Apoquel para Cães 5,4mg, caixa com 20 comprimidos

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,6 mg/Kg de oclacitinib, administrado oralmente, duas vezes ao dia, por 14 dias.

Para a terapia de manutenção (após os 14 dias iniciais), a mesma dose deve ser administrada (0,4 a 0,6 mg/kg), uma vez ao dia. A necessidade da terapia de manutenção de longa duração deve ser baseada numa avaliação de risco- benefício individual, realizada pelo médico veterinário responsável.

Apoquel pode ser administrado junto com alimento, ou separadamente.

Tabela de Dosagem

Apoquel não deve ser utilizado e animais destinados à reprodução, ou em cadelas prenhes ou lactantes.

O uso de Apoquel não foi avaliado em combinação com glucocorticóides, ciclosporina, ou outros agentes imunossupressores sistêmicos.

Cães recebendo Apoquel devem ser monitorados para o desenvolvimento de infecções, incluindo demodicose, e neoplasias.

Advertências do Apoquel para Cães

Apoquel não deve ser utilizado em cães com menos de 12 meses de idade. Apoquel não deve ser utilizado em cães com infecções severas.

Apoquel pode aumentar a suscetibilidade a infecções, incluindo demodicose, e exacerbar condições neoplásicas.

Este produto não é para uso humano. Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Lavar as mãos imediatamente após manusear os comprimidos.

Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar imediatamente com água ou solução salina por no mínimo 15 minutos e buscar cuidados médicos. Em caso de ingestão acidental, buscar ajuda médica imediatamente.

Controle de Dermatite Atópica

Em estudo cego a campo, para avaliar a eficácia e a segurança do oclacitinib no controle da dermatite atópica em cães, 152 cães tratados com Apoquel e 147 cães tratados com um placebo foram avaliados para segurança. A maioria dos cães no grupo recebendo o placebo saiu do estudo até o 16º dia. Reações adversas relatadas (e porcentagem de cães afetados) durante os dias 0 – 16 incluíram diarreia (4,6% Apoquel, 3,4% placebo), vomito (3,9% Apoquel, 4,1% placebo), anorexia (2,6% Apoquel, 0% placebo), novas protuberâncias cutâneas ou subcutâneas (2,6% Apoquel, 2,7% placebo), e letargia (2,0% Apoquel, 1,4% placebo). Na maioria dos casos, diarreia, vômito, anorexia e letargia resolveram-se espontaneamente com a continuação do tratamento. Cães recebendo Apoquel apresentaram uma queda de leucócitos (neutrófilos, eosinófilos e monócitos) e de globulina sérica, e um aumento de colesterol e lipase quando comparados ao grupo recebendo placebo, porém as médias do grupo mantiveram-se dentro da normalidade. Contagens médias de linfócitos do grupo recebendo Apoquel aumentaram temporariamente no dia 14.

Cães que saíram do estudo cego podiam entrar em um estudo não cego, onde todos os cães receberam Apoquel. Entre o estudo cego e o não cego, 283 cães receberam pelo menos uma dose de Apoquel. Destes 283 cães, dois cães saíram do estudo devido a suspeita de reação adversa relacionada ao tratamento: um cão apresentou uma crise intensa de dermatite e piodermite secundária severa após 19 dias recebendo Apoquel, e um cão desenvolveu demodicose generalizada após 28 dias de tratamento com Apoquel. Outros dois cães recebendo Apoquel saíram do estudo devido a suspeita e confirmação de neoplasia maligna, e subsequentemente eutanasiados, incluindo um cão que desenvolveu sinais associados a uma massa cardíaca após 21 dias de tratamento com Apoquel, e um cão que desenvolveu um mastocitoma Grau III após 60 dias recebendo Apoquel.

Um cão, dos 147 no grupo recebendo placebo, desenvolveu um mastocitoma Grau I e foi retirado do estudo cego. Outros cães recebendo Apoquel foram hospitalizados para diagnóstico e tratamento de pneumonia (um cão), hematêmese e hematorréia transitórias (um cão) e cistite com urolitíase (um cão).

Entre os 283 cães que receberam Apoquel, os seguintes sinais clínicos adicionais foram reportados após o início do tratamento (porcentagem de cães com pelo menos um relato do sinal clinico como uma condição não pré- existente): pioderma (12,0%), protuberância dérmica não especificada (12,)%, otite (9,9%), vômito (9,2%), diarreia (6,0%), histiocitoma (3,9%), cistite (3,5%), anorexia (3,2%), letargia (2,8%), infecção dérmica por fungos (2,5%), pododermatite (2,5%), lipoma (2,1%), polidipsia (1,4%), linfoadenopatia (1,1%), aumento de apetite (1,1%), comportamento agressivo (1,1%), e perda de peso (0,7%).

