Glicose Monoidratada + Associação

Glicose Monoidratada + Associação Soluções para Diálise Peritoneal é indicado para pacientes portadores de insuficiência renal crônica, tratados por Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua (CAPD), quando a terapia dialítica for julgada adequada.

A Diálise Peritoneal pode também ser indicada no tratamento de certos desequilíbrios hidroeletrolíticos e em pacientes intoxicados por certos venenos e drogas. Contudo, para muitas substâncias foram relatados outros métodos de desintoxicação mais eficazes que a Diálise Peritoneal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:

• Acidose lácticapré-existente;
• Distúrbios mecânicos incorrigíveis que impedem a eficácia da Diálise Peritoneal ou aumentam o risco de infecção;
• Perda da função peritoneal ou aderências extensas que comprometam a função peritoneal.

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Usar Técnica Asséptica.

Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções de uso de cada material necessário. O aquecimento das soluções Glicose Monoidratada + Associação, se desejado, deverá ser feito com a bolsa dentro de seu invólucro protetor, utilizando apenas calor seco.

Para um maior conforto do paciente, a solução poderá ser aquecida até a temperatura corporal (37ºC). A embalagem deverá ser confortável ao toque quando aquecida. Um aquecimento acima de 45ºC poderá ser prejudicial à solução. Não aquecer em demasia. Se o método utilizado para aquecimento normalmente exceder a 45˚C, verificar com frequência a bolsa contendo solução e retirá-la da fonte de calor assim que ela se apresentar morna aotoque.

Preparação para Administração

Este produto exige uso de técnica asséptica para a manipulação dos sistemas a serem utilizados conjuntamente com ele.

É necessário que o ambiente esteja limpo e sem trânsito de pessoas no momento da abertura do sistema.

Colocar máscara.

Lavar as mãos.

Para cada sistema a ser utilizado com as bolsas com soluções para Diálise Peritoneal, quer seja o sistema de desconexão descartável (SDD), ou o sistema fechado de Diálise Peritoneal intermitente (DPI), ou o sistema de Diálise Peritoneal Automatizada (DPA), será necessário solicitar a presença de um representante Baxter, para fornecer as devidas orientações da técnica de manipulação, que requer treinamento específico e acompanha um manual próprio para uso do cliente.

Seguindo rigorosamente as orientações corretas de uso dos sistemas não haverá risco de contaminação por manipulação.

Para Abrir a Bolsa

Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no sentido da fenda, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.

Alguma opacidade do plástico devido ao processo de esterilização pode ser observada. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança do produto. A opacidade diminuirá gradualmente.

Não utilizar a bolsa nas seguintes condições:

• Invólucro violado;
• Ausência dos protetores de esterilidade nos tubos de medicação e de saída de solução da bolsa;
• Na presença demicrofuros;
• Na presença de líquido turvo;
• Prazo de validadevencido.

Para Adicionar Medicação

Atenção: consultar previamente a equipe médica e de enfermagem da nefrologia para realizar o procedimento correto. Seguir orientações conforme o manual de técnica de uso do produto.

Não adicionar quaisquer medicamentos a solução se o protetor de esterilidade do tubo de medicação estiver faltando, parcialmente removido ou danificado.

Via de administração

Exclusivamente Intraperitoneal.

Posologia do Glicose Monoidratada + Associação

Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para a correta adequação da terapia de CAPD, de acordo com as necessidades de cada paciente.

Nenhum estudo de interação foi realizado com Glicose Monoidratada + Associação. A concentração sanguínea de medicamentos dialisáveis pode ser reduzida por meio de Diálise Peritoneal.

Ao prescrever a solução a ser utilizada para um paciente individual, deverá ser considerado o potencial de interação entre o tratamento de diálise e a terapia direcionada para outras doenças existentes. Níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio devem ser monitorados cuidadosamente em pacientes tratados com glicosídeos cardíacos.

Incompatibilidades

Consulte um farmacêutico familiarizado com Diálise Peritoneal, se disponível. Se o médico aconselha a introdução de aditivos, usar uma técnica asséptica. Consulte as instruções de uso que acompanha o medicamento a ser adicionado para obter informações completas sobre este aditivo.

Alguns aditivos podem ser incompatíveis com Glicose Monoidratada + Associação.

Adição de Potássio

Não foi incluído potássio nas soluções Glicose Monoidratada + Associação devido ao risco de hiperpotassemia. Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia, poderá ser indicada a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica.

