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Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália 6mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope adulto + copo medidor

Laboratório Cristália
Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália 6mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope adulto + copo medidor
Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália 6mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope adulto + copo medidor

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Laboratório Cristália

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Bula do Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália

O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

Como o Cloridrato de Ambroxol Cristália funciona?


O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Xarope Adulto (6 mg/mL):

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

Xarope Pediátrico (3 mg/mL):

Crianças abaixo de 2 anos:

2,5 ml - 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos:

2,5 ml - 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos:

5 ml - 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Ambroxol Cristália?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 3,75 mL de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar o cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Interações Medicamentosas:

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações comuns:

Disgeusia (alteração do paladar), hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe), náusea (enjoo), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

Reações incomuns:

Vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão), dor abdominal, boca seca.

Reações raras:

Garganta seca, erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele), urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

Reações com frequência desconhecida:

Reação/choque anafilático, hipersensibilidade (alergia), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Fertilidade, Gravidez e Amamentação:

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.

Crianças:

O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Não use este medicamento em crianças menores de dois anos.

Apresentações:

Embalagem contendo:

1, 25 ou 50 frascos de 120 ml + copo-medida de cloridrato de ambroxol 3 mg/mL.

Embalagem contendo:

1, 25 ou 50 frascos de 120 ml + copo-medida de cloridrato de ambroxol 6 mg/mL.

Uso oral.

Uso pediátrico (3 mg/ml).

Uso adulto acima de 12 anos (6 mg/ml).

Composição:

Cada mL do xarope de 3 mg/mL contém:

Cloridrato de Ambroxol

3,0 mg

Veículo*

1 mL

*Hietelose, glicerol, propilenoglicol, sorbitol, ácido benzóico, ácido tartárico, aroma framboesa, aroma morango, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Cada mL do xarope de 6 mg/mL contém:

Cloridrato de Ambroxol

6,0 mg

Veículo*

1 mL

*Hietelose, glicerol, propilenoglicol, sorbitol, sacarina sódica, ácido benzóico, mentol, aroma pêssego (damasco), aroma laranja, ácido clorídrico e água purificada.

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder orientações.

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

Resultados de Eficácia


Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.1

Referências:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

Caracteríticas Farmacológicas


Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de cloridrato de ambroxol xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, cloridrato de ambroxol xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.

O início de ação de cloridrato de ambroxol gotas e xarope ocorre em até 2 horas após o uso.

Os efeitos de cloridrato de ambroxol 24 HRS começam logo nos primeiros dias de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato de Ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

Cloridrato de ambroxol xarope deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos Físicos:

O cloridrato de ambroxol xarope adulto (6 mg/mL):

É uma solução límpida, levemente amarelada, com odor característico de laranja e pêssego-damasco, isenta de partículas estranhas.

O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico (3 mg/mL):

É uma solução límpida, levemente amarelada, com odor característico de framboesa e morango, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS Nº 1.0298.0306.

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo.
CRF-SP nº10.446.

Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP.
CNPJ: 44.734.671/0001-51.
Indústria Brasileira.

SAC - 0800 701 1918.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.


Especificações sobre o Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália

Caracteristicas Principais

Tipo do Medicamento:

Genérico

Necessita de Receita:

Isento de Prescrição Médica

Principio Ativo:

Categoria do Medicamento:

Classe Terapêutica:

Especialidades:

Clínica Médica

Pneumologia

Registro no Ministério da Saúde:

1029803060045

Código de Barras:

7896676410556

Temperatura de Armazenamento:

Temperatura ambiente

Produto Refrigerado:

Este produto não precisa ser refrigerado

Medicamento de marca (Referência):

Modo de Uso:

Uso oral

Pode partir:

Esta apresentação não pode ser partida

CLORIDRATO DE AMBROXOL LABORATÓRIO CRISTÁLIA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.


Sobre a Cristália

Para se tornar referência em tecnologia, a Cristália vem construindo sua história há mais de 46 anos, liderando uma verdadeira revolução na indústria nacional.

Constantemente desenvolvendo pesquisas de novas moléculas e produtos, seu lema é sempre um passo à frente. Por isso, trouxe para o país tecnologias que hoje permitem o acesso de milhões de brasileiros a medicamentos de qualidade.

A empresa atua hoje nas áreas farmacêutica, farmoquímica e biotecnológica, produzindo cerca de 53% dos insumos farmacêuticos Ativos que necessita para a fabricação dos seus próprios medicamentos.

Fonte: www.cristalia.com.br

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Imagem 1 do medicamento Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália
Imagem 1 do medicamento Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália
Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália 3mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope infantil + copo medidor

Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália 6mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope adulto + copo medidor

Dose

Ajuda

3mg/mL

6mg/mL

Forma Farmacêutica

Ajuda

Xarope

Xarope

Quantidade na embalagem

Ajuda

120 mL

120 mL

Modo de uso

Uso oral

Uso oral

Substância ativa

Cloridrato de AmbroxolCloridrato de Ambroxol

Preço Máximo ao Consumidor/SP

R$ 13,17

R$ -

Preço de Fábrica/SP

R$ 9,86

R$ -

Tipo do Medicamento

Ajuda

Genérico

Genérico

Pode partir?

Ajuda

Este medicamento não pode ser partido

Este medicamento não pode ser partido

Registro Anvisa

1029803060010

1029803060045

Precisa de receita

Não precisa de receita

Não precisa de receita

Tipo da Receita

Isento de Prescrição Médica

Isento de Prescrição Médica

Código de Barras

7896676410549

7896676410556

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