Deflazacorte EMS

O deflazacorte não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Pacientes que estejam recebendo ou receberam recentemente imunização (vacina de vírus vivo) (possibilidade de disseminação de vírus vivos e/ou falha na resposta das células de defesa.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

Uso adulto

Dose inicial

• 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Uso em crianças

• 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.

Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.

Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.

Manutenção

• Os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

Não há estudos dos efeitos de deflazacorte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal (bloqueio da atividade de algumas glândulas localizadas no cérebro) induzida por glicocorticoides é dependente da dose e duração do tratamento.

O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.

Considerando que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticoides.

A interrupção da administração de corticosteroides a longo prazo, deve ser feita gradualmente. Uma rápida redução na dose de corticosteroides pode causar síndrome de abstinência de esteroides, insuficiência adrenocortical (baixos níveis de cortisol) e recorrência (retorno) da doença subjacente a ser tratada. A síndrome de abstinência de esteroides pode se manifestar com alguns sinais e sintomas, incluindo febre, perda de apetite, náusea, fraqueza, inquietação, dor nas articulações, descamação da pele, pressão arterial baixa e perda de peso. Isso pode ocorrer até em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.

Pare de usar deflazacorte e entre em contato imediatamente com um médico se você apresentar qualquer uma das seguintes reações, pois elas podem ser sintomas de problemas de pele graves, incluindo síndrome de StevensJohnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Os sintomas de SJS/NET podem incluir:

• Bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
• Sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.

Como o uso de deflazacorte requer cuidados especiais com algumas condições clínicas, informe ao seu médico caso você tenha as seguintes doenças:

• Cardiomiopatias (doenças que afetam o músculo do coração) ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água) (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), hipertensão (pressão arterial elevada), manifestações tromboembólicas (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea). Os glicocorticoides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal.
• Gastrite (inflamação do estômago) ou esofagite (inflamação do esôfago), diverticulite (inflamação do intestino grosso), colite ulcerativa, anastomose intestinal recente (junção cirúrgica entre segmentos do intestino), úlcera péptica ativa ou latente (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos).
• Diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave [doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga], insuficiência renal (redução da função dos rins).
• Instabilidade emocional ou tendências psicóticas (alterações comportamentais): reações adversas psiquiátricas graves podem ocorrer com esteroides sistêmicos. A maioria das reações melhora após redução da dose ou descontinuação do medicamento, embora tratamento específico possa ser necessário.
• Epilepsia (crises convulsivas).
• Hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) e cirrose (condição em que o tecido fibroso invade qualquer órgão, geralmente fígado e vesícula biliar), condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticoides.
• Herpes simplex ocular (infecção da córnea por um vírus) devido à possível perfuração da córnea.
• O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.

Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticoides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.

As seguintes reações são efeitos conhecidos dos glicocorticoides:

• Menstruação irregular, leucocitose (aumento das células brancas no sangue).

Foi relatada miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração) após a administração sistêmica de glicocorticoides em recém-nascidos prematuros. Em recém-nascidos que estejam recebendo glicocorticoides sistêmicos, devem ser realizados ecocardiogramas (ultrassonografia do coração) para monitorizar a estrutura e a função do miocárdio.

Aplica-se a formulações sistêmicas

Na experiência pós-comercialização, a síndrome de lise tumoral (SLT) (reação de liberação de substâncias na corrente sanguínea pela destruição acelerada de células tumorais) foi relatada em pacientes com neoplasias hematológicas (tumor de células sanguíneas) após o uso de deflazacorte isoladamente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos. Pacientes com alto risco de SLT, como pacientes com alta taxa proliferativa, alta carga tumoral e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e devem ser tomadas as devidas precauções.

Informe ao seu médico se você tiver problemas renais ou níveis elevados de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com deflazacorte.

Se você estiver tomando qualquer afinador de sangue (medicamentos anticoagulantes), se você estiver tomando medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINEs) que ajudam a reduzir a dor e a febre, pois isso pode aumentar o risco de úlcera estomacal.

Vacinação

Se acabou de tomar injeções ou vacinas, informe o seu médico antes de tomar deflazacorte. Se vai tomar injeções ou vacinas, informe o seu médico ou enfermeiro que está tomando deflazacorte. O deflazacorte pode causar falha na vacinação. Algumas vacinas não devem ser administradas a pacientes tomando deflazacorte, devido ao risco de reações potencialmente fatais.

Gravidez e amamentação

O uso de deflazacorte durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser feito somente se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais , incluindo aqueles para o feto. Este medicamento pode aumentar o risco do bebê nascer com fenda labial e / ou palatina (aberturas ou fendas no lábio superior e / ou céu da boca).

Crianças cujas mães receberam glicocorticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo (redução da atividade normal das glândulas adrenais). Os glicocorticoides são excretados no leite materno e podem causar inibição do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticoides devem ser advertidas para que não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do Deflazacorte EMS

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Em pacientes em tratamento com glicocorticoides submetidos a estresse não usual, pode ser necessário aumentar a dose de deflazacorte, antes, durante e após a situação de stress.

Informe ao seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais, diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina.

Converse com seu médico caso você esteja com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam novas infecções durante o uso de deflazacorte, pois o medicamento pode mascarar seus sinais.

A varicela (catapora) é particularmente importante, pois pode ser fatal em pacientes imunodeprimidos. Se você estiver se tratando com deflazacorte ou recebeu o medicamento ou qualquer outro esteroide nos últimos 3 meses, você deve evitar o contato com pacientes portadores de varicela ou herpes zoster. Caso este contato ocorra, procure seu médico imediatamente. Se o diagnóstico de varicela for confirmado, cuidados especiais e tratamento urgente são necessários. O tratamento com deflazacorte não deverá ser interrompido e pode ser necessário um aumento da dose.

Converse com seu médico caso você tenha tuberculose ativa ou latente, pois nestes casos o uso de deflazacorte deve ser feito conjuntamente com antituberculoso adequado.

Se deflazacorte for necessário para tratar outras condições em pacientes com tuberculose, ele deve ser utilizado com terapia antituberculosa adequada.

O uso sistêmico de glicocorticoides pode causar coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na região macular) que pode causar distúrbios visuais incluindo perda da visão. O uso prolongado de glicocorticoides mesmo em dose baixa pode causar coriorretinopatia.

O uso prolongado de glicocorticoides pode provocar catarata posterior subcapsular (opacidade, parcial ou completa, de um ou ambos os olhos que prejudica a visão ou causa cegueira) ou glaucoma (aumento da pressão intraocular). A terapia prolongada pode aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.

Tendinite (inflamação dos tendões) e ruptura de tendão são efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides. O risco de tais reações pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas.

Foi reportada crise de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), que pode ser fatal, após administração sistêmica de corticosteroides. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma ou identificada após avaliação apropriada do risco/benefício.

Caso você apresente visão turva ou outros distúrbios visuais, entre em contato com o seu médico.

As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas, quando aplicável:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento, incluindo:

Distúrbios Endócrinos

• Comum: aumento de peso.
• Incomum: supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais [distribuição cushingoide (distribuição irregular na gordura corporal)], "cara de lua cheia", hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo, com distribuição normal ou anormal), amenorreia (ausência de menstruação) e Diabetes mellitus.
• Desconhecido: insuficiência adrenocortical após descontinuação do tratamento, diminuição do crescimento em crianças e síndrome de abstinência de esteroides.

Distúrbios Oculares

• Desconhecido: catarata posterior subcapsular, glaucoma (aumento da pressão intraocular), coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na região macular), visão turva.

Distúrbios Gastrintestinais

• Incomum: dispepsia (má digestão), ulceração péptica, hemorragia e náusea.
• Desconhecido: perfuração da úlcera péptica e pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), especialmente em crianças.

Distúrbios Gerais e condições no local da administração

• Incomum: inchaço.

Distúrbios do Sistema Imunológico

• Incomum: reações alérgicas.

Infecções e Infestações

• Incomum: aumento da suscetibilidade às infecções.

Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais

• Incomum: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico (equilíbrio das quantidades de sais e líquidos no corpo) e hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas.

Formulação sistêmica

• Desconhecido: a síndrome de lise tumoral (reação de liberação de substâncias na corrente sanguínea pela destruição acelerada de células tumorais) é uma condição grave, que pode causar a morte, revelada por alterações nos exames de sangue, como aumento dos níveis de ácido úrico, potássio ou fósforo, e diminuição do nível de cálcio, distúrbio do ritmo cardíaco; e pode resultar em sintomas como convulsões, insuficiência renal (quantidade reduzida ou escurecimento da urina) e batimentos cardíacos irregulares. Se isso acontecer, informe ao seu médico imediatamente.

Distúrbios Músculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

• Incomum: perda de massa óssea (fraturas).
• Raro: perda de massa muscular.
• Desconhecido: osteonecrose avascular (morte do osso por perda de suprimento sanguíneo), miopatia - doença muscular (miopatia aguda pode ser precipitada por relaxantes musculares não-despolarizantes), tendinite e ruptura de tendão quando coadministrado com quinolonas.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Incomum: cefaleia (dor de cabeça) e vertigem (tontura).
• Desconhecido: pseudotumor cerebral (doença que simula um tumor cerebral, caracterizada pelo aumento da pressão dentro do crânio) em crianças.

Distúrbios Psiquiátricos

• Incomum: distúrbios de sono, alteração de humor, depressão, nervosismo e confusão.
• Desconhecido: insônia, sonhos anormais, choro, distúrbio emocional, comportamento anormal, euforia (sentimento exagerado de bem-estar emocional e físico), inquietação, hipomania (alteração de humor semelhante à mania, porém com menor intensidade), ansiedade, agitação, neurose, desorientação, psicose e alucinação.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

• Incomum: acne e estria.
• Raro: fragilidade da pele.
• Desconhecido: afinamento da pele, reações adversas cutâneas graves (SCARs), como síndrome de StevensJohnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios Vasculares

• Raro: hematomas.
• Desconhecido: tromboembolismo em particular em pacientes com condições de base associadas a tendência trombótica aumentada.

Distúrbios Endócrinos

• Desconhecido: Crise de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).

Aplicáveis a hidrocortisonas sistêmicas

Distúrbios Cardíacos

• Miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração) em bebês prematuros.

Outras reações observadas foram balanço negativo de nitrogênio, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), convulsões e atraso no processo de cicatrização.

Tem-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticoides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 6 mg e 30 mg

Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90* e 500** comprimidos.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido de 6 mg contém:

Deflazacorte	6 mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Cada comprimido de 30 mg contém:

Deflazacorte	30 mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Sintomas

• Relatos de superdose têm sido raros. Os relatos foram associados a sintomas consistentes com efeitos farmacológicos exagerados da substância ativa e não resultaram em morte.

Conduta

• Na superdose aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas significativas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por exemplo, diminuição dos níveis de salicilato; aumento do risco de hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) com o uso concomitante de digitálicos (medicamentos para o tratamento de doenças do coração), diuréticos (medicamentos que promovem o aumento na produção e na eliminação da urina), glicosídeos cardiotônicos, agonistas beta-2, xantinas, afinadores de sangue (medicamentos anticoagulantes) e AINEs que ajudam a reduzir a dor e a febre; anticolinesterásicos (inibidor da enzima colinesterase); substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides como: rifampicina, barbituratos, difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos (um tipo de hormônio) (em pacientes recebendo estrógeno, a necessidade de corticosteroides pode ser reduzida). Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) do tipo cumarínico. Relaxamento prolongado após administração de relaxantes musculares não-despolarizantes.

O deflazacorte pode diminuir os níveis sanguíneos de iodo e tiroxina (hormônio que regula a função da tireoide).

O deflazacorte pode diminuir a captação de iodo 131, forma do iodo usada em diagnósticos e tratamento de câncer da tireóide.

O tratamento concomitante com inibidores da CYP3A (enzima importante para metabolizar alguns medicamentos), incluindo produtos que contenham cobicistate, pode aumentar o risco de eventos adversos sistêmicos dos corticosteroides.A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o aumento do risco de tais eventos adversos, neste caso, os pacientes devem ser monitorados de perto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimidos de 6 mg e 30 mg na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0235.0725

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.