Gardasil

Você não deve tomar Gardasil^® se:

• Você (ou seu filho[a]) for alérgico(a) a qualquer um dos componentes da vacina;
• Você (ou seu filho[a]) sofrer alguma reação alérgica após receber uma dose da vacina.

Uso intramuscular.

Gardasil^® deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide da parte superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.

Gardasil^® não deve ser administrada por via intravascular. A administração subcutânea e a intradérmica não foram estudadas. Esses métodos de administração não são recomendados.

A seringa preenchida deve ser usada uma única vez e é exclusivamente para uso individual, não deve ser usada por mais de uma pessoa.

Para os frascos-ampola de dose única, uma seringa e uma agulha estéreis diferentes devem ser usadas para cada pessoa.

A vacina deve ser usada conforme fornecida; não é necessário diluir ou reconstituir. Deve-se usar a dose total recomendada da vacina.

Agite bem antes de usar (é necessário agitar bem imediatamente antes do uso para que a suspensão da vacina seja mantida). Injete todo o conteúdo da seringa.

Dosagem

Você (ou seu filho[a]) receberá três doses da vacina. O ideal é que as doses sejam administradas da seguinte maneira:

• Primeira dose: na data escolhida por você e seu médico;
• Segunda dose: 2 meses após a primeira dose;
• Terceira dose: 6 meses após a primeira dose.

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. Todas as três doses devem ser administradas dentro do período de 1 ano. Converse com seu médico para mais informações.

Esquema de vacinação alternativo para indivíduos de 9 a 13 anos de idade

Alternativamente, indivíduos de 9 a 13 anos de idade, podem receber 2 doses da vacina.

• Primeira injeção: em uma data escolhida;
• Segunda injeção: ideal que ocorra 6 meses ou 12 meses após a primeira injeção.

Recomenda-se que indivíduos que receberem a primeira dose de Gardasil^® completem o curso de vacinação com Gardasil^®.

Você (ou seu filho[a]) deve tomar todas as doses para obter todos os benefícios de Gardasil^®.

Se você (ou seu filho[a]) perder uma dose, seu médico irá decidir quando deverá ser administrada a dose não recebida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você (ou seu filho[a]) deixar de tomar uma dose, seu médico decidirá quando essa dose deverá ser administrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Seu médico ou profissional de saúde decidirá se você ou seu filho(a) deve receber a vacina.

Você deve informar a seu médico ou profissional de saúde se você ou seu filho(a):

• Teve reação alérgica à vacina;
• Possui algum distúrbio hemorrágico e não pode receber injeções no braço;
• Tem alguma doença que cause febre acima de 37,8°C;
• Está grávida ou planeja engravidar;
• Toma ou planeja tomar algum medicamento, inclusive medicamentos de venda livre;
• Está com o sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a defeito genético ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou se toma algum medicamento que afeta o sistema imunológico.

A exemplo de todas as vacinas, a administração de Gardasil^® pode não resultar em proteção para todos os que recebem a vacina.

Esta vacina não deve ser usada para tratamento de verrugas genitais ativas; câncer do colo do útero, vulvar ou vaginal; NIC (neoplasia intraepitelial cervical), NIV (neoplasia intraepitelial vulvar) ou NIVa (neoplasia intraepitelial vaginal).

Esta vacina não proporcionará proteção contra doenças não causadas pelo HPV.

A exemplo de todas as vacinas injetáveis, deve haver sempre tratamento médico disponível em caso de reações anafiláticas (alérgicas) raras após a administração da vacina.

Síncope (desmaio), às vezes associada a quedas, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogênica (distúrbio de origem psicológica sem causas orgânicas) à agulha da injeção. Isso pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos (contração muscular involuntária) dos membros durante a recuperação.

Portanto, os vacinados devem ser observados por aproximadamente 15 minutos após a administração de Gardasil^®. É importante que os procedimentos locais sejam seguidos para evitar ferimentos causados por desmaios.

A decisão de administrar ou postergar a vacinação em decorrência de doença febril atual ou recente depende bastante da intensidade dos sintomas e de sua etiologia. A febre baixa por si só e a infecção respiratória superior leve geralmente não são contraindicações à vacinação.

Pessoas com resposta imunológica comprometida, seja por uso de terapia imunossupressora, defeito genético, infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras causas, podem apresentar resposta de anticorpos reduzida à imunização ativa.

Esta vacina deve ser administrada com cuidado a pessoas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação porque pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nessas pessoas.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se a vacina é perigosa para o feto quando administrada a grávidas. Se você estiver grávida, deve receber Gardasil^® apenas se o seu médico ou profissional de saúde decidir que ela é evidentemente necessária.

Gardasil^® não é recomendada para mulheres grávidas.

As mulheres que engravidarem antes do término do esquema de três doses devem completar o esquema de vacinação após o parto.

