Doxifin Tabs Ourofino para Cães e Gatos

Não administrar em animais com histórico de hipersensibilidade à doxiciclina. Não administrar para animais com menos de 30 dias de idade.

Não foram realizados estudos de segurança com animais prenhes ou em fase de lactação.

Doxifin Tabs deve ser oferecido ao animal, de acordo com a dosagem preconizada para o seu peso corporal, diretamente na mão do proprietário ou juntamente com ração ou outros alimentos, não havendo a necessidade de jejum prévio ou qualquer alteração na dieta para a sua administração. A eficácia de antimicrobianos depende da sensibilidade dos microrganismos aos princípios ativos que compõem o produto e do atendimento adequado às recomendações do médico-veterinário que prescreveu o medicamento, como dose, intervalo de administração e tempo de tratamento.

Dosagem

Doxifin Tabs possui três diferentes apresentações, sendo cada uma delas indicada para uma faixa de peso dos animais a serem tratados. A dose terapêutica da doxiciclina é de 10 mg/kg de peso corporal, devendo ser administrada uma vez ao dia por sete dias consecutivos, ou ainda, no caso de tratamento de erliquiose, por 28 dias consecutivos.

Característica	Apresentação	Dose
Para gatos	50 mg	½ comprimido para gatos com até 2,5 kg
		1 comprimido para gatos entre 2,6 e 5 kg
Para cães de pequeno porte	50 mg	1 comprimido para 5 kg
Para cães de médio porte	100 mg	1 comprimido para 10 kg
Para cães de grande porte	200 mg	1 comprimido para 20 kg

Obs.: A partição dos comprimidos deve ser realizada apenas ao meio, respeitando-se o sulco presente nos comprimidos.

O acompanhamento do médico-veterinário durante e após o término do tratamento da erliquiose é necessário para minimizar as chances de recidiva da erliquiose. Porém, deve-se diferenciar a existência de recidivas com a reinfestação pelo contato com carrapatos portadores de E. canis e considerar a prevenção de infestações por carrapatos.

Obedecer ao modo de uso e dosagens preconizados.

Diferentemente das outras tetraciclinas, a doxiciclina não é nefrotóxica, podendo ser utilizada em pacientes renais e idosos. Em cães e gatos com doenças hepáticas severas, a doxiciclina deve ser usada com cautela. Relata-se que as tetraciclinas podem alterar a população normal de microrganismos no sistema digestivo. Em gatos, pode-se realizar a administração do comprimido juntamente com 5 a 6 mL de água (via seringa) ou com uma porção de alimento, para evitar possíveis eventos adversos relacionados à administração do produto (desenvolvimento de lesões esofágicas).

Não são esperadas reações adversas com o uso do produto quando administrado conforme as indicações previstas pela Ourofino. Entretanto, reações de sensibilidade individual podem eventualmente ocorrer. Estudos clínicos de segurança conduzidos com o produto, na dose indicada, uma vez ao dia por 30 dias em cães e gatos acima de 1 ano de idade, demonstraram que o mesmo é seguro. A segurança do produto não foi avaliada em animais idosos ou em reprodução.

As tetraciclinas quelam o cálcio dos dentes e ossos; incorporam-se nessas estruturas, inibindo a calcificação, podendo causar, por exemplo, a hipoplasia do esmalte dentário, causando uma coloração amarelada e depois amarronzada. Apesar deste efeito quelante ser menor com a doxiciclina, o seu uso para animais em fase de crescimento e em processo de dentição não é recomendado. Relatos de literatura apontam a ocorrência mais comum de náusea e vômito e em menor escala, reações de hipersensibilidade e fotossensibilidade. Em gatos há relatos de estreitamento de esôfago, febre e depressão.

Comprimidos 50mg e 100mg

Caixa com 14 comprimidos.

Uso oral.

Uso veterinário.

Comprimidos 200mg

Caixa com 12 comprimidos.

Uso oral.

Uso veterinário.

Cada comprimido palatável 50 mg contém:

Doxiciclina base	50,00 mg
Excipiente q.s.p.	250,00 mg

Cada comprimido palatável 100 mg contém:

Doxiciclina base	100,00 mg
Excipiente q.s.p.	500,00 mg

Cada comprimido palatável 200 mg contém: 

Doxiciclina base	200,00 mg
Excipiente q.s.p.	1000,00 mg

Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática da Doxiciclina e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ferro, alumínio, cálcio, zinco e manganês diminuem a concentração sérica e biodisponibilidade das tetraciclinas devido à capacidade desta de formar quelatos com íons metálicos.

