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Ambroflux 6mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope adulto

Neo Química
Ambroflux 6mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope adulto
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Bula do Ambroflux

Ambroflux® xarope serve para facilitar a expectoração (soltar do peito), quando houver acúmulo de catarro (secreção) em doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas.

Ambroflux® xarope é um expectorante mucolítico que tem um duplo efeito: favorece a expectoração e alivia a irritação da garganta. Sua composição facilita a eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada a tosse com catarro.

Os efeitos iniciam-se logo nos primeiros dias de tratamento.

Você não deve usar Ambroflux® xarope se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ambroxol e a outros componentes da fórmula. Não utilizar também se tiver alguma doença hereditária rara incompatível com um excipiente do produto.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 - 2 anos.

Ambroflux® xarope adulto

½ copo-medida = 5 mL = 30 mg – cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Adultos e adolescentes:

½ copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

Ambroflux® xarope pediátrico

½ copo-medida = 5 mL = 15 mg – cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Crianças de 2 a 5 anos:

¼ copo-medida (2,5 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças de 5 a 10 anos:

½ copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Ambroflux® xarope adulto contém 1,5 mL de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tem uma rara intolerância hereditária à frutose, não deve usar este medicamento.

Ambroflux® xarope pediátrico contém 1,5 mL de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tem uma rara intolerância hereditária à frutose, não deve usar este medicamento. Pode ocorrer também um efeito laxativo leve.

Se aparecerem novas lesões na pele ou nas mucosas, você deve procurar o médico imediatamente e parar de utilizar o medicamento por precaução.

Gravidez e lactação

O ambroxol atravessa a barreira placentária.

Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento do feto, parto ou desenvolvimento pós-parto.

A ampla experiência em pessoas com o uso do produto após a 28ª semana não evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto. O uso de ambroxol não é recomendado sobretudo durante o primeiro trimestre.

O ambroxol passa para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências do Ambroflux


Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Ambroflux® xarope não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Ambroflux® xarope é geralmente bem tolerado.

Distúrbios gastrintestinais (estômago e intestino)

Pirose (azia), dispepsia (dificuldade de digestão), náusea, vômito, diarréia e outros sintomas gastrintestinais leves.

Distúrbios do sistema imune, distúrbios do tecido subcutâneo e pele

Exantema, urticária, angioedema, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reações alérgicas.

Não use este medicamento em crianças menores de dois anos.

Xarope adulto

Frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo-medida graduado.

Via oral.

Uso adulto.

Xarope pediátrico

Frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo-medida graduado.

Via oral.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Xarope adulto

Cada 5 mL (½ copo-medida) contém:

Cloridrato de ambroxol 30 mg.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerina, ácido benzóico, aroma abricot, aroma de laranja, propilenoglicol, ácido cítrico, sucralose, aspartame, vanilina, mentol, água purificada.

Xarope pediátrico

Cada 5 mL (½ copo-medida) contém:

Cloridrato de ambroxol 15 mg.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerina, ácido benzóico, aroma de framboesa, aroma de cereja, propilenoglicol, ácido cítrico, sucralose, aspartame, vanilina, água purificada.

Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdose de Ambroflux® xarope. Entretanto, se ocorrerem, consulte o médico.

O uso de Ambroflux® xarope produz (aumenta) as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) mais elevadas no tecido pulmonar e no catarro.

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia


Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.1

Referências:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

Caracteríticas Farmacológicas


Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de cloridrato de ambroxol xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, cloridrato de ambroxol xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.

O início de ação de cloridrato de ambroxol gotas e xarope ocorre em até 2 horas após o uso.

Os efeitos de cloridrato de ambroxol 24 HRS começam logo nos primeiros dias de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato de Ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

Conservar em local fresco. Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico

Solução incolor ou levemente amarelada, límpida isenta de partículas estranhas.

Características organolépticas

Odor e sabor característicos.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS – 1.0404.1980

Farm. Resp.:
Christian Gregory Burgos de Menezes
CRF-SP n° 30.098

Luper Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039-A
Bragança Paulista - SP
CEP: 12929-600
CNPJ: 61.299.111/0001-35
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-551066

Nº de lote, Data de fabricação, Prazo de validade: Vide cartucho.


Especificações sobre o Ambroflux

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Tipo do Medicamento:

Outros

Necessita de Receita:

Isento de Prescrição Médica

Principio Ativo:

Categoria do Medicamento:

Especialidades:

Clínica Médica

Pneumologia

Preço Máximo ao Consumidor:

PMC/SP R$ 32,23

Preço de Fábrica:

PF/SP R$ 24,19

Registro no Ministério da Saúde:

1040419800012

Código de Barras:

7896622303277

Temperatura de Armazenamento:

Temperatura ambiente

Produto Refrigerado:

Este produto não precisa ser refrigerado

Bula do Paciente:

Modo de Uso:

Uso oral

Pode partir:

Esta apresentação não pode ser partida

AMBROFLUX É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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Imagem 1 do medicamento Ambroflux
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Ambroflux 3mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope infantil

Ambroflux 6mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope adulto

Dose

Ajuda

3mg/mL

6mg/mL

Forma Farmacêutica

Ajuda

Xarope

Xarope

Quantidade na embalagem

Ajuda

120 mL

120 mL

Modo de uso

Uso oral

Uso oral

Substância ativa

Cloridrato de AmbroxolCloridrato de Ambroxol

Preço Máximo ao Consumidor/SP

R$ 23,95

R$ 32,23

Preço de Fábrica/SP

R$ 17,98

R$ 24,19

Tipo do Medicamento

Ajuda

Outros

Outros

Pode partir?

Ajuda

Este medicamento não pode ser partido

Este medicamento não pode ser partido

Registro Anvisa

1040419800020

1040419800012

Precisa de receita

Não precisa de receita

Não precisa de receita

Tipo da Receita

Isento de Prescrição Médica

Isento de Prescrição Médica

Código de Barras

7896622303284

7896622303277

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