Se você estiver grávida, entre em contato com o profissional de saúde que está monitorando sua gravidez, para o acompanhamento de rotina da sua gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gardasil^® pode ser administrada a mulheres que estão amamentando ou que pretendem amamentar.

Crianças

Gardasil^® pode ser usada em crianças a partir dos 9 anos de idade.

Idosos

Gardasil^® não foi avaliada em adultos com mais de 45 anos de idade.

Dirigir ou operar máquinas

Não há informações sugestivas de que Gardasil^® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais são as outras informações importantes sobre Gardasil^® que devo saber?

Não foi demonstrado que Gardasil^® protege contra as doenças causadas por todos os tipos de HPV. A vacina não tratará doenças existentes causadas pelos tipos de HPV nela contidos.

Existem mais de 100 tipos de papilomavírus humano:

• Esta vacina não protegerá contra todos eles. Os tipos 6, 11, 16 e 18 do papilomavírus humano foram selecionados para Gardasil^® porque causam mais de 70% dos casos de câncer do colo do útero e 90% das verrugas genitais.

Gardasil^® proporciona alguma proteção contra os tipos de HPV 31, 33, 52, 56, 58 e 59. Esses tipos causam aproximadamente 12% dos casos de câncer do colo do útero.

Continue a seguir as orientações de seu médico ou profissional de saúde quanto à realização regular do exame de Papanicolaou.

Qualquer vacina pode ter efeitos não intencionais ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Gardasil^® demonstrou ser em geral bem tolerada. Os efeitos mais frequentemente relatados incluem reações no local da injeção (como dor, inchaço, coceira, hematoma e vermelhidão) e reações generalizadas, incluindo dor de cabeça, febre e dor nas extremidades. Também foram relatadas tontura, náuseas e vômitos.

Houve relatos de desmaio, algumas vezes acompanhado de tremor ou rigidez. O desmaio pode ocorrer após a vacinação, mais comumente entre adolescentes e adultos jovens. Embora episódios de desmaio sejam incomuns, os pacientes devem ser observados por 15 minutos após terem recebido a vacina contra HPV.

Foram relatadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade para respirar, falta de ar (broncospasmo), urticária e erupções cutâneas. Algumas dessas reações foram graves.

Não houve nenhum aumento de reações adversas quando Gardasil^® foi administrada ao mesmo tempo que a vacina hepatite B (recombinante).

Houve aumento de cefaleia e de inchaço no local da injeção quando Gardasil^® foi administrada concomitantemente com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) e vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada).

Houve aumento no inchaço no local da injeção quando Gardasil^® foi administrada concomitantemente com a vacina meningocócica ACYW (conjugada) e com vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular).

A exemplo de outras vacinas, as reações adversas relatadas durante o uso geral incluem:

• Gânglios inchados (pescoço, axilas ou virilha), síndrome de Guillain-Barré, dor nas articulações, músculos doloridos, cansaço incomum, fraqueza, confusão, calafrios, mal-estar geral, maior tendência a sangramento ou contusão e infecção cutânea.

Se você (ou seu filho[a]) apresentar algum sintoma incomum ou grave após a administração de Gardasil^®, entre em contato com o seu médico ou profissional de saúde imediatamente.

O seu médico ou profissional de saúde tem uma lista mais completa dos efeitos adversos da vacina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão injetável 

Gardasil^® é uma suspensão injetável estéril para administração intramuscular. A vacina é apresentada em cartuchos com 10 frascos-ampola de dose única ou 1 seringa preenchida.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico (entre 9 e 45 anos para meninas e mulheres e entre 9 e 26 anos para meninos e homens).

Cada dose de 0,5 mL da vacina quadrivalente contém:

Aproximadamente 20 mcg de proteína L1 do HPV 6, 40 mcg de proteína L1 do HPV 11, 40 mcg de proteína L1 do HPV 16 e 20 mcg de proteína L1 do HPV 18.

Excipientes: alumínio (como o adjuvante sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo), cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para injetáveis. O produto não contém conservantes ou antibióticos.

Houve relatos de administração de doses maiores que as recomendadas de Gardasil^®; em geral, o perfil de efeitos adversos relatados nesses casos foi equivalente ao observado com a dose única recomendada da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gardasil^® pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina hepatite B (recombinante), vacina meningocócica ACWY (conjugada), vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) e a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada); no entanto, a vacina não deve ser misturada na mesma seringa com nenhuma outra vacina ou solução.

Informe ao seu médico ou profissional de saúde se você ou seu filho(a) está tomando ou tomou recentemente outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos.

*Os estudos clínicos de uso concomitante foram realizados com Repevax, Adacel e Menactra.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gardasil^® deve ser administrada logo que possível após ser tirada da refrigeração.

Aparência

Após agitar bem, a vacina é um líquido branco e turvo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0171.0211

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme LLC
West Point, EUA

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Venda sob prescrição médica.