Certican

Não tome Certican^®:

• Se você é alérgico (hipersensível) ao everolimo, sirolimo ou a qualquer um dos componentes de Certican^®(listados em composição).

Avise ao seu médico caso você suspeite que já tenha apresentado reação alérgica a qualquer um dos componentes no passado.

Seu médico decidirá a dose exata e quando você deverá tomar Certican^®. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e nunca altere a dose por você mesmo. Não exceda a dose recomendada.

Certican^® deve ser usado apenas por administração oral.

Certican^® pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser sempre tomado com alimentos ou sempre sem alimentos.

Não tome Certican^® com toranja ou suco de toranja.

Quanto tomar de Certican^®

Transplantes do coração e rim

• A dose diária recomendada geral é de 0,75 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite, junto com a ciclosporina para microemulsão.
• A primeira dose de Certican^® deve ser administrada o mais rápido possível após o transplante.

Transplante de fígado

• A dose diária recomendada, em geral, é de 1 mg de Certican^®, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, junto com tacrolimo.
• A primeira dose de Certican^® deve ser administrada aproximadamente quatro semanas após o transplante.
• Sua dose poderá ser ajustada dependendo do nível de Certican^® no seu sangue e sinais clínicos. Seu médico precisará realizar testes sanguíneos regularmente para medir os níveis de Certican^®.

Por quanto tempo tomar Certican^®

O tratamento deve continuar enquanto você precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição ao órgão transplantado.

Se você parar de tomar Certican^®

A interrupção do seu tratamento com Certican^® pode aumentar a possibilidade da rejeição de seu órgão transplantado.

Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico o diga para fazê-lo.

Se você ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar Certican^®, tome-o assim que você se lembrar e continue tomando nos horários usuais.

Comunique seu médico para orientações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Certican^® somente será receitado para você por um médico com experiência em transplante. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Certican^® se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas:

• Inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou repentina dificuldade em engolir ou respirar;
• Persistência ou piora dos sintomas pulmonares/respiratórios, como tosse, respiração dificultada ou ofegante;
• Hematomas na pele sem causa aparente;
• Dor, hérnia, calor incomum, inchaço ou saída de líquido do local da cirurgia;
• Redução brusca em sua produção de urina, especialmente se acompanhada de dor no local do rim transplantado.

Se apresentar estes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como o Certican^®, reduzem a capacidade do seu organismo de combater infecções. É aconselhável consultar o seu médico ou centro de transplante em caso de febre, mal-estar ou sintomas locais, tais como tosse, sensação de ardor ao urinar, que são graves ou persistentes durante vários dias.

Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como o Certican^®, aumentamo risco de desenvolvimento de câncer, particularmente de pele e sistema linfático. Portanto, você deve reduzir a exposição à luz solar e luz ultravioleta (UV) com o uso de roupas protetoras apropriadas e uso frequente de protetor solar com alto fator de proteção.

Se você já apresentou algum problema de fígado ou teve alguma doença que possa ter afetado seu fígado, por favor, informe seu médico, pois pode haver necessidade de alteração da dose de Certican^® que você tenha que tomar.

Muitos medicamentos podem interagir com Certican^®. Por favor, informe ao seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando, especialmente se você está tomando quaisquer medicamentos que contenham rifampicina, rifabutina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina ou ritonavir. Pode ser necessário modificar a dose de Certican^®.

Se você apresentar sintomas respiratórios (por exemplo: tosse, respiração dificultada e ofegante), por favor, informe ao seu médico. Seu médico decidirá se você precisa continuar com Certican^® e/ou se você precisa receber outros medicamentos para resolver esta condição.

Certican^® pode reduzir a qualidade dos espermatozoides em homens, reduzindo a capacidade de ter filhos. O efeito geralmente é reversível. Pacientes do sexo masculino que desejam ter filhos devem discutir o tratamento com o médico.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A experiência do uso de Certican® em pacientes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

A experiência do uso de Certican® em crianças e adolescentes é limitada.

Em função da pouca experiência clínica com agentes imunossupressores desta categoria (everolimo e sirolimo), pacientes de ambos os sexos devem usar métodos contraceptivos até que informações mais conclusivas possam ser obtidas.

Monitoramento durante o tratamento com Certican^®

Exames regulares de sangue e urina são essenciais para o seu médico avaliar o bom funcionamento do órgão transplantado, detectar possíveis efeitos indesejados do medicamento e adaptar as doses de seus medicamentos para obter o melhor tratamento.

