitrogênio	6,8g	13,6g
Conteúdo de Glicose	150g	300g
Energia protéica [kJ (kcal)]	804 (192)	1607 (384)
Energia não-protéica [kJ (kcal)]	2512 (600)	5023 (1200)
Energia Total [kJ (kcal)]	3315 (792)	6631 (1584)
Osmolaridade (mOsmol/L)	1400	1400
Osmolalidade (mOsmol/kg)	1540	1540
pH	4,8 – 6,0	4,8 – 6,0

Superdose de Nutriflex^® Plus não é esperada em administração apropriada.

Sintomas de superdose de eletrólitos e fluido

• Hiperidratação, poliúria (eliminação excessiva de urina), desequilíbrio eletrolítico e edema pulmonar.

Sintomas de superdose de aminoácidos

• Perdas renais de aminoácido com consecutivos desequilíbrios de aminoácido, cansaço, vômitos, calafrios, dor de cabeça, acidose metabólica e hiperamonemia (excesso de amônia na corrente sanguínea).

Sintomas de superdose de glicose

• Hiperglicemia, glicosúria (excreção urinária de glicose), desidratação, hiperosmolalidade, coma hiperglicêmico-hiperosmolar.

Tratamento

• Em caso de superdose, é indicada que a infusão seja imediatamente interrompida. Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas específicos de cada paciente e de sua gravidade. Distúrbios do metabolismo de carboidratos e eletrólitos são tratados pela administração de insulina e substituição apropriada de eletrólitos, respectivamente. Quando a infusão é reiniciada após os sintomas terem diminuído, recomenda-se que a taxa de infusão seja aumentada gradualmente com monitoramento em intervalos frequentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Corticosteroides e ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) estão associados à retenção de sódio e líquidos.

Soluções contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes que recebem medicamentos que aumentam a concentração sérica de potássio, como diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triantereno, amilorida), inibidores da ECA (por exemplo, captopril, enalapril), antagonistas dos receptores de angiotensina-II (por exemplo, losartana, valsartana), ciclosporina e tacrolimus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz.

Prazo de Validade

Recipiente fechado

24 meses, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Após abertura do recipiente

Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após ser conectado ao conjunto de infusão. Se a solução for parcialmente infundida, o recipiente não deve ser armazenado para uso posterior.

Após diluição ou reconstituição conforme administração

Após a mistura, de maneira ideal, das duas soluções, Nutriflex^® Plus deve ser administrado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0085.0109

Farm. Resp.:
Sônia M. Q. de Azevedo
CRF RJ nº: 4.260

Fabricado por:
B. Braun Medical S.A.
Route de Sorge 9
CH-1023 Crissier
Suíça

Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal - CEP: 24751-000
São Gonçalo - RJ - Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

SAC
0800-0227286

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.