Miflasona 200mcg, caixa com 60 cápsulas com pó de uso inalatório oral + 1 inalador

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

As cápsulas de Miflasona^® não devem ser engolidas. O pó das cápsulas é apenas para inalação oral e deve ser utilizado somente com o inalador fornecido na embalagem.

O conteúdo das cápsulas deve ser inalado utilizando o inalador apropriado. A eficácia deste medicamento depende, em parte, do uso correto do inalador.

Se necessário, converse com seu médico ou farmacêutico para explicações detalhadas.

Siga as instruções ilustradas para aprender como usar as cápsulas de Miflasona^® com o inalador.

O inalador é composto pelas seguintes partes:

1. Ama capa para proteger o bocal do inalador.
2. A base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula.

A base consiste em:

3. Bocal.
4. Compartimento para a cápsula.
5. Botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado.
6. Um canal de passagem do ar.

Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:

1. Retire a tampa do inalador.

2. Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.

3. Assegure-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster e coloque-a horizontalmente no compartimento para cápsula na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do blíster imediatamente antes do uso.

Atenção: Não coloque a cápsula dentro do bocal!

4. Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até escutar um “click”.

5. Para liberar o pó da cápsula, segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima; Pressione firme e simultaneamente os botões, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez.

Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem chegar até sua boca ou garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.

6. Expire o máximo possível (solte todo o ar dos seus pulmões o máximo que conseguir).

7. Coloque o bocal do inalador na boca e feche firmemente os lábios ao redor dele. Incline levemente sua cabeça para trás e inspire pela boca de maneira rápida e o mais profundamente possível.

8. Retire o inalador da sua boca e segure sua respiração pelo maior tempo que você conseguir. Depois respire normalmente. Abra o inalador para verificar se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8.
9. Após o uso de todo pó, remova a cápsula vazia, retorne o bocal para a posição original e recoloque a capa do bocal.

Limpeza

Limpe o bocal e o compartimento para cápsulas com um pano seco para remover qualquer resíduo de pó.

Obs: Não utilize água para limpar o inalador.

Enxágue sua boca após inalar o produto.

Quanto usar de Miflasona^®

Miflasona^® está disponível em duas concentrações diferentes. O seu médico irá decidir qual a concentração que você precisa.

A dose é determinada estritamente com base individual e será ajustada pelo seu médico com base na gravidade da sua asma.

Miflasona^® deve ser administrado regularmente todos os dias para manter o controle da asma. Para reduzir o risco de infecção por Candida sp recomenda-se enxaguar bem a boca com água após cada dose.

Adultos

A dose usual para adultos é de 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 2.000 mcg por dia.

Crianças

A dose usual de Miflasona^® para crianças é de 100-200 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 800 mcg por dia. Miflasona^® deve ser utilizado em crianças sob a supervisão de um adulto. O uso do inalador deve depender da habilidade da criança de utilizá-lo corretamente.

Recomenda-se o uso de Miflasona^® a partir dos 5 anos de idade, visto que crianças abaixo dessa faixa etária podem não apresentar a coordenação e o fluxo inspiratório necessários para a correta inalação do produto.

Idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática.

A administração de Miflasona^® é feita através do inalador. Os pacientes devem ser instruídos quanto ao uso apropriado do inalador para garantir que o medicamento atinja as áreas adequadas do pulmão.

Quando usar Miflasona^®

Usando Miflasona^® no mesmo horário todos os dias, irá ajudar você a lembrar quando usar o seu medicamento. Deve-se manter um intervalo regular entre as sessões de inalação.

Durante quanto tempo usar Miflasona^®

O tratamento da asma requer esforço diário da sua parte. Este medicamento deve ser utilizado com muita regularidade e durante o tempo que o seu médico aconselhou.

Ele não deve ser interrompido antes de conversar com o seu médico, mesmo se os sintomas tenham melhorado bastante, uma vez que ele pode ajudar a prevenir que ocorram ataques de asma.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve usar Miflasona^®, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de usar Miflasona^®

Interromper o tratamento com Miflasona^® pode aumentar as chances de agravamento da sua asma. Não pare de usar Miflasona^® de repente a menos que seu médico peça para você fazê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Miflasona?

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Se você esquecer de inalar uma dose, inale a próxima dose no horário habitual. Não inalar uma dose em dobro para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Se alguns destes itens se aplicar a você, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miflasona^®:

• Se você está tomando outro medicamento corticosteroide;
• Se você sofre de uma infecção no peito, tem excesso de muco nas vias aéreas ou infecções nas vias respiratórias.

Fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente se você sentir algum desses sintomas durante o tratamento com Miflasona^®:

• Se a sua asma parece estar piorando. Talvez você esteja com mais chiado e mais falta de ar do que o habitual, seu inalador de alívio parece ser menos efetivo, se você está utilizando mais doses do seu medicamento de resgate do que o habitual ou se você sente que não está melhorando;
• Se você sentir dificuldade de respirar com chiado ou tosse logo após a inalação de Miflasona^®;
• Se você está mudando sua terapia de comprimidos de corticosteroides ou injeções para corticosteroides inalados, você pode perceber suas alergias (erupção cutânea, eczema, corrimento nasal, rinite) que estavam suprimidas anteriormente pelos comprimidos ou injeções de corticosteroides, aparecerem novamente.

Outras advertências especiais

• Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador;
• Você não deve utilizar um inalador diferente para tentar inalar o pó das cápsulas;
• Não utilize Miflasona^® para tratar um ataque repentino de falta de ar. Você precisará de um medicamento separado para isso;
• Não pare repentinamente a terapia com anti-inflamatórios orais. Se você estiver sendo mantido em uma terapia com anti-inflamatórios orais durante um período prolongado, seu médico poderá reduzir esta dose gradualmente enquanto a Miflasona^® é introduzida. Seu médico também poderá pedir que você leve um cartão de aviso, pois em caso de acidente, cirurgia ou infecção séria, sua condição poderá requerer administração suplementar de terapia anti-inflamatória;
• Você deve ter disponível um broncodilatador inalatório de curta duração (como fenoterol ou salbutamol), se for necessário aliviar os sintomas da asma aguda;
• Enxágue bem a boca com água depois de utilizar o medicamento. Cuspa a água de enxágue. Fazer isso reduzirá a probabilidade de desenvolver uma infecção por fungos (sapinho) na boca.

Crianças

Se uma criança estiver utilizando Miflasona^® em doses elevadas por um período prolongado, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up (acompanhamento) regular.

Gravidez e lactação

Miflasona^® deve ser evitada durante a gravidez, exceto se claramente necessário.

Converse com seu médico antes de usar Miflasona^®, se você está grávida, planeja engravidar ou se estiver amamentando. Seu médico irá decidir se os benefícios superam os possíveis riscos.

Se você estiver recebendo Miflasona^® durante/por toda a gravidez, o peso e a liberação de urina do bebê recém-nascido deverão ser monitorados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, os pacientes usando Miflasona^® podem ter reações adversas, embora nem todos pacientes as tenham.

Efeitos na boca e garganta

• Infecções fúngicas.
• Rouquidão na voz.
• Desconforto.

Efeitos no osso

• Enfraquecimento dos ossos. Quanto mais densos seus ossos forem, menos eles serão suscetíveis a quebrar.

Efeitos sobre as glândulas suprarrenais

• Diminuição do funcionamento da glândula adrenal (cansaço, fraqueza muscular, perda de apetite e perda de peso).

Efeitos nos pulmões

• Broncoespasmo.

Se alguma das reações adversas se agravarem ou se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Outras reações adversas têm sido relatadas em pacientes que utilizam medicamentos similares (corticosteroides inalatórios)

• Afinamento da pele.
• Reações adversas comportamentais:
  • Ansiedade.
  • Depressão.
  • Distúrbios do sono.
  • Comportamento anormal (hiperexcitado e irritado), especialmente em crianças.
• Retardo no crescimento em crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada cápsula de Miflasona^® contém:

200 ou 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

Excipientes: lactose monoidratada e gelatina (componente das cápsulas).

Apresentação do Miflasona

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Miflasona^® 200 ou 400 mcg – embalagens contendo 60 cápsulas com pó para inalação, com um inalador.

Via inalatória.

Uso adulto e uso pediátrico.

Se você usou muito Miflasona^®, ou alguém acidentalmente usou as suas cápsulas, entre em contato com um médico ou hospital para consulta imediata. Mostre a embalagem. Tratamento médico pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não houve nenhum relato ou efeitos da Miflasona^® sobre os efeitos de outros medicamentos ou vice-versa.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto

Cápsulas de gelatina duras, corpo incolor transparente e tampa marrom escura com pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS – 1.0068.0098

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

^® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica.