Foliron 5mg + 150mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Adultos e adolescentes

Deve-se ingerir 1 a 2 comprimidos ao dia, em uma ou duas tomadas, ou a critério médico.

Uso adulto

É recomendável ingerir os comprimidos de Foliron® pouco antes ou durante as refeições com água e sem serem partidos ou mastigados.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Foliron® durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Os comprimidos de Foliron® não devem ser usados por pacientes alérgicos a medicamentos a base de ferro e/ou ácido fólico, com doenças do fígado (como hepatites e cirrose), gastrintestinais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro e ácido fólico.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Este medicamento é apenas de uso adulto e não é recomendado para crianças.

O limite máximo diário de administração de Foliron^® é 2 comprimidos no período de 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Foliron?

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Neste caso deve-se tomar a próxima dose no horário correto e desconsiderar a tomada anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica (anemia por carência de vitamina B12) e outras anemias megaloblásticas decorrente de deficiência de vitamina B12.

Como todos os preparados contendo ferro, Foliron^® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como: enterite, (inflamação do intestino delgado), colite ulcerativa (inflamação do cólon – porção terminal do intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas), úlcera péptica (lesão na mucosa do trato gastrintestinal).

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. A concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro das células vermelhas sanguíneas e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga deste mineral.

A terapia com ferro parenteral (via endovenosa ou intramuscular) deve ser justificada pela existência de uma anemia por deficiência de ferro, comprovada por exames laboratoriais apropriados, excluindo a presença de anemias de outras espécies, particularmente hemoglobinopatias (produção anormal de hemoglobina - proteína responsável pelo transporte de oxigênio).

Doses muito altas de ácido fólico podem precipitar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequandose a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Assim como outros compostos de ácido fólico e ferro, Foliron^® pode provocar escurecimento das fezes e uma coloração amarela mais intensa da urina, fato este sem importância clínica relevante.

Gravidez e lactação

Não há contraindicação do uso de Foliron^® (ácido fólico + bisglicinato quelato ferroso) durante a gravidez e lactação, pelo contrário, seu uso está indicado nestas duas situações quando o consumo de ferro e ácido fólico está aumentado.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Uso Pediátrico

Este medicamento é apenas de uso adulto e não é recomendado para crianças

Foliron^® é um composto orgânico que apresenta boa tolerabilidade e, apenas ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais leves a moderados, transitórios e de remissão completa, frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, urticária) são extremamente raras, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

O possível escurecimento das fezes ou uma coloração amarela mais intensa da urina é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro e ácido fólico, não tendo importância clínica relevante.

As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:

• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).

Distúrbios Cardiovasculares

• Incomuns: hipotensão (queda da pressão arterial);
• Raras: taquicardia (frequência cardíaca aumentada).

Distúrbios Cutâneos

• Raras: rubor (vermelhidão), urticária (coceira ou sensação de queimação).

Distúrbios Gastrintestinais

• Muito comum: constipação (dificuldade anormal de evacuar), náusea (enjoo), plenitude gástrica (sensação de estômago estufado), dor abdominal, vômitos, dor epigástrica (dor no estômago);
• Comum: diarreia;
• Raras: flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou intestino).

Distúrbios Inespecíficos

• Comuns: fadiga (cansaço), inchaço;
• Raras: sensação de calor.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Muito comum: dor de cabeça;
• Muito raras: irritabilidade, distúrbios do sono.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 30 mg de ferro elementar.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, lactose, copovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para adultos.

Apresentação do Foliron

Comprimidos revestidos em embalagens contendo 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Se você ingerir por acidente doses muito superiores às doses recomendadas no item "Como usar o Foliron?", e aparecerem os seguintes sintomas: náuseas (enjoo), diarreias, vômitos e sensação de plenitude gástrica aumentada (sensação de estômago estufado), comunique imediatamente o médico para que as medidas apropriadas de desintoxicação sejam consideradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Foliron^® - Medicamento

Devido à alta estabilidade da forma do ferro, presente em Foliron^® (bisglicinato quelato), diferentemente dos sais de ferro inorgânicos, este não sofre diminuição da absorção intestinal por interação com medicamentos como tetraciclinas, hormônios esteroides, anticoncepcionais orais, glicosideos cardíacos, quando forem empregados juntamente.

