Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália 6mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope adulto + copo medidor
Laboratório CristáliaCloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália 6mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope adulto + copo medidor
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Dose
Bula do Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália
O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
Como o Cloridrato de Ambroxol Cristália funciona?
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Xarope Adulto (6 mg/mL):
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:
5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope Pediátrico (3 mg/mL):
Crianças abaixo de 2 anos:
2,5 ml - 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos:
2,5 ml - 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos:
5 ml - 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Ambroxol Cristália?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 3,75 mL de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar o cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.
Interações Medicamentosas:
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações comuns:
Disgeusia (alteração do paladar), hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe), náusea (enjoo), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
Reações incomuns:
Vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão), dor abdominal, boca seca.
Reações raras:
Garganta seca, erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele), urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
Reações com frequência desconhecida:
Reação/choque anafilático, hipersensibilidade (alergia), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Fertilidade, Gravidez e Amamentação:
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Crianças:
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Não use este medicamento em crianças menores de dois anos. |
Apresentações:
Embalagem contendo:
1, 25 ou 50 frascos de 120 ml + copo-medida de cloridrato de ambroxol 3 mg/mL.
Embalagem contendo:
1, 25 ou 50 frascos de 120 ml + copo-medida de cloridrato de ambroxol 6 mg/mL.
Uso oral.
Uso pediátrico (3 mg/ml).
Uso adulto acima de 12 anos (6 mg/ml).
Composição:
Cada mL do xarope de 3 mg/mL contém:
Cloridrato de Ambroxol |
3,0 mg |
Veículo* |
1 mL |
*Hietelose, glicerol, propilenoglicol, sorbitol, ácido benzóico, ácido tartárico, aroma framboesa, aroma morango, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Cada mL do xarope de 6 mg/mL contém:
Cloridrato de Ambroxol |
6,0 mg |
Veículo* |
1 mL |
*Hietelose, glicerol, propilenoglicol, sorbitol, sacarina sódica, ácido benzóico, mentol, aroma pêssego (damasco), aroma laranja, ácido clorídrico e água purificada.
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder orientações.
Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.
Resultados de Eficácia
Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.1
Referências:
1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)
Caracteríticas Farmacológicas
Farmacodinâmica
Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.
Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.
A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.
Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.
Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.
Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de cloridrato de ambroxol xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, cloridrato de ambroxol xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.
Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.
O início de ação de cloridrato de ambroxol gotas e xarope ocorre em até 2 horas após o uso.
Os efeitos de cloridrato de ambroxol 24 HRS começam logo nos primeiros dias de tratamento.
Farmacocinética
Absorção
A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.
Distribuição
A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.
Metabolismo e Eliminação
Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.
Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.
O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).
Farmacocinética em populações especiais
Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato de Ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol, ajustes da dose não são necessários.
Outros
A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.
Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.
Cloridrato de ambroxol xarope deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos Físicos:
O cloridrato de ambroxol xarope adulto (6 mg/mL):
É uma solução límpida, levemente amarelada, com odor característico de laranja e pêssego-damasco, isenta de partículas estranhas.
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico (3 mg/mL):
É uma solução límpida, levemente amarelada, com odor característico de framboesa e morango, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS Nº 1.0298.0306.
Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo.
CRF-SP nº10.446.
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP.
CNPJ: 44.734.671/0001-51.
Indústria Brasileira.
SAC - 0800 701 1918.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Especificações sobre o Cloridrato de Ambroxol Laboratório Cristália
Caracteristicas Principais
Fabricante:
Tipo do Medicamento:
Genérico
Necessita de Receita:
Isento de Prescrição Médica
Principio Ativo:
Categoria do Medicamento:
Classe Terapêutica:
Especialidades:
Clínica Médica
Pneumologia
Registro no Ministério da Saúde:
1029803060045
Código de Barras:
7896676410556
Temperatura de Armazenamento:
Temperatura ambiente
Produto Refrigerado:
Este produto não precisa ser refrigerado
Medicamento de marca (Referência):
Doenças Relacionadas:
Bula do Paciente:
Bula do Profissional:
Modo de Uso:
Uso oral
Pode partir:
Esta apresentação não pode ser partida
CLORIDRATO DE AMBROXOL LABORATÓRIO CRISTÁLIA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Sobre a Cristália
Para se tornar referência em tecnologia, a Cristália vem construindo sua história há mais de 46 anos, liderando uma verdadeira revolução na indústria nacional.
Constantemente desenvolvendo pesquisas de novas moléculas e produtos, seu lema é sempre um passo à frente. Por isso, trouxe para o país tecnologias que hoje permitem o acesso de milhões de brasileiros a medicamentos de qualidade.
A empresa atua hoje nas áreas farmacêutica, farmoquímica e biotecnológica, produzindo cerca de 53% dos insumos farmacêuticos Ativos que necessita para a fabricação dos seus próprios medicamentos.
Fonte: www.cristalia.com.br
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Dose | 3mg/mL | 6mg/mL |
Forma Farmacêutica | Xarope | Xarope |
Quantidade na embalagem | 120 mL | 120 mL |
Modo de uso | Uso oral | Uso oral |
Substância ativa | Cloridrato de Ambroxol | Cloridrato de Ambroxol |
Preço Máximo ao Consumidor/SP | R$ 13,17 | R$ - |
Preço de Fábrica/SP | R$ 9,86 | R$ - |
Tipo do Medicamento | Genérico | Genérico |
Pode partir? | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido |
Registro Anvisa | 1029803060010 | 1029803060045 |
Precisa de receita | Não precisa de receita | Não precisa de receita |
Tipo da Receita | Isento de Prescrição Médica | Isento de Prescrição Médica |
Código de Barras | 7896676410549 | 7896676410556 |