Cefazolina Sódica Fresenius Kabi 1g, caixa com 1 frasco com pó para solução de uso intramuscular ou intravenoso

Cefazolina sódica não deve ser usada por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.

Cefazolina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Via intramuscular

Reconstituição

• Diluente: Lidocaína 0,5% ou água para injetáveis.
• Volume: 2,5 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,0 mL e concentração de aproximadamente 333,3 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída

Solução límpida, com coloração levemente amarelada.

Estabilidade após reconstituição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Administração

Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.

Atenção: o produto reconstituído com Lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa.

Via intravenosa direta

Reconstituição

• Diluente: água para injetáveis.
• Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,5 mL e concentração de aproximadamente 95 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída

Solução límpida, com coloração levemente amarelada.

Estabilidade após reconstituição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Administração

Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa

Reconstituição

• Diluente: água para injetáveis.
• Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,5 mL e concentração de aproximadamente 95 mg/mL.

Diluição

• Diluente: Solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%.
• Volume: 50 mL a 100 mL.

Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.

Aspecto da solução diluída

Solução límpida, com coloração levemente amarelada.

Estabilidade após reconstituição/diluição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Tempo de infusão

30 a 60 minutos.

Outras soluções compatíveis

Solução de glicose 10%, solução de ringer lactato e solução de ringer.

Incompatibilidades

Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

Posologia do Cefazolina Sódica Fresenius Kabi

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Atenção: as doses são dadas em termos de cefazolina.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Aguda (não complicada)

• 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Pneumonia Pneumocócica

• 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração)

• 1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa)

Antes da cirurgia

• 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais)

• 500 mg a 1 g.

Depois da cirurgia

• 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.

Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.

Outras infecções

Infecções leves

• 250 mg a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.

Infecções moderadas a graves

• 500 mg a 1g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.

Limite de dose para adultos

• 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram utilizadas.

Crianças

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração)

• 25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Outras infecções

Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)

Infecção leve a moderada

• 6,25 mg a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Infecção grave

• 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa)

• 20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina.

Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade

• 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina normal).

Pacientes com diminuição da função renal

Adultos com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina.

Tabela 1: ajuste de dose para adultos com diminuição da função renal

Clearance de creatinina (mL/min)	Dose
≥ 55	Dose usual
35-54	Dose usual a cada 8 ou 12 horas
11-34	Metade da dose usual a cada 12 horas
≤ 10	Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas

Crianças com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina.

Tabela 2: ajuste de dose para crianças com diminuição da função renal:

Clearance de creatinina (mL/min)	Dose
≥ 70	Dose usual para crianças
40-70	7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
20-40	3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
5-20	2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com cefazolina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes que o tratamento com cefazolina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto

Quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. O fármaco parece não ter nenhum efeito adverso no feto.

Uso na amamentação

A cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses menores.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

As seguintes reações adversas foram reportadas:

• Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.
• Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção foram relatados. Pode ocorrer dor no local da injeção após administração intramuscular; induração (endurecimento de uma parte de tecido).
• Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos.
• Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue).
• Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase alcalina). Assim como em outras cefalosporinas, foram relatados casos de hepatites (inflamação do fígado).
• Rim: uremia (elevação de ureia no sangue) e aumento de creatinina. Foram relatados casos de insuficiência renal.
• Outras reações: prurido (coceira) genital e anal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó liófilo para solução injetável

Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.

Via de administração: intramuscular ou intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola contém:

1,048 g de cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina base.

A cefazolina sódica contém 48,3 mg de sódio por grama.

Sinais e sintomas

Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, o medicamento deve ser suspenso imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina): há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de antibacterianos betalactêmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
• Varfarina: a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de varfarina.
• Heparina: há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.
• Probenecida: a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling.

Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com este fármaco antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Cefazolina sódica deve ser armazenada na sua embalagem original, protegida da luz, devendo ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, a solução é estável por até 12 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou por até 24 horas sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).

Cefazolina sódica, sob a forma de pó liófilo para solução injetável, destina-se a administração em dose única.

As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Características do Medicamento

Cefazolina sódica apresenta-se na forma de pó cristalino branco a quase branco. Após a reconstituição/diluição apresenta-se como uma solução límpida, de coloração levemente amarelada.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de cefazolina sódica pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS 1.0041.0198

Farmacêutico Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.