Pode ocorrer interferência no efeito terapêutico do ácido fólico quando houver administração conjunta com corticosteroides, analgésicos (salicilatos), anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital), hormônios esteroides (estrógenos), antibióticos (sulfas, pirimetamina e trimetoprima), metotrexato e triantereno.

Foliron^® - Substância Química

Deve-se limitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Foliron^® - Alimento

A ingestão de alimentos não interfere na absorção deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Um estudo avaliou o efeito da suplementação de ferro sobre as alterações hematológicas durante a gravidez. Mulheres grávidas foram incluídas no estudo randomizado, duplo-cego, as mulheres foram suplementadas diariamente das 10-24 semanas de gravidez até as 4 semanas pós-parto com 60 mg de Fe e 250 mcg de ácido fólico. Concentrações de hemoglobina e ferritina foram medidos em 645 e 613 mulheres, respectivamente, no ato da randomização, em 28-30 e 37-38 semanas de gravidez, e no sangue do cordão umbilical de 545 recém-nascidos. As mulheres com anemia (hemoglobina 95g/L apresentaram aumento na ferritina sérica, até ao final da gravidez.¹

Outro estudo avaliou a eficácia da administração diária versus quinzenal de ferro e ácido fólico sobre as alterações nos níveis de hemoglobina (Hb) em pré-escolares (3-6 anos). A administração foi dada por 1 ano com acompanhamento quinzenal para a adesão. Um total de 400 e 403 crianças foram admitidas em regimes diário e quinzenal, respectivamente, dos quais 57,32 por cento e 50,25 por cento eram anêmicas (Hb <11g/dl) em cada grupo. Após 1 ano, o aumento de Hb média diária e em regime quinzenal foi 1,063 g/dl (DP: 1,6, p = 0,000) e 1,053 g/dl (DP: 1,73, p = 0,001), respectivamente. Redução da taxa de prevalência de anemia foi 65,7% ao dia vs 56,1% em regime quinzenal (p = 0,0047).²

Um estudo randomizado com adolescentes de idade média de 15 anos mostrou que a prevalência de anemia (definida como hematócrito <36%) após o tratamento com ferro e acido fólico diminuiu em média 52,6% nos grupos tratados diariamente e semanalmente (68,6% e 70,1% para 20% e 13,4%, respectivamente). Houve também aumento significativo na média do hematócrito nos grupos tratados (grupo A, 32,9%±3,5% para 41,0%± 5,6%, P <.001; grupo B, 33,2%±3,6% para 40,4%±4,9%, P <.001).³

Referências:

¹ZAVALETA, N., CAULFIELD, L.E., GARCIA, T. Changes in iron status during pregnancy in peruvian women receiving prenatal iron and folic acid supplements with or without zinc. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):956-61.
²AWASTHI, S., VERMA, T., VIR, S. Effectiveness of biweekly versus daily iron-folic acid administration on anaemia status in preschool children. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):67-71. Epub 2005 Jan 26.
³SHAH, B.K., GUPTA, P. Weekly vs daily iron and folic acid supplementation in adolescent Nepalese girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Feb;156(2):131-5. 3.

Características Farmacológicas

Glicinato Férrico + Ácido Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto, no período da amamentação, em crianças, adolescentes e idosos). O ferro de Glicinato Férrico + Ácido Fólico apresenta-se sob a forma de ferro quelato glicinato não-iônico, o que confere ao medicamento características vantajosas tais como elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade e não interação com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Você deve conservar Foliron^® em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação, descrita na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Foliron^® (ácido fólico + bisglicinato quelato ferroso) apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos de coloração marrom avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº: 1.0155.0243

Farmacêutica Responsável:
Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165
Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 554545

Venda sob prescrição médica.