Mucolin 7,5mg/mL, caixa contendo 1 frasco gotejador com 60mL de solução de uso oral

Mucolin Solução pode ser utilizado com todos os inaladores modernos (exceto inaladores de vapor).

Pode ser misturado com solução salina fisiológica e diluído na proporção de 1:1, a fim de se obter uma umidificação adequada do ar liberado pelo aparelho de inalação.

Como a inalação profunda pode provocar tosse, o paciente deve respirar normalmente durante o tratamento inalatório. Geralmente, recomenda-se aquecer as soluções inalatórias à temperatura corporal antes da inalação. Para os pacientes com asma brônquica, aconselha-se iniciar a inalação após a administração da medicação broncoespasmolítica habitual.

1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco.

3. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frrasco.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Posologia do Mucolin

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Comprimidos 30 mg

Adultos e adolescentes:

1 comprimido, 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico 3 mg/mL 

Crianças de 2 a 5 anos:

2,5 mL (¼ copo-medida), a cada 8 horas.

Acima de 5 anos:

5,0 mL (½ copo-medida), a cada 8 horas.

Xarope adulto 6 mg/mL

Adultos e adolescentes:

½ copo medida ou 1 colher-medida, a cada 8 horas.

Solução Oral (gotas)

Uso oral.

Crianças de 2 a 5 anos:

30 gotas (1 mL), a cada 8 horas.

Crianças de 5 a 10 anos:

60 gotas (2 mL), a cada 8 horas.

Adultos e adolescentes:

120 gotas (4 mL), a cada 8 horas.

Recomenda-se ingerir as gotas diluídas em chá, suco de fruta, leite ou água, durante as refeições.

Inalação:

Adultos, adolescentes e crianças acima de 5 anos:

1 a 2 inalações/dia, com 60 a 90 gotas (2 a 3 mL).

Crianças de 2 a 5 anos:

1 a 2 inalações/dia, com 60 gotas (2 mL).

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.

A solução de Mucolin contém como conservante o cloreto de benzalcônio.

Há relatos de que este conservante, quando do uso em inalação, pode causar broncoconstrição em alguns pacientes com hiper-reatividade das vias respiratórias.

Mucolin xarope adulto e pediátrico contém 5,25 g de sorbitol por dose máxima recomendada (15 ml).

Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose, não devem usar este medicamento.

Pode ocorrer também um efeito laxativo leve.

Se ocorrerem lesões na pele ou nas mucosas, deve-se procurar o médico imediatamente e parar de utilizar o medicamento por precaução.

Casos muito raros de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e Lyell têm sido relatados em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas como o cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade de doenças ou medicação concomitante.

Comprimidos 30 mg e Xarope adulto 6 mg/mL

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Xarope adulto 6 mg/mL

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Xarope pediátrico 3 mg/mL e Solução oral 7,5 mg/mL

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas

A administração de Mucolin juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar e no catarro.

Não são conhecidas interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não ingerir Mucolin concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Xarope adulto e pediátrico e Solução oral não contêm açúcar, podendo ser utilizados por pacientes diabéticos.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

De modo geral, a tolerabilidade de Mucolin é boa.

Podem ocorrer transtornos gastrintestinais.

Em casos isolados foram referidos ligeiros transtornos gastrintestinais.

Reações alérgicas são extremamente raras.

Dstúrbios gastrintestinais:

Pirose (azia), dispepsia (dificuldade de digestão), náusea, vômito, diarréia e outros sintomas gastrintestinais leves.

Distúrbios do sistema imune, distúrbios do tecido subcutâneo e pele:

Exantema, urticária, angioedema, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reações alérgicas.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Gravidez e lactação

O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária.

Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana não evidenciou efeitos prejudiciais ao feto.

Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez.

O uso de Mucolin não é recomendado sobretudo durante o primeiro trimestre.

O fármaco passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda a administração de Mucolin a lactantes.

Entretanto, não é provável que ocorram efeitos desfavoráveis sobre o lactente.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno.

Informar ao médico se está amamentando.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.

Não use este medicamento em crianças menores de dois anos.

Apresentações

Mucolin Comprimidos 30 mg:

Embalagem com 20 comprimidos.

Mucolin Xarope pediátrico 3 mg/mL:

Frasco com 120 mL + colher-medida ou copo-medida.

Mucolin Xarope adulto 6 mg/mL:

Frasco com 120 mL + colher-medida ou copo-medida.

Mucolin Solução oral (gotas) 7,5 mg/mL:

Frasco com 60 mL.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido de Mucolin contém:

Cloridrato de ambroxol 30 mg.

Excipientes: lactose, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Cada 5 mL (½ copo-medida ou 1 colher-medida) de Mucolin Xarope pediátrico contém:

Cloridrato de ambroxol 15 mg.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, metabissulfito de sódio, ácido benzóico, essência de framboesa, álcool etílico, ácido tartárico, água purificada.

Cada 5 mL (½ copo-medida ou 1 colher-medida) de Mucolin Xarope adulto contém:

Cloridrato de ambroxol 30 mg.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, metabissulfito de sódio, essência de abricot, aroma de laranja, mentol, ácido benzóico, álcool etílico, água purificada.

Cada mL (equivalente a 30 gotas) de Mucolin Solução oral contém:

Cloridrato de ambroxol 7,5 mg.

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico diidratado, água purificada.

Até o momento, não são conhecidas manifestações de intoxicação por superdosagem de Mucolin. Entretanto, se ocorrerem, recomenda-se tratamento sintomático.

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

Resultados de Eficácia

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Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.¹

Referências:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

Caracteríticas Farmacológicas

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Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de cloridrato de ambroxol xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, cloridrato de ambroxol xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.

O início de ação de cloridrato de ambroxol gotas e xarope ocorre em até 2 horas após o uso.

Os efeitos de cloridrato de ambroxol 24 HRS começam logo nos primeiros dias de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato de Ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

Comprimidos:

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Xarope pediátrico, Xarope adulto e Solução oral:

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade

Se armazenado nas condições recomendadas, Mucolin apresenta os seguintes prazos de validade:

Comprimidos	60 meses
Xarope adulto e pediátrico	48 meses
Solução oral	48 meses

Ao adquirir medicamentos confira sempre a data de fabricação e o prazo de validade impressos na embalagem externa do produto.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0553.0273

Farm. Resp.:
Fabio Bussinger da Silva
CRF-RJ nº 9277

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79
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Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.