Controle do Prurido Associado à Dermatite Alérgica

Em um estudo cego a campo, para avaliar a eficácia e a segurança do oclacitinib para o controle do prurido associado à dermatite alérgica em cães, 216 cães tratados com Apoquel e 220 cães tratados com um placebo foram avaliados para segurança. Durante os 30 dias do estudo, não ocorreram fatalidades ou reações adversas que necessitassem hospitalização. Reações adversas reportadas (e porcentagem de cães afetados) do dia 0 ao dia 7 do estudo incluíram: diarreia (2,3% Apoquel, 0,9% placebo), vômito (2,3% Apoquel, 1,8% placebo), letargia (1,8% Apoquel, 1,4% placebo), anorexia (1,4% Apoquel, 0% placebo) e polidipsia (1,4% Apoquel, 0% placebo). Na maior parte dos casos os sinais se resolveram espontaneamente com a continuação do tratamento. Cinco cães do grupo recebendo Apoquel foram retirados do estudo devido a áreas escurecidas na pele e na pelagem (1 cão); diarreia (1 cão); febre, letargia e cistite (1 cão); coxim inflamado e vômito (1 cão); diarreia, vômito e letargia (1 cão). Cães do grupo tratado com Apoquel apresentaram leve queda da contagem média da séria branca sanguínea (neutrófilos, eosinófilos e monócitos), mas que se mantiveram dentro dos limites de normalidade. A contagem média de linfócitos dos cães tratados com Apoquel aumentou no dia 7, mas retornou ao nível pré-tratamento ao final do estudo, sem interrupção da administração de Apoquel. Houve um aumento de 25% do colesterol sérico dos cães tratados com Apoquel, porém a média do colesterol manteve-se dentro dos níveis de referência.

Estudo de Campo Continuado

Após completarem os estudos a campo de Apoquel, 239 cães foram inscritos em um estudo não cego de terapia continuada com Apoquel, por um período de tempo indeterminado. A média de tempo de duração deste estudo foi de 372 dias (variando de 1 a 610 dias). Destes 239 cães, um desenvolveu demodicose após 273 dias de tratamento com Apoquel. Um cão desenvolveu placas dérmicas virais pigmentadas após 266 dias de administração de Apoquel. Um cão desenvolveu broncopneumonia moderadamente severa após 272 dias de tratamento; esta infecção foi resolvida com tratamento antimicrobiano e uma interrupção temporária no tratamento com Apoquel. Um cão foi eutanasiado após desenvolver ascite abdominal e efusão pleural de etiologia desconhecida, após 450 dias de tratamento com Apoquel. Seis cães foram eutanasiados devido à suspeita de neoplasias malignas, incluindo neoplasias metastática torácica, metastática abdominal, esplênica, em sino frontal, intracranial, e carcinoma celular transitório, após 17, 120, 175, 49, 142 e 286 dias de administração de Apoquel, respectivamente. Dois cães desenvolveram mastocitoma Grau II após 52 e 91 dias de tratamento, respectivamente. Um cão desenvolveu linfoma de células B de baixo grau após 392 dias de tratamento. Dois cães desenvolveram adenocarcinoma de glândula apócrina (um dermal, outro de glândula anal) após aproximadamente 210 e 320 dias de administração de Apoquel. Um cão desenvolveu sarcoma de células fusiformes de cavidade oral de baixo grau, após 320 dias sendo tratado com Apoquel.

Comprimido

Embalagens com 1, 2, 5 ou 10 cartelas de 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso veterinário.

3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg de oclacitinib.

Armazenar em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Responsável Técnico:
Renato Beneduzzi Ferreira
CRMV-SP nº1.695

Fabricante:
Pfizer Itália S.R.L.
Via del Commercio 25/27
Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP) Italia

Representante Exclusivo no Brasil, Importador e Distribuidor:
Zoetis Indústria de Produtos Veterinários Ltda.
Rua Luiz Fernando Rodriguez, 1701 – Campinas - SP
CEP 13064-798
CNPJ nº 43.588.045/0001-31

SAC
0800 011 19 19

Venda sob prescrição e aplicação sob orientação do Médico Veterinário.