Aminosteril N-Hepa 8%

Aminosteril N – Hepa 8% não deve ser usado nas seguintes condições:

• Distúrbio no metabolismo de aminoácidos;
• Acidose metabólica;
• Hipervolemia;
• Hiponatremia;
• Hipocalemia;
• Insuficiência renal;
• Insuficiência cardíaca descompensada;
• Choque;
• Hipóxia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Aminosteril N – Hepa 8% costuma ser misturado a outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, quando necessário para uma nutrição parenteral completa. Desta maneira, deve-se ater às técnicas assépticas durante todo o procedimento e em particular à compatibilidade.

Incompatibilidades

As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos, exceto produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades.

A mistura a outros produtos para nutrição parenteral pode ser realizada somente quando houver compatibilidade documentada.

Posologia do Aminosteril N-Hepa 8%

A menos que prescrito de outra forma, a dose recomendada é:

• 1,0 a 1,25 mL/kg de peso/hora = 0,08 – 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Taxa máxima de infusão

• 1,25 mL/kg de peso/hora, correspondente a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Dose máxima diária

• 1,5 g de aminoácidos/kg de peso, correspondente a 18,75 mL/kg de peso, ou seja, correspondente a 1300 mL para um indivíduo de 70 kg.

Para administração por veia periférica ou central

• Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como parte de um regime nutricional parenteral completo, em combinação com quantidades adequadas de suplementos como soluções de carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Para uma administração ideal, as soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas devem ser administradas simultaneamente. O tratamento pode ser realizado pelo tempo necessário, de acordo com a condição clínica do paciente, ou até a normalização do seu metabolismo de aminoácidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As concentrações séricas de eletrólitos, glicose, proteínas, creatinina, e os testes de função hepática devem ser monitorados laboratorialmente com freqüência. Atentar ao balanço hídrico e a alterações no equilíbrio ácido-básico.

Os eletrólitos e carboidratos devem ser administrados em doses individualizadas. A administração de mais de uma solução pode ser feita através de via secundária, ou através de bolsa única.

Devido à composição especial de Aminosteril N – Hepa 8%, não se recomenda o uso do produto em indicações além daquelas recomendadas, pois podem ocorrer distúrbios do balanço de aminoácidos assim como outros distúrbios metabólicos graves.

A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura. Em geral, o limite aceito para infusões periféricas é de cerca de 800 mOsm/L, mas varia consideravelmente de acordo com a idade, a condição geral do paciente e com as características das veias periféricas.

Para minimizar o risco de tromboflebite durante o uso de uma aplicação periférica, recomenda-se a verificação freqüente do local de infusão.

Precauções ao risco de infecções relacionadas aos cateteres para infusão de soluções de nutrição parenteral sempre devem ser tomadas.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança de Aminosteril N-Hepa 8% na gravidez ou lactação. Entretanto, experiências clínicas realizadas com soluções parenterais de aminoácidos não demonstraram evidências de risco para gestantes ou lactantes. O médico deverá considerar a relação risco / benefício antes de administrar este medicamento a mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Como todas as soluções hipertônicas para infusão, Aminosteril N – Hepa 8% pode causar tromboflebite se administrado por meio de veias periféricas. Nenhuma outra reação adversa é conhecida quando o produto é administrado corretamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

• 1 frasco de vidro X 500 mL (500 mL).
• Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (500 mL).

Uso adulto e pediátrico.

Uso intravenoso.

Cada 1000 mL contém:

Excipientes: ácido acético e água para injetáveis.

Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parenteral. A ocorrência de intoxicação é improvável se a solução for usada conforme recomendação. Infusões rápidas em veias periféricas podem causar tromboflebite devido à osmolaridade da solução.

Dependendo da extensão e do comprometimento da função hepática, podem ocorrer náuseas, vômitos, calafrios e aminoacidúria em alguns pacientes após superdose.

Se houver sintomas de superdose, a infusão deve ser descontinuada ou a velocidade de infusão reduzida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram relatadas quaisquer tipo de interações medicamentosas até o presente momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC. Proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aminosteril N – Hepa 8% é exclusivo para uso intravenoso com equipamento de transferência estéril. Após infusão deve-se descartar a solução remanescente.

Após a abertura do recipiente

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o procedimento de abertura do frasco exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado imediatamente após aberto. Aminosteril N-Hepa 8% é uma solução de uso único.

Após a mistura a outros componentes

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que tenha sido realizada em condições controladas e assépticas validadas.

Características do medicamento

Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução transparente e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0041.0133

Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri-SP
CNPJ 49.324.221/0001-04

Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Graz - Áustria

Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Werndorf - Áustria

SAC
0800 707 3855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.