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Hemolenta 6,14mg/mL + 0,18596mg/mL, caixa com 1 bolsa de sistema fechado com 5000mL de solução para hemodiálise

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Bula do Hemolenta

Hemolenta® é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante. Após a aditivação obrigatória da solução de Hemolenta® com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e cálcio (e se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução deve ser utilizada em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

Esta terapia é indicada para pacientes com lesão renal aguda, que estão hemodinamicamente instáveis (pacientes acidentados/traumatizados) e não toleram/suportam a hemodiálise convencional, devido ao quadro de hipotensão arterial acentuada e com a necessidade de remoção de grandes quantidades de líquidos em excesso, compostos nitrogenados (ureia e creatinina) e potássio de forma lenta.

A hemodiálise é um procedimento para a remoção de produtos nitrogenados resultantes do catabolismo proteico, de substâncias tóxicas e seus metabólitos, os quais são normalmente excretados pelos rins e pode ser utilizada para auxiliar na regulação dos fluidos e certos distúrbios eletrolíticos.

A hemodiálise veno-venosa contínua é um tipo de terapia de substituição renal contínua, recomendada para pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado.

Para a utilização da solução dialisante nos procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) é obrigatória a presença do agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato) e dos íons sódio, cloreto e magnésio. Sendo assim, é recomendada a aditivação da solução de Hemolenta® (imediatamente antes do uso) com agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio (ex: solução de bicarbonato de sódio a 3%, 8,4% e 10% e solução de gluconato de cálcio a 10%), porém sempre de acordo com a prescrição do médico especialista, de modo que a concentração final da solução dialisante esteja dentro da especificação recomendada, isto é, em concentrações similares aos níveis plasmáticos fisiológicos.

Se necessário, o médico especialista poderá prescrever a adição de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose à solução de Hemolenta®, de acordo com o estado clínico de cada paciente, entretanto, não é uma condição obrigatória para todos os casos.

A solução dialisante (Hemolenta® após aditivação) deve funcionar como uma extensão temporária do fluido extracelular do paciente, possibilitando a depuração e a manutenção do equilíbrio iônico do sangue.

Após a aditivação obrigatória de Hemolenta®, não utilizar a solução se houver qualquer intolerância aos componentes presentes na fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado sem aditivação prévia.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento.

Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado.

Hemolenta® é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante, estéril e apirogênica. Após a sua aditivação obrigatória com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e cálcio (e se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução deve ser utilizada em condições assépticas apenas por profissionais médicos especializados em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

A concentração do agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio a ser adicionada à solução de Hemolenta®, além da concentração de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose a serem adicionados (se necessário), ficará à critério do médico especialista de acordo com o estado clínico de cada paciente, considerando a especificação final da solução dialisante (conforme tabela apresentada nesta bula).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais médicos especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Hemolenta® não apresentará a eficácia desejada para a depuração e manutenção do equilíbrio iônico do sangue, se utilizada sem aditivação. Esta solução deve ser utilizada somente após aditivação prévia obrigatória (imediatamente antes do uso), de modo a compor a solução dialisante a ser utilizada em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).

Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração de eletrólitos no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A solução de Hemolenta® (após aditivação) pode causar os seguintes efeitos adversos:

  • Alterações nas concentrações eletrolíticas no sangue (distúrbios eletrolíticos);
  • Hipopotassemia (hipocalemia), principalmente se o médico especialista optar pela não adição de potássio à solução.

Os possíveis efeitos adversos provocados pelo processo de hemodiálise, agrupados de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido, são:

Reações muito comuns (> 10%)

  • Cardiovascular: queda da pressão arterial.

Reações muito comuns (entre 1 e 10%)

  • Hematológico: sangramentos;
  • Cardiovascular: arritmias cardíacas;
  • Geral: redução da temperatura do corpo (hipotermia).

Reações com frequência não estabelecida

  • Renal: alteração das concentrações de sais do corpo e do pH do sangue;
  • Endócrino: queda ou elevação da glicose no sangue;
  • Gastrintestinal: náuseas, vômitos;
  • Musculoesquelético: cãibras;
  • Hematológico: formação de coágulos no sistema de diálise;
  • Cardiovascular: entrada de ar no sangue pelo sistema de diálise (embolia gasosa);
  • Pele: infecção no local de entrada do cateter, com possibilidade de se estender à corrente sanguínea.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação farmacêutica no país, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Solução para Hemodiálise

Hemolenta® é apresentado sob a forma de solução estéril com cloreto de sódio 0,6140% e sulfato de magnésio heptaidratado 0,018596%, em bolsa plástica de polipropileno transparente sistema fechado com 5.000 mL.

Solução - sistema fechado Medflex®

Solução estéril e apirogênica.

Via extracorpórea - não injetável.

Uso adulto.

Cada 100 mL da solução com cloreto de sódio e sulfato de magnésio heptaidratado contém:

Cloreto de sódio 0,6140 g
Sulfato de magnésio heptaidratado. 0,018596 g
Água para injetáveis q.s.p 100 mL

A solução contém em mEq por litro:

Sódio (Na+) 105,0
Cloreto (Cl-) 105,0
Magnésio (Mg2+) 1,5
Sulfato (SO4 2-). 1,5

pH: 5,0-7,5.
Osmolaridade: 211,5 mOsmol/L.

Composição de Hemolenta® antes da aditivação

Componentes Hemolenta®
mmol/L mEq/L
Cloreto (Cl-) 105,0 105,0
Magnésio (Mg2+) 0,75 1,5
Sódio (Na+) 105,0 105,0

O conteúdo das soluções de diálise deve ser individualizado, segundo as necessidades de cada paciente (condições pré-diálise). A composição do dialisato influencia significativamente a composição da solução de reposição a ser empregada.

A aditivação deve ser individualizada para cada paciente pois trata-se de pacientes críticos com variação dinâmica dos parâmetros clínicos e metabólicos.

Hemolenta® não contém cálcio. O cálcio não deve ser aditivado ao produto, e sua reposição deverá ser efetuada por acesso venoso distinto do empregado para a terapia dialítica.

A volemia e o equilíbrio eletrolítico do sangue do paciente serão cuidadosamente monitorados, deste modo, é improvável que a taxa de fluxo de solução dialisante seja excessiva.

No caso de sobredose, o médico especialista deverá tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose (fluxo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos. Isto se deve à redução potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o procedimento de hemodiálise. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

  • Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

  • “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Hemolenta® é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0043.1069

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP: 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Avenida Presidente Castello Branco, 1385
Ribeirão Preto – SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.


Especificações sobre o Hemolenta

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Tipo do Medicamento:

Específico

Necessita de Receita:

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Principio Ativo:

Categoria do Medicamento:

Classe Terapêutica:

Especialidades:

Urologia

Geriatria

Registro no Ministério da Saúde:

1004310690046

Código de Barras:

7898939811544

Temperatura de Armazenamento:

Temperatura ambiente

Produto Refrigerado:

Este produto não precisa ser refrigerado

Doenças Relacionadas:

Bula do Paciente:

Bula do Profissional:

Modo de Uso:

Máquina de hemodiálise

Pode partir:

Esta apresentação não pode ser partida

HEMOLENTA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.


Sobre a Eurofarma

Fundada na década de 70, a Eurofarma é uma empresa totalmente brasileira e foi a primeira a multinacional farmacêutica do Brasil, além de ser pioneira na américa latina no lançamento de medicamento biossimilar.

Os seus mais de 40 anos de história possibilitaram que a empresa hoje esteja atuando em mais de 20 países, incluindo situados na América do Sul e Central, Caribe e África.

Também coleciona o título de única farmacêutica bicampeã pelo Guia Exame de Sustentabilidade, que avalia o avanço de empresas brasileiras na aplicação de metas globais para desenvolvimento sustentável.

Assim, as ações da Eurofarma baseiam-se em valores éticos e responsáveis, não só na área ambiental como também em direitos humanos, relações de trabalho e combate à corrupção.

Oferece soluções divididas entre as categorias de prescrição médica, isentos de prescrição, genéricos, hospitalar e veterinário.

Fonte: https://www.eurofarma.com.br

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Imagem 1 do medicamento Hemolenta
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Hemolenta 6,14mg/mL + 0,18596mg/mL, caixa com 1 bolsa de sistema fechado com 2850mL de solução para hemodiálise

Hemolenta 6,14mg/mL + 0,18596mg/mL, caixa com 1 bolsa de sistema fechado com 5000mL de solução para hemodiálise

Dose

Ajuda

6.14mg/mL + 0.18596mg/mL

6.14mg/mL + 0.18596mg/mL

Forma Farmacêutica

Ajuda

Solução para hemodiálise

Solução para hemodiálise

Quantidade na embalagem

Ajuda

2850 mL

5 L

Modo de uso

Máquina de hemodiálise

Máquina de hemodiálise

Substância ativa

CiclofenilaCiclofenila

Tipo do Medicamento

Ajuda

Específico

Específico

Pode partir?

Ajuda

Este medicamento não pode ser partido

Este medicamento não pode ser partido

Registro Anvisa

1004310690021

1004310690046

Precisa de receita

Sim, precisa receita

Sim, precisa receita

Tipo da Receita

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Código de Barras

7898939811520

7898939811544

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