Gammanorm 165mg/mL, caixa com 10 frascos-ampolas com 10mL de solução de uso subcutâneo (embalagem hospitalar)

Utilize sempre Gammanorm como recomendado pelo seu médico. Se tiver dúvidas consulte o seu médico.

O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes de iniciar o tratamento.

A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada ou ligeiramente acastanhada. Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósito.

Instruções de abertura dos frascos de Gammanorm

1. Remova a cápsula protetora do frasco e limpe a borracha com um algodão embebido em álcool. Para retirar o Gammanorm utilize uma seringa estéril e uma agulha ou um equipamento de transferência com adaptador (por exemplo Minispike ou Medimop).
2. Injete no frasco uma quantidade de ar equivalente ao volume de Gammanorm que vai retirar. Depois retire o Gammanorm do frasco. Se necessitar de mais do que um frasco, repita esta etapa.
3. Prepare a bomba perfusora de acordo com as instruções do fabricante. Certifique-se que remove todo o ar enchendo a tubuladura e a agulha com Gammanorm.
4. Desinfete o(s) local(ais) de injeção (por exemplo, parte inferior do abdómen, coxa) com uma solução antisséptica.
5. Faça uma prega de pele entre dois dedos e insira a agulha no tecido subcutâneo como treinou com o seu médico. Gammanorm não deve ser injetado num vaso sanguíneo. Verifique que um vaso sanguíneo não foi atingido acidentalmente puxando o êmbolo da seringa com cuidado e verificando se há refluxo de sangue no tubo. Se houver sangue no tubo, remover a agulha e o tubo e descartar. Repetir as etapas de fazer a prega de pele e injeção com uma nova agulha e tubo num novo local de injeção.
6. Fixe a agulha utilizando gaze estéril ou adesivo transparente.
7. Administre o Gammanorm conforme as instruções do fabricante da bomba. O local de injeção deve ser alterado a cada 5 – 15 mL. Podem ser utilizados múltiplos locais de injeção em simultâneo. Os locais de injeção devem distar, no mínimo, 5 cm entre si.
8. Remova o autocolante do frasco de Gammanorm e use-o para completar o diário do doente.

O tratamento será iniciado pelo seu médico que deve ter experiência em orientar o tratamento domiciliário com imunoglobulina subcutânea. O seu médico assegurará o seu treino, as informações precisas sobre a utilização da bomba perfusora, as técnicas de perfusão, como manter um diário de tratamento e as medidas a tomar em caso de evento adverso grave. Assim que estiver apto a tratar-se e nenhum evento adverso tenha ocorrido durante os tratamentos anteriores, o seu médico pode autorizar a continuação do tratamento em casa.

A sua dose individual e velocidade de administração da perfusão são determinadas pelo seu médico e ajustadas especialmente para si. Siga sempre as recomendações do seu médico.

O Gammanorm deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele). Em casos excecionais e quando a administração subscutânea não seja possível, o Gammanorm pode ser administrado por via intramuscular (no músculo).

Uma injeção intramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Informe o seu médico de outras doenças.

Os doentes podem desenvolver choque na administração acidental de Gammanorm por via intravenosa.

Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente nos doentes que recebem Gammanorm pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substituí uma preparação de imunoglobulina por outra ou o tratamento foi interrompido por mais de 8 semanas.

Raramente, o Gammanorm pode induzir uma descida da pressão arterial e uma reação de hipersensibilidade grave (reação anafilática), mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina humana normal.

Em caso de suspeita de alergia ou de reação alérgica grave (reação anafilática) deve informar imediatamente o seu médico. Os sintomas são, por exemplo, tonturas, palpitações cardíacas, queda da pressão arterial, dificuldade em respirar e em engolir, aperto no peito, comichão, urticária generalizada, inchaço da face, língua ou garganta, desmaio e erupções cutâneas.

Qualquer destes sintomas requer tratamento de emergência imediato.

Segurança viral

Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, são tomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infeções aos doentes. Estas medidas incluem a seleção cuidada dos dadores de sangue e de plasma para garantir que potenciais portadores de infeções são excluídos, bem como o teste de cada dádiva e das pools plasmáticas para despiste de vírus/infeções. Os fabricantes destes produtos incluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas que podem inativar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infeção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infeciosos de origem até ao momento desconhecida, viroses emergentes ou outros tipos de infeção.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus de invólucro lipídico como sejam o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem invólucro lipídico, como seja o vírus da hepatite A ou o parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções por hepatite A ou por parvovírus B19 provavelmente porque os anticorpos contra estas infeções, presentes no produto, exercem uma ação protetora.

É fortemente recomendado que a cada utilização de Gammanorm se registe o nome e o número de lote do produto administrado, de forma a manter um registo do lote utilizado.

