Kolantyl Comprimido 240mg + 144mg + 90mg, blíster com 6 comprimidos mastigáveis

Via oral.

Observar o seguinte esquema terapêutico proposto:

1 a 2 comprimidos mastigados ou dissolvidos na boca, em jejum até 30 minutos antes de comer alguma coisa ou uma a duas horas após as refeições e ao deitar, ou quando necessário. Não deve ser ultrapassada a posologia diária equivalente a 16 comprimidos.

Não utilizar o medicamento por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kolantyl Comprimido?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. Contudo, doses excessivas ou uma utilização a longo prazo deste medicamento, ou mesmo doses normais administradas a pacientes com dietas pobres em fósforo ou em crianças com menos de 2 anos, podem levar à redução de fosfato (devido à ligação do fosfato ao alumínio), seguida de um aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (aumento da eliminação de cálcio na urina), com o risco de osteomalácia (enfraquecimento dos ossos). Orientação médica adicional é recomendada no caso de utilização a longo prazo deste medicamento ou para pacientes com risco de diminuição de fosfato, o que pode provocar doenças nos ossos e músculos.

Os idosos estão mais propensos a desenvolver doenças osteometabólicas (doenças que afetam principalmente os ossos, enfraquecendo-os). Essas doenças podem ser agravadas pela diminuição da concentração de fósforo e aumento da eliminação de cálcio, causada pelo uso crônico de antiácidos contendo alumínio. Também pode ocorrer acúmulo de alumínio em idosos devido à redução da eliminação renal.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Uma exposição a longo prazo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio pode contribuir para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia (inflamação no cérebro), demência, anemia microcítica (diminuição do tamanho da célula vermelha do sangue) e agravar a osteomalácia induzida por diálise e os sintomas da doença de Alzheimer.

O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre, enquanto que uma superdose de sais de magnésio pode causar diminuição da motilidade intestinal. Se tomado em grandes quantidades, este medicamento pode desencadear ou agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de alto risco, tais como: pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos e idosos.

O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato, por isso é recomendável manter uma dieta rica em fósforo. Em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas, o hidróxido de alumínio deve ser usado com cautela.

O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas sem prévia avaliação médica.

O hidróxido de alumínio pode não ser seguro para pacientes com porfiria passando por hemodiálise.

O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e amamentação

Quando utilizadas nas doses recomendadas, as combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio são consideradas compatíveis ao leite materno, uma vez que a absorção materna do medicamento é limitada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica deve parar de tomar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Não há relatos de reações muito comuns para este medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações discretas de trânsito intestinal, que são dependentes da dose tomada; assim, quanto maior a dose, maior a chance de apresentar estas alterações.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diarreia e constipação.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Não há relatos de reações raras para este medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

Reações com frequência desconhecida:

Desordens do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade tais como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas) e desordens da nutrição e metabolismo (hipermagnesemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia).

Outras reações esperadas:

Náusea, vômitos e prisão de ventre. Nos pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue) e hipofosfatemia (deficiência de fosfato), o que pode provocar doenças nos ossos e músculos. Nos pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocorrer a perda de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (aumento da eliminação de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (enfraquecimento dos ossos). Em pacientes renais crônicos podem ocorrer encefalopatia (inflamação no cérebro), demência e anemia microcítica (diminuição do tamanho da célula vermelha do sangue). Podem ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue) em crianças em uso de antiácidos com magnésio e em adultos com função renal normal, mas com obstrução intestinal, e cálculos renais em pacientes em uso prolongado de antiácidos contendo trissilicato de magnésio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada comprimido mastigável contém:

*Metilcelulose, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, talco, estearato de zinco, amido, óleo de menta, sacarose.

Apresentação do Kolantyl Comprimido

Comprimido mastigável de 240 mg + 144 mg + 90 mg. Embalagens com 30 ou 120 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico assim que possível. Não há relatos de superdosagem com Kolantyl. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar um centro de intoxicação imediatamente.

O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sintomas de superdosagem aguda decorrentes de combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vômito. Altas doses deste medicamento podem desencadear ou agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de risco.

O alumínio e o magnésio são eliminados por via urinária. O tratamento para a superdosagem aguda consiste em reidratação e diurese forçada. Em casos de insuficiência renal, hemodiálise ou diálise peritoneal é necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. De um modo geral, drogas antiácidas para o trato gastrointestinal (estômago e intestinos), incluindo sais de magnésio e/ou alumínio, interagem com outras drogas alterando a acidez do estômago, devendo haver um intervalo entre as tomadas dos diferentes medicamentos entre 2 a 4 horas (4 horas para fluoroquinolonas) para evitar interações medicamentosas indesejáveis. Desta forma, pode ocorrer a diminuição na absorção de medicamentos como, por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina, isoniazida e tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos. Ocorre também o aumento da absorção de pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade. O uso concomitante com quinidinas pode aumentar os níveis séricos destas, levando à superdosagem. Kolantyl não deve ser administrado junto com alguns medicamentos, tais como, benzodiazepínicos, diflunisal, cetoconazol, quinolonas, levotiroxina, cefdinir, cefpodoxima, rosuvastatina, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, ácido acetilsalicílico, antagonistas H2, cloroquina, bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, lincosamidas, metoprolol, penicilamina, sais de ferro e fenotiazinas, pois pode haver diminuição da absorção destes. Aconselha-se precaução ao utilizar Kolantyl concomitantemente ao poliestireno sulfonato de sódio (também chamado de kayexalato), devido aos riscos potenciais de redução da eficácia da resina em ligarse ao potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatada para os hidróxidos de alumínio e magnésio) e de obstrução intestinal (relatada para o hidróxido de alumínio). A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado juntamente com citratos ou ácido ascórbico (vitamina C), especialmente em pacientes com insuficiência renal. Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

Resultados da eficácia

A avaliação global e contínua obtida através da farmacovigilância comprova as indicações terapêuticas, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do produto.

Características Farmacológicas

O hidróxido de magnésio administrado oralmente reage relativamente rápido com o ácido clorídrico do estômago formando cloreto de magnésio e água. Aproximadamente 30% dos íons magnésio são absorvidos pelo intestino delgado. O hidróxido de alumínio vagarosamente reage com o ácido clorídrico do estômago formando cloreto de alumínio, sendo que uma pequena parte é absorvida. O alumínio absorvido é eliminado pela urina e pacientes com insuficiência renal tem um risco aumentado pelo acúmulo nos ossos e no SNC, havendo potencial risco de intoxicação por alumínio. A combinação de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e trissilicato de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica.

O trissilicato de magnésio é um antiácido com propriedades gerais similares as do hidróxido de magnésio. Podendo ser administrado também na forma oral em associação com o hidróxido de magnésio e de alumínio, tem uma absorção mais lenta com o ácido clorídrico do estômago mesmo se oferecido em altas doses. Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica comum a várias patologias, como: dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera péptica. A presença de alimento ou outros fatores que retardam o esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade de hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formada. É recomendado administrar o produto no intervalo entre as refeições e ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez geralmente ocorrem.

Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal. Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrointestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos. O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma, as quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa gastrointestinal, diminuem.

O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação. Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pH > 4), tanto a liberação de pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa forma, os mecanismos de autorregulação associados à gastrina são acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago. Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico.

Kolantyl deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, chato, branco, livre de manchas, com odor característico de menta e com a letra K gravada em uma face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Reg. MS – 1.8326.0190

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP n° 29.482.

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Marca de Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.