Miacalcic Spray Nasal 200UI, caixa com 1 frasco nebulizador com 2mL de solução de uso nasal

É contraindicado a pacientes com alergia (hipersensibilidade) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente da formulação.

Se você acha que pode ser alérgico ao Miacalcic^® Spray Nasal, peça orientação ao seu médico. Você pode precisar se submeter a um teste na pele antes de iniciar o tratamento.

Siga, cuidadosamente, as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Instruções para uso 

Spray nasal com indicador de dose

Miacalcic^® Spray Nasal deve ser administrado somente nas narinas. Você deve alternar entre cada narina a cada aplicação de Miacalcic^®.

Miacalcic^® Spray Nasal deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e após aberto, deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Após a primeira administração, deve ser utilizado dentro de um mês. Miacalcic^® Spray Nasal estava armazenado na geladeira. Antes de utilizar o medicamento, você deve deixar que o spray alcance a temperatura ambiente.

Leia atentamente as instruções para que você saiba como usar o Spray Nasal. Estas instruções irão informá-lo sobre:

• As diferentes partes do spray nasal;
• Como preparar um novo spray nasal para uso;
• Usando o spray nasal;
• Caso o mecanismo do spray fique bloqueado, isso pode ser resolvido pelo pressionamento firme da bomba para baixo. Não tente desbloqueá-lo utilizando um objeto pontiagudo, pois isso pode danificá-lo. Se você achar que o seu spray nasal não está funcionando adequadamente, leve-o de volta ao farmacêutico. Nunca tente consertar o spray nasal por si só ou desmontá-lo, pois isso pode afetar a dose a ser liberada;
• Sempre siga as orientações do seu médico, respeitando cuidadosamente a posologia;
• Mantenha estas instruções guardadas para que você possa lê-las novamente.

Preparando um novo frasco de spray nasal para uso

Nunca agite o frasco do spray nasal, pois isso pode conduzir a formação de bolhas de ar, que podem afetar a dose a ser liberada.

Em um frasco novo de spray nasal o indicador de doses está indicando a cor vermelha.

1. Primeiro, retire a tampa de proteção.
   
2. Segure o spray nasal na posição vertical com uma ou as duas mãos e acione firmemente o pulverizador por três vezes, até que apareça a cor verde no indicador de doses.
   
   Importante: a cor verde indica que o frasco está pronto para uso. Este procedimento prepara o novo spray pela liberação do ar do tubo. Você só precisará realizar este procedimento uma única vez, quando iniciar o uso de um novo spray.
   Não se preocupe se uma pequena quantidade da solução do spray for liberada, pois isso é normal.

Utilizando o spray nasal

1. Com a capa de proteção removida, incline levemente a sua cabeça para frente e introduza o nebulizador verticalmente em uma das narinas. Pressione o dispositivo uma única vez. Remova o spray nasal da narina e inspire profundamente para auxiliar a manter a solução no seu nariz.
   
2. Caso o médico tenha prescrito duas aplicações diárias, proceda da mesma forma na outra narina.
3. Após o uso, limpe o bocal do nebulizador com um pano seco e recoloque a tampa protetora.

Checagem do contador

• Toda vez que o spray nasal for utilizado o número da janela do contador de doses se alterará. O número descrito informa quantas pulverizações foram realizadas. O spray nasal garante a liberação de 14 doses. Você poderá ser capaz de obter 2 doses extras.
• Quando aparecer no indicador de doses o número 16, isso indica que 16 pulverizações foram realizadas e que o spray nasal acabou. Você pode notar uma pequena quantidade de líquido remanescente no frasco, mas isso é normal.
  

Caso você não esteja seguro de como utilizar o spray nasal, solicite auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

Observações: Caso você apresente resfriado comum ou mesmo uma crise aguda de rinite, Miacalcic^® 200 UI Spray Nasal, com indicador de doses, poderá ser administrado sem nenhum risco, bastando para isso que você assoe o nariz antes da aplicação do produto.

Quanto utilizar

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Não altere a dose ou interrompa o tratamento antes de falar com o seu médico. O seu médico dirá exatamente o quanto de Miacalcic^® Spray Nasal você deve utilizar. A dose depende da sua condição e como seu corpo reage ao tratamento.

As seguintes recomendações podem ser dadas:

Tratamento osteoporose pós-menopausa

• 200 UI, ao dia.