Os exames de sangue permitem ao médico medir os níveis dos medicamentos (everolimo, ciclosporina e tacrolimo), verificar sua função renal e os níveis de açúcar e de colesterol em seu sangue.

A análise das proteínas em uma amostra de urina também ajuda o médico a avaliar a atividade dos rins.

Gravidez e lactação

Peça orientações para seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

• Certican^® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando indicado claramente como necessário pelo seu médico. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, consulte seu médico, ele analisará o risco potencial de tomar Certican^® durante a gravidez;
• A amamentação deve ser descontinuada em pacientes tomando Certican^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino

Você deve usar um método contraceptivo efetivo durante o tratamento com Certican^® e também durante oito semanas após a interrupção do tratamento. Se você acha que está grávida ou se está pensando em engravidar, consulte seu médico antes de tomar Certican^®.

Fertilidade

Certican^® pode ter um impacto na fertilidade masculina.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Certican^®

Caso você tenha diagnóstico de intolerância a determinados açúcares (glicose, galactose, lactose), informe ao seu médico antes de tomar Certican^®. Certican^® contém lactose.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Se você precisa receber uma vacina, peça antes orientação ao seu médico.

Como todos os medicamentos, Certican^® apresenta reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Entretanto, como Certican^® é administrado com outros medicamentos, as reações adversas nem sempre podem ser atribuídas diretamente ao Certican^®.

Algumas reações adversas podem ser graves

• Inflamação dos pulmões: informe ao seu médico imediatamente se tiver persistência/piora dos sintomas pulmonares/respiratórios, como tosse, respiração dificultada ou ofegante. Isso pode indicar que você tem inflamação pulmonar, que pode ser fatal. Seu médico poderá precisar interromper o tratamento com Certican^® ou adicionar outro medicamento para ajudar com essa reação adversa;
• Infecção: Certican^® pode aumentar o risco de adquirir infecções (por exemplo, infecções respiratórias, infecções urinárias, infecções virais ou fúngicas em geral). Estas infecções podem ser graves e até fatais. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver aumento de temperatura, tosse, calafrios ou outros sinais de uma infecção, pois você pode precisar de tratamento urgente;
• Angioedema: Certican^® pode causar angioedema que, tipicamente, aparece como um inchaço súbito da face, lábios, língua ou garganta. Informe ao seu médico imediatamente, pois isso pode levar a dificuldades de deglutição e respiração, que podem ser fatais;
• Microangiopatia trombótica: é uma doença pós-transplante que pode ocorrer com Certican^®. Provoca uma redução brusca do número de plaquetas no sangue. As plaquetas ajudam a parar o sangramento. Você deve informar o seu médico imediatamente se notar hematomas espontâneos ou sangrar sem motivo aparente;
• Trombose do enxerto renal: é a obstrução repentina dos vasos sanguíneos que suprem o rim transplantado. Normalmente, ocorre dentro do primeiro mês após o transplante. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver uma queda significativa na produção de urina, especialmente se acompanhada de dor no local do rim transplantado.

Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.

Se você apresentar quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas (mais de 10%) dos pacientes) que utilizam este medicamento)

• Infecções (viral, bacteriana e fúngica);
• Infecções do trato respiratório inferior, tais como infecções pulmonares e pneumonia;
• Infecções do trato respiratório superior, tais como inflamação na faringe e resfriado comum;
• Infecções no trato urinário;
• Anemia (contagem reduzida de células vermelhas no sangue);
• Contagem reduzida de plaquetas no sangue, que pode levar a hemorragia e/ou hematomas sob a pele;
• Níveis muito altos de algumas gorduras (lipídeos, colesterol e triglicérides) no sangue;
• Níveis reduzidos de potássio no sangue;
• Baixos níveis de glóbulos brancos (aumento do risco de infecções);
• Problemas para dormir (insônia);
• Ansiedade;
• Dor de cabeça;
• Acúmulo de fluido na bolsa ao redor do coração, que, quando grave, pode diminuir a habilidade do coração em bombear o sangue;
• Trombose venosa (bloqueio de uma veia principal por um coágulo sanguíneo);
• Acúmulo de fluido na cavidade pulmonar/torácica, que, quando grave, pode levar a falta de ar;
• Tosse;
• Falta de ar;
• Diarreia;
• Náusea;
• Vômito;
• Início de diabetes (nível elevado de açúcar no sangue);
• Pressão arterial alta;
• Dor abdominal;
• Dor generalizada;
• Edema (acúmulo de líquido nos tecidos);
• Cicatrização anormal de feridas;
• Febre.

Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (1% e 10%) dos pacientes) que utilizam este medicamento)

• Envenenamento do sangue;
• Infecção da ferida;
• Tumores benignos e cânceres;
• Câncer do tecido linfático (linfoma, desordem linfoproliferativa pós-transplantes);
• Batimento cardíaco acelerado;
• Hemorragias nasais;
• Dor nas articulações;
• Dor muscular;
• Dor na cavidade oral, como a garganta;
• Acne;
• Trombose do enxerto renal (obstrução súbita dos vasos sanguíneos que nutrem o rim transplantado que pode resultar em perda do enxerto);
• Redução simultânea dos glóbulos brancos e vermelhos e das plaquetas (os sintomas podem incluir fraqueza, hematomas e infecções frequentes);
• Cistos contendo líquido linfático;
• Inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta geralmente associadas com erupção cutânea e coceira;
• Inflamação do pâncreas (os sintomas podem incluir dor grave na parte superior do estômago, vômitos e perda de apetite);
• Feridas na boca;
• Proteína na urina;
• Distúrbio no rim;
• Impotência;
• Hérnia no local da cirurgia;
• Resultados anormais de testes no fígado;
• Rash (erupção cutânea).

Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas (0,1% e 1%) dos pacientes) que utilizam este medicamento)

• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• Inflamação dos pulmões (os sintomas podem incluir tosse, respiração dificultada e ofegante);
• Doença hepática geralmente com mal-estar;
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos com urina escurecida);
• Câncer de pele;
• Diminuição do número de espermatozoides no esperma (diminui a probabilidade dos homens serem capazes de ter filhos).

Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.

Outras reações adversas (ocorrem em um pequeno número de pessoas, mas sua exata frequência é desconhecida)

• Acúmulo anormal de proteínas nos pulmões (os sintomas podem incluir tosse seca persistente, fadiga e dificuldade em respirar);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (erupção localizada na pele);
• Grave erupção cutânea com inchaço da pele.
• Cisto ovariano.

Se você tiver dúvidas sobre alguma destas reações, informe ao seu médico.

Além disso, podem ocorrer reações adversas inesperadas, como resultados laboratoriais anormais, incluindo testes de função renal. Durante o tratamento com Certican^®, seu médico irá solicitar exames de sangue para monitorar qualquer alteração.

Se você perceber qualquer reação adversa que não esteja mencionada nesta bula por favor, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg

Embalagens com 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto

Cada comprimido contém:

0,5 mg, 0,75 mg ou 1,00 mg de everolimo.

Excipientes: butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, crospovidona e lactose.

Se você tomar mais comprimidos do que deveria ou se acidentalmente alguém mais tomou o seu medicamento, imediatamente avise o seu médico ou procure um hospital.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição. Alguns medicamentos podem interferir na ação de Certican^®.

Em especial, informe seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Imunossupressores que não sejam ciclosporina para microemulsão, tacrolimo ou corticosteroides;
• Antibióticos ou antifúngicos usados para tratar infecções, como eritromicina, claritromicina, telitromicina ou fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol;
• Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como rifampicina ou rifabutina;
• Hypericum perforatum (Erva de São João) - um produto natural utilizado para tratar depressão e outras condições;
• Anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital;
• Bloqueadores do canal de cálcio, como verapamil, nicardipino e diltiazem, usados para tratar problemas cardíacos ou pressão arterial alta;
• Inibidores da protease, como nelfinavir, indinavir, amprenavir; medicamentos anti-HIV, tais como ritonavir, efavirenz e nevirapino, utilizados para tratar AIDS;
• Midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou usado como sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos médicos;
• Octreotide, medicamento utilizado no tratamento de acromegalia, um distúrbio hormonal raro que ocorre geralmente em adultos de meia idade.

Tomando Certican^® com alimentos e bebidas

Tome Certican^® sempre do mesmo modo, com ou sem alimentos. Não tome Certican^® com toranja ou suco de toranja, pois isso pode interferir com certas enzimas no organismo que influenciam os efeitos do Certican^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Você deve guardar os comprimidos de Certican® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Certican^® é um comprimido redondo, branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0068.0959

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça.

^® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.