Lipuro 10mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 100mL de emulsão de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Você não deve utilizar Lipuro^® nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou qualquer componente de sua fórmula; a soja ou amendoim;
• Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
• Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 

Lipuro^® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente). Lipuro^® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Lipuro^® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Lipuro^® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Lipuro^® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia do Lipuro

Seu médico controlará a dose de Lipuro^® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Lipuro^® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Lipuro^® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
• Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
• Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
• Assim como outros agentes sedativos, quando Lipuro^® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
• Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.

Nos pacientes graves em uso de Lipuro^® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Lipuro^®.

Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são:

Diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).

*Elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

Lipuro^® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de Lipuro^® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo

Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Lipuro^® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Lipuro^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

• Muito comum (>1 / 10).
• Comum (>1 / 100 e ≤1/10).
• Incomum (>1 / 1000 e ≤1/100).
• Rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000).
• Muito rara (≤1 / 10.000).
• Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Lipuro^® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína.
(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Lipuro^®.
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
(4) Após interrupção abrupta de Lipuro^® durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde Lipuro^® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Emulsão para injeção intravenosa

Lipuro^® 1% é apresentado em:

• Embalagem contendo 5 ampolas de vidro contendo 20 mL de emulsão.
• Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 20 mL de emulsão.
• Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.
• Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 100 mL de emulsão.
• Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.
• Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 100 mL de emulsão.

As ampolas e frascos-ampola são livres de látex.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém:

10 mg de propofol.

Excipientes: óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, oleato de sódio, água para injetáveis.

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Lipuro^® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Lipuro^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar.

Lipuro^® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Lipuro^® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.

Agite antes de usar.

Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

Características do medicamento

Lipuro^® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S: 1.0085.0133

Farm. Responsável:
Sônia M. Q. de Azevedo
CRF RJ nº: 4.260

Fabricado por:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen – Alemanha

Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092
Av. Jequitibá, 09 São Gonçalo - RJ
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

SAC:
0800-0227286

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Uso restrito a hospitais.