Dor óssea

• 200 a 400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.

Doença de Paget

• 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. O médico irá determinar se uma dose mais elevada é necessária no início do tratamento.

Distrofia sintomática reflexa

• 200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 a 4 semanas. O seu médico irá determinar se o seu tratamento deve ser continuado.

Por quanto tempo usar Miacalcic^® Spray Nasal

Você não deve usar o spray se o frasco foi aberto há 4 semanas ou mais.

Seu médico irá informar exatamente por quanto tempo você deve utilizar o Miacalcic^®. Não utilize por mais tempo do que prescrito pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Administre o spray logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas até a próxima dose. Nesse caso, espere e administre a próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga, cuidadosamente, todas as instruções do seu médico. Elas podem se diferenciar das informações gerais contidas nesta bula.

O uso de Miacalcic^® apresenta riscos que devem ser considerados quando decidir iniciar ou continuar o tratamento.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Miacalcic^® pode ser usado por idosos sem nenhuma recomendação específica.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)

O uso de Miacalcic^® não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Miacalcic^® pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os quais podem prejudicar suas reações. Caso isso ocorra, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou planeja estar, você não deve utilizar Miacalcic^®. Se você estiver amamentando, o uso de Miacalcic^® não é recomendado. Não há estudos para este grupos de pacientes.Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você o potencial risco no uso de Miacalcic^® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Assim como todo medicamento, pacientes tratados com Miacalcic^® podem apresentar algumas reações adversas, porém nem todos os pacientes as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a seguir, informe seu médico imediatamente:

• Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço na garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes);
• Reação alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque ( provavelmente afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes);
• Inchaço da face, membros ou no corpo inteiro (provavelmente afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes).

Outras reações adversas

• Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritação nasal, rinorreia ou constipação nasal (entupido), rinite, inchaço, vermelhidão e lesões da mucosa nasal, espirros, nariz seco, alergia nasal, mau cheiro nasal.
• Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça, tontura, alterações do paladar, ondas súbitas de rubor facial e/ou do pescoço (flushing), sangramento nasal, sinusite (sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos), inflamação nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite), náusea, diarreia, dor abdominal, dor nos ossos ou nas articulações e cansaço.
• Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios da visão, pressão arterial alta (hipertensão), tosse, vômitos, dor nos músculos, ossos ou nas articulações, sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor).
• Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas incluindo rash (erupções cutâneas), prurido e rash no corpo inteiro.

A proporção de pacientes afetada não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Tremor e redução dos níveis de cálcio no sangue, as vezes gerando câimbras.

Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um período longo, um pequeno aumento no risco de câncer foi observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Spray nasal 200 UI

Embalagens contendo 1 frasco nebulizador que libera no mínimo 14 doses de 200 UI de calcitonina de salmão.

Via nasal.

Uso adulto.

Miacalcic^® 200 UI Spray Nasal contém:

2200 UI/mL de calcitonina sintética de salmão e cada jato liberado pelo aplicador contém 200 UI de calcitonina.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada destilada.

O princípio ativo de Miacalcic^® é a calcitonina sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades Internacionais (UI).

Cada unidade internacional corresponde a aproximadamente 0,2 mcg de calcitonina sintética de salmão.

Se você usou acidentalmente muito Miacalcic^® Spray Nasal, informe ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

É particularmente importante informar seu médico caso você esteja tomando algum medicamento a base de lítio, uma vez que a alteração da dose de lítio pode ser necessária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados da eficácia

Calcitonina Sintética de Salmão produz resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A administração de Calcitonina Sintética de Salmão por período prolongado por 5 anos de tratamento suprime significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.

Calcitonina Sintética de Salmão Spray Nasal resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 - 2,0% da Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é preservada.

A administração de 200 UI/dia de Calcitonina Sintética de Salmão Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de novas fraturas vertebrais. Adicionalmente, a incidência de múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do “placebo”.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: regulador da homeostase cálcica.

Código ATC: H05B A01.

A estrutura de todas as calcitoninas apresenta 32 aminoácidos em cadeia simples, com um anel de resíduos de sete aminoácidos no N-terminal cuja sequência difere de espécie para espécie. A calcitonina de salmão é mais potente e apresenta maior duração de ação do que as calcitoninas de diversas espécies de mamíferos em função da grande afinidade aos sítios receptores de ligação.

