Labirin XR 48mg, caixa com 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Não tome Labirin^® se:

• Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;
• Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin^®.

Comprimido 8 mg

Labirin^® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin^® com ou sem alimentos. Porém, Labirin^® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin^® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:

As doses recomendadas de Labirin^® para adultos são:

• 1 comprimido três vezes por dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

• Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

• Labirin^® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

• Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 16 mg

Labirin^® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin^® com ou sem alimentos. Porém, Labirin^® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin^® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:

As doses recomendadas de Labirin^® para adultos são:

• Metade ou um comprimido três vezes por dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

• Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

• Labirin^® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

• Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 24 mg

Labirin^® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin^® com ou sem alimentos. Porém, Labirin^® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin^® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:

As doses recomendadas de Labirin^® para adultos são:

• Um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

• Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

• Labirin^® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

• Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin^®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin^® se você:

• Já teve úlcera no estômago;
• Tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin^®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin^®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Labirin^® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin^® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin^® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin^® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que Labirin^® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin^® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Labirin^® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin^® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• Queda da pressão sanguínea;
• Perda da consciência;
• Dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Indigestão (dispepsia);
• Dor de cabeça;
• Sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin^®:

• Leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Labirin^® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 8 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 16 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 24 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Dicloridrato de betaistina	8 mg
Excipientes q.s.p	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de 16 mg contém:

Dicloridrato de betaistina	16 mg
Excipientes q.s.p	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Labirin^® 24 mg contém:

Dicloridrato de betaistina (equivalente a 15,631 mg de betaistina)	24 mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco. 

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos - esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin^®. Labirin^® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos;
• Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin^® no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Labirin^® 8 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.

Labirin^® 16 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Labirin^® 24 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S
Labirin® 8 mg e 16 mg	1.0118.0157
Labirin® 24 mg	1.0118.0596

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

SAC
0800 16 5678
infomed@apsen.com.br

^® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.