Adição de Insulina

A adição de insulina ao Glicose Monoidratada + Associação foi avaliada em 6 pacientes diabéticos insulino dependentes submetidos à CAPD para doença renal terminal. Não foi observada nenhuma interferência de Glicose Monoidratada + Associação com a absorção de insulina a partir da cavidade peritoneal ou com a capacidade da insulina em controlar a glicose no sangue. Acompanhamento adequado da glicemia deve ser feita quando se inicia Glicose Monoidratada + Associação em pacientes diabéticos e a dose da insulina deve ser ajustada, se necessário.

Adição da Heparina

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos com heparina. Os estudos in vitro não demonstraram nenhuma evidência de incompatibilidade de heparina com Glicose Monoidratada + Associação.

Adição de Antibióticos

Nenhum estudo clínico formal de interação medicamentosa foi realizado.

Em estudos in vitro, os seguintes agentes anti-infecciosos demonstraram uma estabilidade com o produto:

• Anfotericina B;
• Ampicilina;
• Azlocilina;
• Cefapirina;
• Cefazolina;
• Cefepima;
• Cefotaxima;
• Ceftazidima;
• Ceftriaxona;
• Ciprofloxacina;
• Clindamicina;
• Cotrimoxazole;
• Deferoxamina;
• Eritromicina;
• Gentamicina;
• Linezolida;
• Mezlocilina;
• Miconazol;
• Moxifloxacina;
• Nafcilina;
• Ofloxacina;
• Penicilina G;
• Piperacilina;
• Teicoplanina;
• Ticarcilina;
• Tobramicina;
• Vancomicina.

No entanto, aminoglicosídeos não devem ser misturados com as penicilinas, devido à incompatibilidade química.

Características Farmacológicas

A Diálise Peritoneal é um procedimento para a remoção de substâncias tóxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço eletrolítico.

O procedimento é realizado infundindo um fluido para diálise na cavidade peritoneal através de um cateter. Com exceção do lactato presente como precursor do bicarbonato, as concentrações eletrolíticas do fluido foram formuladas para tentar normalizar as concentrações eletrolíticas do plasma, resultante da osmose e difusão através da membrana peritoneal (entre o plasma do paciente e o fluido de diálise). As substâncias tóxicas e metabólicas, presentes em altas concentrações no sangue, atravessam a membrana peritoneal no sentido do fluido de diálise.

A glicose presente no fluido de diálise é utilizada para produzir uma solução hiperosmolar em relação ao plasma, criando um gradiente osmótico que facilita a remoção dos fluidos do plasma do paciente para a cavidade peritoneal. Após um determinado período de tempo (tempo de permanência), o fluido é drenado por gravidade.

Não foi incluído potássio nas soluções Glicose Monoidratada + Associação devido ao risco de hiperpotassemia. Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia, poderá ser indicada a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica. Recomenda-se controlar frequentemente os níveis séricos de eletrólitos.

A concentração de magnésio nas formulações de Glicose Monoidratada + Associação foi reduzida para 0,5 mEq/L, pois tem sido observados elevados níveis médios de magnésio no plasma de pacientes crônicos sob Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua. Os níveis séricos de magnésio deverão ser controlados e, quando baixos, poderão ser usados suplementos de magnésio por via oral, preparados orais de magnésio contendo agentes de ligação de fosfato, ou soluções para Diálise Peritoneal com concentrações mais elevadas de magnésio.

A concentração do precursor de bicarbonato (lactato) destas formulações foi aumentada para 40 mEq/L, pois foi observado que os níveis médios de bicarbonato no plasma de pacientes sob Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua estão ligeiramente abaixo dos valores normais.

Nas apresentações de Glicose Monoidratada + Associação - Baixo Teor de Cálcio a concentração de cálcio foi reduzida para 2,5 mEq/L, pois níveis elevados de cálcio sérico tem sido observados em pacientes nos quais o carbonato de cálcio é utilizado como agente de ligação do fosfato. Os níveis séricos de cálcio deverão ser controlados e, quando baixos, a quantidade de carbonato de cálcio (agente de ligação do fosfato) via oral poderá ser aumentada, ou poderão ser utilizadas soluções para Diálise Peritoneal com teores mais altos de cálcio. Se os níveis séricos de cálcio aumentarem, ajustes nas doses de carbonato de cálcio e/ou vitamina D deverão ser considerados pelo médico.

As osmolaridades foram calculadas teoricamente. Como exemplo, a osmolaridade total de Glicose Monoidratada + Associação Solução para Diálise Peritoneal com Glicose a 1,5% é aproximadamente 334 mOsmol por litro, comparada com os valores encontrados de 280 mOsmol por litro no soro humano normal.

A bolsa plástica Viaflex é fabricada com cloreto de polivinila especialmente formulado (Plástico PL 146). A quantidade de água que pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do período de validade, como por exemplo di-2-etilhexilftalato (DEHP), até 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados pela USP para recipientes plásticos, assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.