Por inibir a via de atividade osteoclástica, é um receptor específico; a calcitonina de salmão reduz o turnover ósseo a níveis normais, em condições em que há um aumento da reabsorção óssea, como na osteoporose. A calcitonina de salmão tem apresentado também em animais e em humanos atividade analgésica, provavelmente por seu efeito direto no sistema nervoso central.

Calcitonina Sintética de Salmão produz resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A administração de Calcitonina Sintética de Salmão por período prolongado suprime significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.

Calcitonina Sintética de Salmão Spray Nasal resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 - 2,0% da Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é preservada.

A administração de 200 UI/dia de Calcitonina Sintética de Salmão Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de novas fraturas vertebrais. Adicionalmente a incidência de múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do “placebo”.

Farmacocinética

A biodisponibilidade da calcitonina sintética de salmão referente à administração parenteral está entre 3% e 5%. A calcitonina sintética de salmão é absorvido rapidamente através da mucosa nasal e o pico da concentração plasmática é atingido na primeira hora após a administração (média em torno de 10 minutos). A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 20 minutos e não se observou evidência de acúmulo com múltiplas doses.

Doses maiores do que as recomendadas resultam em aumento nos níveis sanguíneos (mostrados por aumento na ASC), mas a biodisponibilidade relativa não é aumentada. Como acontece com outros hormônios polipeptídeos, é de pouco valor a monitoração dos níveis plasmáticos da calcitonina de salmão, pois estes não são indicativos de resposta terapêutica. Por isso, a atividade de calcitonina sintética de salmão deve ser avaliada por parâmetros de eficácia clínica.

Dados de segurança pré-clínicos

Os estudos convencionais de toxicidade, reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade foram realizados em animais de laboratório.

Administração intranasal diária por 26 semanas de um placebo contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio ou doses altas de uma formulação de calcitonina contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio foi bem tolerada por macacos. Não foram observadas alterações do trato respiratório relacionadas ao tratamento. Cachorros que receberam calcitonina de salmão com 0,01% de cloreto de benzalcônio diário, por administração intranasal, por 4 semanas, não revelaram qualquer achado anormal relevante na cavidade nasal e no trato respiratório superior.

Calcitonina sintética de salmão com 0,01% de cloreto de benzalcônio não alterou a frequência do movimento ciliar nasal de porquinhos-da-índia ou de pacientes com doença de Paget durante 4 semanas e 6 meses de tratamento, respectivamente.

Nos estudos de toxicidade, efeitos ínfimos são atribuídos à ação farmacológica da calcitonina de salmão. A calcitonina de salmão não apresenta potencial embriotóxico, teratogênico e mutagênico. Estudos de toxicidade e carcinogenicidade mostraram que a calcitonina de salmão aumenta a incidência de tumor pituitário em ratos expostos a doses menores que as usadas na clínica.

Entretanto, os estudos pré-clínicos, particularmente um estudo de carcinogenicidade em camundongos, em que a exposição máxima foi 7.000 vezes maior do que a dose de 200 UI e cerca de 760 vezes maior do que a dose de 50 UI administrada em seres humanos, sugeriram que a indução de tumor pituitário é específica para ratos. Os dados de segurança pré-clínicos in vivo não demonstram uma associação de tratamento de calcitonina de salmão com neoplasias malignas e não fornecem nenhuma evidência para a progressão do tumor.

Dados clínicos na administração nasal, incluindo pacientes tratados por até 24 meses em estudos com controles pareados, não mostraram nenhuma alteração pituitária. Adicionalmente, os receptores de calcitonina, na glândula pituitária humana, registraram valores reduzidos ou estiveram totalmente ausentes.

Além disso, não há relatos de eventos adversos relacionados a pacientes com tumor pituitário. Por isso, há evidências suficientes para se concluir que a indução de tumor pituitário é um evento específico para ratos, e que o tumor pituitário em ratos não tem relevância clínica no uso de calcitonina sintética de salmão.

Miacalcic^® Spray Nasal deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e após aberto, deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e utilizado dentro de um mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, Miacalcic^® Spray Nasal é válido por 1 mês mantido sob refrigeração (2 a 8°C).

Características físicas

Miacalcic^® Spray Nasal é uma solução transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0068.0050

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Delpharm Huningue S.A.S.
Huningue - França

^® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica.