Hypot 100mg/mL, caixa com 100 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Instruções para a abertura da ampola plástica de Hypot^®

1. Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado.

2. Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) e para trás (45º).

3. Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) e gire-o no sentido anti-horário, até abrir completamente a ampola plástica.

4. Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica.

5. Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.

6. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado.

Instruções para a abertura da ampola de vidro de Hypot^®

1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo), até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, proceda da mesma forma como na ampola plástica para retirar a solução da mesma (figura 6 a 8).

Posologia do Hypot

Adultos

• 20 a 40 mEq (1,49g a 2,89g) por dia para prevenir depleção de potássio;
• 40 a 100 mEq (2,89g a 7,55g) por dia como reposição em 3 ou 4 doses fracionadas.

Crianças

1 a 3 mEq (75,5mg a 226,5mg) por Kg corporal por dia, em várias doses fracionadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

• Verificar o prazo de validade;
• Não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação;
• Descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola.

Como medida de precaução deve-se levar em consideração a relação risco benefício quando existirem os seguintes problemas médicos:

Acidose metabólica com oligúria, azotemia, bloqueio cardíaco grave ou completo, desidratação aguda, diarréia prolongada ou grave, doença de Addison não tratada, hipoadrenalismo, insuficiência renal crônica, motilidade gastrintestinal anormal, obstrução gastrintestinal, oligúria, problemas médicos associados com traumas, sensibilidade ao potássio, ulceração gastrintestinal. Não se recomenda o uso de cloreto de potássio em pacientes em uso de digitálicos com bloqueio cardíaco grave ou completo.

Uso na gravidez e lactação

Hypot^® somente deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez e no período de amamentação, se isto for justificado pelos benefícios terapêuticos previstos.

Uso em pacientes idosos

Hypot^® poderá ser utilizado por pacientes acima de 65 anos, desde que observadas as precauções relacionadas ao uso do produto.

As seguintes reações podem surgir com o uso de Hypot^®:

• Hiperpotassemia;
• Hemorragia;
• Ulceração ou perfuração gastrintestinal;
• Irritação do trato alimentar;
• Diarréia, náusea, desconforto abdominal, vômito;
• Exantema.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do serviço de atendimento ao consumidor (SAC).

Hypot^® 10%

Cada mL da solução injetável contém:

Hypot^® 19,1%

Cada mL da solução injetável contém:

Apresentação do Hypot

Solução injetável, estéril e apirogênica.

Hypot^® 10%

• Caixa com 200 ampolas plásticas de 10 mL;
• Caixa com 100 ampolas plásticas de 10 mL;
• Caixa com 100 ampolas de vidro incolor de 10 mL.

Hypot^® 19,1%

• Caixa com 200 ampolas plásticas de 10 mL;
• Caixa com 100 ampolas plásticas de 10 mL;
• Caixa com 100 ampolas de vidro incolor de 20 mL;
• Caixa com 100 ampolas de vidro incolor de 10 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

As manifestações da administração de uma dosagem maior de cloreto de potássio incluem fraqueza muscular, parestesias, paralisias, queda de pressão, arritmias e parada cardíaca. Aumento nos níveis de potássio no sangue podem se desenvolver de forma rápida e sem sintomas. O tratamento consiste no uso de gliconato de cálcio, glicose e insulina e, quando indicado, bicarbonato de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O cloreto de potássio pode interagir com diversos medicamentos causando os seguintes efeitos:

• Pode intensificar os efeitos antiarrítmicos da quinidina;
• Adrenocorticóides podem diminuir os efeitos do cloreto de potássio;
• Anticolinérgicos ou outros fármacos com atividade anticolinérgica podem aumentar a gravidade das lesões gastrintestinais produzidas apenas pelo cloreto de potássio;
• Antiinflamatórios não-esteroidais podem aumentar o risco de efeitos colaterais gastrintestinais e causar hiperpotassemia;
• Sais de cálcio podem precipitar arritmias cardíacas;
• Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosteronismo;
• Diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco de hiperpotassemia;
• Heparina aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal;
• Uso crônico ou abuso de laxativos pode reduzir as concentrações séricas de potássio;
• Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex.: captopril, enalapril, lisinopril) podem causar hipopotassemia;
• Sangue oriundo de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio, leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek).

Um dos estudos que mostra a eficácia de Cloreto de Potássio foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de potássio, que também passaram a receber Cloreto de Potássio (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas, Cloreto de Potássio mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio, mantendose os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e adesão dos pacientes ao tratamento. Outras estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o tratamento e a prevenção da casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel).

A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto, uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem maiores complicações.

Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário.

Nenhum estudo clínico recentemente foi conduzido com Cloreto de Potássio.

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Características Farmacológicas

O potássio, como o cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel essencial em várias funções fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, contração cardíaca, esquelética, e tecidos do músculo liso, e a manutenção da função renal normal. Ela também ajuda na regulação da pressão osmótica e o equilíbrio ácido-base. concentrações de K + na gama de fluido intracelular 130-150 até 160 mmol / L e no plasma de 3,5 a 5 mmol / L . Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K + são geralmente observada quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol / L (hipocalemia). Estes sinais incluem função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de fraqueza à paralisia franca; dilatação intestinal e íleo; e, mais freqüentemente, anormalidades da função do miocárdio com padrões de ECG caracterizadas por um intervalo prolongado PR, uma onda U exagerada, uma onda T larga e achatada, e um segmento ST deprimida.

Hipocalemia pode ser prevenida e/ou corrigida pela administração complementar de potássio. Além de aumentar a ingestão de alimentos ricos em potássio, que pode não ser sempre possível, uma alternativa adequada é administrar Cloreto de Potássio. Tendo em vista a frequência com que os déficits de K + e Cl coexistiem, cloreto de potássio é o sal de preferência para a maior parte do condições clínicas associadas com hipocalemia.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Quando Cloreto de Potássio é dada numa dose única de 5 ou 6 comprimidos revestidos com açúcar ou equivalente a 40 ou 48 mmol K +, KCl é gradualmente libertado ao longo de um período de aproximadamente 4 horas durante o seu trânsito através do TGI. O padrão de sua absorção é tal que a excreção renal do KCl ocorre 30-60 minutos mais tarde do que quando a mesma dose é administrada sob a forma de uma solução.

Eliminação

Na presença de equilíbrio de potássio normal, aprox. 90% do potássio fornecido por Cloreto de Potássio é excretado pelos rins dentro de 8 horas, e mais de 98% dentro de 24 horas.

Propriedades farmacodinâmicas

Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio e armazenagem total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K⁺ são geralmente observadas quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol/L (hipocalemia). Estes sinais incluem: a função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de mínima fraqueza à paralisia; dilatação intestinal e do íleo; e, mais frequentemente, anormalidades da função do miocárdio.

Dados de Segurança Pré-Clínica

A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas de Cloreto de Potássio por 4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias.

Alguns resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram qualquer efeito desfavorável em seus descendentes. Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênicos ou de toxicidadereprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG, Jul 07).

Você deve conservar o Hypot^® em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. 1.0387.0001

Farm. Resp.:
Dra. Sinara P. A. Lopes
CRF MG 8993

Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J.: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira

Serviço de atendimento ao consumidor:
08007045144

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.