A Doxiciclina tem uma afinidade relativamente baixa para íons de cálcio, entretanto se recomenda um intervalo de uma a duas horas antes ou depois da administração de tetraciclinas com estes fármacos. As tetraciclinas podem diminuir a atividade da protrombina no plasma e animais sob tratamento com anticoagulantes poderão necessitar de um ajuste na dosagem.

A administração concomitante de tetraciclinas com teofilina pode exacerbar os efeitos colaterais sobre o trato gastrintestinal. A presença de antihistamínicos H2 pode diminuir a absorção das tetraciclinas. As tetraciclinas não devem ser administradas concomitantemente a penicilinas ou cefalosporinas, uma vez que estas podem ter seu efeito bactericida antagonizado pelas tetraciclinas.

Antiácidos podem reduzir a biodisponibilidade de doxiciclina em cerca de 85%. Nestes casos, deve-se manter um intervalo de 2 horas ou mais entre a administração destes fármacos. Os indutores enzimáticos microssômicos, como o fenobarbital e a fenitoína, encurtam as meias-vidas plasmáticas da doxiciclina. Vitaminas do complexo B, preparações de ferro, antiácidos e caulim diminuem a atividade das tetraciclinas.

Resultados de Eficácia

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Estudos Clínicos

Infecções Respiratórias

Em estudo com 277 pacientes a Doxiciclina (100 a 200 mg, ao dia) mostrou-se tão efetiva quanto a amoxicilina (250 a 500 mg, a cada 8 horas), ambas usadas por 14 dias, para o tratamento de bronquite aguda ou crônica, pneumonia e sinusite. A taxa de cura foi comparável nos dois braços do estudo.

A comparação do tratamento de bronquite e pneumonia com ciprofloxacino (250 mg, a cada 12 horas) versus Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) mostrou taxas de resposta clínica de 96,4% e 100%, respectivamente.

A Doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) tem eficácia comparável a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas, por 10 dias) no tratamento de infecções do trato respiratório inferior por Haemophilus influenzae, Legionella spp., Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e Chlamydia psittaci. As taxas de resposta clínica da roxitromicina variaram de 69% a 100% comparada com 79% a 100% da Doxiciclina. Foram observadas baixas incidências de eventos adversos com os dois fármacos.

Doença Inflamatória Pélvica (DIP)

A Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) associada à amoxicilina/ácido clavulânico (625 mg a cada 8 horas), ambos por via oral por 14 dias, é um tratamento eficaz para doença inflamatória pélvica, entretanto, a frequência de eventos adversos gastrintestinais pode limitar seu uso.

Quando a combinação endovenosa de Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e cefoxitina (2 g, a cada 6 horas) foi comparada com clindamicina (600 a 900 mg, a cada 6-8 horas) e um aminoglicosídeo (amicacina, 7,5 mg/kg, a cada 12 horas, ou gentamicina, 2 mg/kg na primeira dose, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) endovenosos em pacientes internados com doença inflamatória pélvica, não foi observada diferença significativa nas taxas de cura. As pacientes receberam os fármacos por via endovenosa por no mínimo 4 dias e após a alta completaram 10 a 14 dias de tratamento, por via oral, com Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) ou clindamicina (300 a 450 mg, 4 vezes ao dia).

A Doxiciclina (200 mg na primeira dose e a seguir 100 mg/dia) e pefloxacino (800 mg/dia) são igualmente efetivos para o tratamento da doença inflamatória pélvica, quando usados em combinação com metronidazol (500 mg a cada 8 horas), segundo estudo duplo-cego randomizado com 40 pacientes que receberam o tratamento por 10 a 14 dias. A condição das pacientes determinou se a medicação seria administrada oral ou intravenosamente. Ao fim do tratamento, 9 pacientes tratadas com pefloxacino e 7 com Doxiciclina foram curadas.

Infecções sexualmente transmissíveis

A Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas por 7 dias) tem eficácia semelhante à da azitromicina (1 g, dose única) para o tratamento de infecções por Chlamydia trachomatis.

Outro estudo randomizado que envolveu 182 pacientes mostrou que a efetividade destes mesmos 3 tratamentos (Doxiciclina, azitromicina dose única e azitromicina 3 dias) é eficaz contra doenças sexualmente transmissíveis causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum.