Gravidez e aleitamento

A experiência de utilização de Gammanorm durante a gravidez e aleitamento é limitada. Se estiver grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico antes de usar Gammanorm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Gammanorm

Este medicamento contém 4,35 mmol (ou 100 mg) de sódio por dose (40 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Como todos os medicamentos, Gammanorm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (frequência: ocorre em 1 a 10 utilizadores em cada 100):

Reações no local de injeção tais como tumefação, sensibilidade ao toque, dor, vermelhidão, endurecimento, sensação de calor, comichão, nódoa negra e erupção cutânea.

Efeitos secundários raros (frequência: ocorre em 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):

Descida da pressão arterial e reações alérgicas.

Efeitos secundários muito raros (frequência: ocorre em menos de 1 utilizador em cada 10.000):

Dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, dor lombar moderada, dor nas articulações, febre, tremores, cansaço, choque anafilático (reação de hipersensibilidade grave) e formação de coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa é 165 mg/mL de imunoglobulina humana normal (correspondendo a, no mínimo, 95% de imunoglobulina G).

Os outros componentes são a glicina, o cloreto de sódio, o acetato de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Apresentação do Gammanorm

6 mL, 10 mL, 12 mL, 20 mL, 24 mL ou 48 mL de solução em frasco para injetáveis (vidro tipo I) - embalagens de 1, 10 ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Não são conhecidos os riscos de sobredosagem com Gammanorm. Contacte o seu médico ou o Centro de Informação Anti-Venenos se tiver tomado mais Gammanorm que o prescrito.

Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, mesmo sem receita médica, ou se recebeu alguma vacina nos últimos 3 meses.

O Gammanorm pode diminuir a eficácia das vacinas tais como sarampo, rubéola, varicela e papeira. Após a administração de Gammanorm, deve decorrer um intervalo de, no mínimo, 3 meses antes da vacinação contra estes vírus. No caso do sarampo, este intervalo pode ir até um ano. É importante que o médico responsável pela vacinação seja informado de que toma ou tomou Gammanorm.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando faz análises ao sangue porque este tratamento pode alterar os resultados.

Resultados de Eficácia

Vários artigos de revisão indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodeficiências primárias (IP) com predominância de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a eficácia da IGH na prevenção de infecções intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revisão (7), nos ensaios que avaliam a eficácia da IGH para imunodeficiências secundárias (6, 8) ou em estudos tipo série de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presença de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagnóstico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz referência a apenas um artigo sobre estudo não controlado, não randomizado e não específico para as IP (13).

Referências

1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;
2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;
3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications thérapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;
4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;
5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;
6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;
7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;
8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;
9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;
10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of pneumonia in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;
11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;
12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;
13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.

Características Farmacológicas

Farmacologia

Imunoglobulina Humana é usado para promover a imunização passiva, aumentando a concentração de anticorpos e o potencial da reação antígeno-anticorpo.

Os mecanismos de ação da terapêutica com imunoglobulina são complexos, mas, nos últimos anos, ocorreram importantes avanços nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situação clínica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patogênese da doença em tratamento.

As ações imunomodulatórias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:

• Ações mediadas por regiões variáveis F(ab’)2, ações da região Fc (fragmentos cristalizáveis) sobre os receptores Fc (FcR), ações mediadas pela ligação do complemento no fragmento Fc, substâncias imunomodulatórias diferentes de anticorpos na preparação da imunoglogulina endovenosa.

Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o número de plaquetas no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática não está totalmente elucidado. A sugestão é que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristalizáveis) em células do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de células de anticorpos encapsulados.

Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula óssea, no baço e em outras partes do sistema reticuloendotelial e pode acontecer através da competição por receptores Fc mediante o aumento das concentrações séricas de IgG ou através de complexos circulantes imunes. Alteração do receptor Fc por IgG ou supressão da produção de anticorpos antiplaquetas também podem estar envolvidos.

Farmacocinética

Absorção

Por ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

É de 100% após administração intravenosa. Durante a primeira semana, a distribuição se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espaço extravascular.

É esperado que na primeira semana de administração da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma rápida queda no nível de IgG sérica.

O pico da concentração plasmática ocorre imediatamente após a administração intravenosa.

Toxicologia

A imunoglobulina é um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.

Teste para dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.

Foi relatado que a imunoglobulina não está associada à toxicidade embriofetal, oncogênese e que tenha potencial mutagênico.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Não utilize Gammanorm após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior a seguir a validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis na embalagem de origem.

Durante o prazo de validade, o produto pode ser armazenado a temperatura inferior a 25ºC durante, no máximo, 1 mês sem voltar a ser colocado no frigorífico e deverá ser eliminado após este período se não for usado.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósito.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Nunca elimine seringas juntamente com o lixo doméstico.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Características do medicamento

Gammanorm é uma solução injetável amarelada ou ligeiramente acastanhada e apresenta-se límpida ou levemente opalescente.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Octapharma Produtos Farmacêuticos Ltda.
R. dos Lagares d’el Rei 21-C r/c Dtº.
1700-268 Lisboa

Fabricante
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo
Suécia