Amixal caixa com 1 frasco-ampola com 1000mL de solução de uso intravenoso

São aplicáveis as seguintes contraindicações:

• Hipersensibilidade a qualquer aminoácido e excipiente presentes na solução;
• Anomalias congênitas do metabolismo de aminoácidos;
• Desordens graves de circulação com risco vital (por exemplo: choque);
• Hipoxia;
• Acidose metabólica;
• Doença hepática avançada;
• Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou hemodiálise;
• Insuficiência cardíaca descompensada;
• Edema pulmonar agudo; 
• Distúrbios eletrolíticos e do balanço de fluidos.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Via de administração intravenosa (infusão venosa central).

Amixal^® pode ser administrado enquanto há uma indicação para nutrição parenteral. Usar equipo estéril para administração. Amixal^® deve ser usado imediatamente após abertura.

Amixal^® é apenas um componente da nutrição parenteral. Na nutrição parenteral, o fornecimento de aminoácidos deve ser combinado com a oferta de fontes de calorias, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas, fluidos e oligoelementos.

A mistura com nutrientes como carboidrato, lipídios, vitaminas e oligoelementos, deve ser realizada sob condições de assepsia. Misturar bem após a mistura, observando a compatibilidade.

Amixal^® não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nessa seção.

Após a mistura de aditivos, do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se não for administrado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições das misturas antes do uso estão sob a responsabilidade do usuário.

O produto é apresentado em recipientes de dose única. Descartar após o término da infusão, qualquer conteúdo remanescente não utilizado.

Usar somente se a solução estiver límpida, incolor ou levemente cor de palha e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.

Administrar conforme orientação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Amixal^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Posologia do Amixal

A dosagem é ajustada de acordo com a necessidade individual de aminoácidos, eletrólitos e fluidos, dependendo da condição clínica do paciente (estado nutricional e/ou grau de catabolismo devido à doença subjacente).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Amixal^® só deve ser administrado após cuidadosa avaliação do risco-benefício na presença de distúrbios do metabolismo de aminoácidos de outra origem que se refere no item  “Quais as contraindicações do Amixal?”.

Os distúrbios do equilíbrio de fluidos e eletrólitos (por exemplo, desidratação hipotônica, hiponatremia, hipocalemia) devem ser corrigidos antes da administração da nutrição parenteral.

Desidratação hipotônica deve ser corrigida pela oferta adequada de líquidos e eletrólitos antes da nutrição parenteral.

Nos casos de hipocalemia e/ou hiponatremia deve ser fornecido quantidades adequadas de potássio e/ou sódio.

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais, gravidade da insuficiência de órgãos e o tipo de terapia de reposição renal instituída (hemodiálise, hemofiltração, etc.).

Recomenda-se precaução em pacientes com osmolaridade sérica aumentada.

Deve ser monitorado regularmente: eletrólitos séricos, glicose sanguínea, equilíbrio de líquido, equilíbrio ácidobase e função renal (BUN, creatinina).

O monitoramento deve incluir também testes de função hepática e proteína sérica.

Deve haver cuidado na administração de líquidos de infusão de grande volume em pacientes com insuficiência cardíaca.

Amixal^® pode ser usado como parte de um regime de nutrição parenteral total, em combinação com quantidades adequadas de suplementos de energia (soluções de carboidratos, emulsões graxas), vitaminas, oligoelementos e eletrólitos.

O local da infusão deve ser verificado diariamente quanto à sinais de inflamação e infecção.

Não utilizar o produto após a data de vencimento.

O uso de Amixal^® não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Gravidez e Lactação

Não existem dados ou existem dados limitados sobre o uso de Amixal^® em mulheres grávidas. Amixal^® deve ser, portanto, administrado com precaução durante a gravidez e somente se claramente indicado após avaliação dos benefícios e possíveis riscos.

Aminoácidos e metabólitos são excretados no leite humano, porém com o uso de Amixal^® em doses terapêuticas, não é esperado nenhum efeito. No entanto, o aleitamento não é recomendado para mulheres recebendo nutrição parenteral.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Os efeitos indesejáveis que, contudo, não estão especificamente relacionadas ao produto mas à nutrição parenteral em geral podem ocorrer, especialmente no início da nutrição parenteral.

Distúrbios do sistema imunológico

• Frequência desconhecida: Reações alérgicas.

Distúrbios gastrointestinais

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Amixal^® é uma solução límpida, estéril, incolor ou levemente cor de palha, em frasco ampola de vidro contendo 1000 mL.

Os frascos de vidro de 500 ml estão disponíveis em caixas com 10 unidades.

Os frascos de vidro de 1000 ml estão disponíveis em caixas com 6 unidades.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Cada mL da solução de Amixal^® contém:

Excipientes q.s.p: acetilcisteína, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis.

Aminoácidos totais: 100 g/L.

Nitrogênio total: 15,8 g/L.

Valor calórico: 1675 kJ/L = 400 kcal/L.

Osmolaridade teórica: 864 mOsm/L.

Acidez titulável (para pH 7,4): aprox. 20 mmol NaOH /L.

pH: 5,7 – 6,3.

Conteúdo eletrolítico:
Acetato 28,0 mmol/L.
Citrato 2,0 mmol/L.

Sintomas

Superdose ou infusão muito alta pode levar à hiperidratação, desiquilíbrio de eletrólitos e edema pulmonar, e a reações de intolerância, podendo manifestar-se como náusea, calafrios, vômito, dor de cabeça, acidose metabólica, hiperamonemia e perda renal de aminoácidos.

Tratamento

Se ocorrerem reações de intolerância, a infusão de aminoácidos deve ser temporariamente interrompida e retomada mais tarde em uma menor velocidade de infusão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não aplicável.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem, a fim de proteger da luz.

Prazo de validade do medicamento: 36 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0085.0145

Farm. Resp.:
Sônia M. Q. de Azevedo
CRF RJ nº: 4.260

Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

Fabricado por:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha

SAC:
0800-0227286

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.