A comparação entre Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e ofloxacino (300 mg, a cada 12 horas), ambos usados por via oral durante 7 dias, para o tratamento de uretrite não gonocócica e infecções por Chlamydia trachomatis mostrou que estas 2 opções são igualmente eficazes.

Infecções de pele/acne

Um trabalho randomizado, duplo-cego foi conduzido para comparar a eficácia de azitromicina e Doxiciclina em acne vulgar. 51 pacientes foram randomizados para receber azitromicina 500 mg/d por 3 dias consecutivos por semana no primeiro mês, por 2 dias consecutivos por semana no segundo mês e 1 dia por semana no terceiro mês. O outro grupo recebeu Doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia no primeiro e segundo mês e uma vez ao dia no terceiro mês. Melhora estatisticamente significativa para as lesões faciais foi observada em ambos os grupos.

Assim, o estudo indicou que a azitromicina foi tão efetiva quanto a Doxiciclina no tratamento de acne.

A Doxiciclina (50 mg/dia por 11 a 14 semanas) é tão eficaz quanto a minociclina (50 mg a cada 12 horas, por 10 a 15 semanas) para o tratamento da acne vulgar, segundo um estudo controlado realizado com 43 pacientes. O resultado do tratamento foi considerado excelente a bom em 73% dos que usaram Doxiciclina vs 84% dos que usaram minociclina.

Para tratamento de infecções de pele e tecidos moles (pioderma, erisipela, dermatite) por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes a Doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) mostrou-se tão eficaz quanto a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas, por 10 dias). A taxa de cura clínica foi de 82% para Doxiciclina e 92% para roxitromicina, cujas diferenças não são significativas.

Malária

Resultados significativos foram observados com atovaquona/Doxiciclina (500/100 mg a cada 12 horas por 3 dias, 91% de taxa de cura) comparado com atovaquona/proguanil (1000/400 mg 1 vez ao dia por 3 dias, 100% de taxa de cura) em pacientes com malária falciparum multirresistente, numa comparação não randomizada, na Tailândia. O tempo para resolução da febre foi semelhante nos dois regimes.

A Doxiciclina (100 mg/dia para crianças com peso superior a 40 kg e 50 mg/dia para os pesos inferiores) mostrou-se um agente profilático superior a cloroquina (225 mg/semana) contra malária por Plasmodium falciparum em um estudo randomizado que envolveu 188 escolares de áreas endêmicas da Tailândia.

Um estudo duplo-cego, prospectivo, placebo controlado envolvendo 232 voluntários realizado no Kenya, com taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 10 semanas, apresentou os resultados de eficácia para profilaxia de 82,7% no grupo de azitromicina 250 mg dose diária, 64,2% no grupo de azitromicina 1000 mg dose semanal, e 92,6% no grupo de Doxiciclina 100 mg dose diária, concluindo que tanto a Doxiciclina diária quanto a azitromicina diária são eficazes e bem toleradas como profilaxia de malária.

Outro estudo, duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 204 soldados voluntários realizado na Indonésia, com taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 13 semanas, apresentou resultados de eficácia para profilaxia de 100% no grupo mefloquina 250 mg dose diária, e 99% no grupo Doxiciclina 100 mg dose diária, concluindo que tanto a Doxiciclina quanto a mefloquina são eficazes e bem toleradas como profilaxia de malária em soldados nesta área.

Cólera

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, 261 pacientes com idade acima de 15 anos, receberam dose única de Doxiciclina (200 ou 300 mg) ou doses múltiplas de tetraciclina (500 mg a cada 6 horas). Concluiu-se que dose única de 300 mg de Doxiciclina foi tão eficaz quanto doses padrões múltiplas de tetraciclina.

Doença de Lyme

Em um estudo randomizado, multicêntrico e aberto, foi realizado a fim de comparar as eficácias de azitromicina e Doxiciclina no tratamento de pacientes com a doença de Lyme associada com eritema migrans. 88 pacientes foram envolvidos, sendo 48 tratados com azitromicina, 500 mg duas vezes no 1º dia, seguidos de 500 mg uma vez por dia para os próximos 4 dias ou Doxiciclina (40 pacientes) 100 mg duas vezes por 14 dias. A azitromicina (uma dose total de 3 g) é igualmente eficaz a Doxiciclina como tratamento padrão para eritema migrans em pacientes adultos.

Febre Q

Um estudo comparativo seguiu 35 pacientes com endocardite-Febre Q comparando Doxiciclina/ofloxacino (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas) com Doxiciclina/hidroxicloroquina (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas). Observou-se que a opção Doxiciclina/hidroxicloroquina trata mais rapidamente o quadro (em média 18 meses vs 55 meses) e diminui o número de recaídas.

Sífilis

A Doxiciclina é a opção recomendada para o tratamento de sífilis em pacientes com hipersensibilidade à penicilina. Em um estudo que acompanhou 51 pacientes tratados com Doxiciclina (200 mg/dia em 2 doses, durante 28 dias) em cursos repetidos 3 ou 4 vezes ao longo de um ano, observou taxa de cura de 100% nos portadores da forma primária, 60% da forma secundária, 68% da terciária em adultos e 90% em sífilis congênita.

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Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

A Doxiciclina é primariamente bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese proteica.

A Doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, incluindo:

Bactérias Gram-negativas

• Acinetobacter spp. (anteriormente Mima e Herellea spp.);
• Bacteroides spp.;
• Bartonella bacilliformis;
• Brucella spp.;
• Calymmatobacterium granulomatis;
• Campylobacter fetus;
• Enterobacter aerogenes;
• Escherichia coli;
• Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis);
• Haemophilus ducreyi;
• Haemophilus influenzae;
• Klebsiella spp.;
• Moraxella catarrhalis;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Shigella spp.;
• Vibrio cholera (anteriormente Vibrio comma);
• Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis).

Bactérias Gram-positivas

• Streptococo alfa-hemolítico (grupo viridans);
• Grupo enterococo (S. faecalis e S. faecium);
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus pyogenes.

Outros microrganismos

• Actinomyces spp.;
• Bacillus anthracis;
• Balantidium coli;
• Borrelia burgdorferi;
• Borrelia duttonii;
• Borrelia recurrentis;
• Chlamydia psittaci;
• Chlamydia trachomatis;
• Clostridium spp.;
• Entamoeba spp.;
• Fusobacterium spp.;
• Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme);
• Leptospira spp.;
• Listeria monocytogenes;
• Mycoplasma pneumoniae;
• Plasmodium falciparum (somente formas eritrocíticas assexuadas);
• Propionibacterium acnes;
• Rickettsia;
• Treponema pallidum;
• Treponema pertenue;
• Ureaplasma urealyticum.

Propriedades Farmacocinéticas

As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam em grau variável às proteínas plasmáticas. São concentradas pelo fígado na bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações e sob a forma biologicamente ativa. A Doxiciclina é praticamente toda absorvida após a administração oral. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção da Doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não é acentuadamente influenciada pela ingestão de alimentos ou leite.

Após a administração de 200 mg de Doxiciclina à voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis séricos foi de 2,6 mcg/mL após 2 horas, diminuindo para 1,45 mcg/mL em 24 horas. A excreção renal de Doxiciclina é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal normal (clearance de creatinina em cerca de 75 mL/min). Esta porcentagem de excreção pode ser reduzida para um intervalo tão baixo como 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 mL/min). Os estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica da Doxiciclina (em um intervalo de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com insuficiência renal grave.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram conduzidos estudos em longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de Doxiciclina.

Entretanto, foi evidenciada uma atividade oncogênica em ratos nos estudos com os seguintes antibióticos:

• Oxitetraciclina (tumor adrenal e pituitário) e minociclina (tumor tireoidiano).

Do mesmo modo, embora estudos de mutagenicidade com Doxiciclina não tenham sido conduzidos, foram relatados em ensaios in vitro com células de mamíferos, resultados positivos com os antibióticos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina).

A administração oral de Doxiciclina em altas doses como 250 mg/kg/dia, não teve efeito aparente na fertilidade de ratas. Efeitos na fertilidade masculina não foram estudados.

Conservar o produto em sua embalagem original, em local seco e fresco, em temperatura entre 15ºC e 30ºC, ao abrigo da luz solar direta, fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Não reutilizar as embalagens.

Restos de produtos e de embalagens devem ser descartados conforme preconizado na legislação vigente, evitando a contaminação do meio ambiente.

Responsável Técnica:
Dra. Caroline Della Nina Pistoni
CRMV/SP 24.508

Proprietário e fabricante:
Ourofino Saúde Animal Ltda.
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CEP: 14140 000 Cravinhos SP
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Venda sob prescrição e administração sob orientação do médico-veterinário.