Alektos Ped 2,5mg/mL, caixa com 1 frasco com 30mL de solução de uso oral + copo dosador

Alektos^® Ped não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula.

Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Alektos^® Ped destina-se a administração exclusiva por via oral.

A solução oral deve ser tomada uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive sucos de frutas.

A posologia recomendada é:

Crianças de 6 a 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20kg

• 4 mL de solução oral (10 mg de bilastina) uma vez por dia para o alívio dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica (intermitente ou persistente) e urticária.

A solução oral é acompanhada por um copo dosador com uma marcação para 4mL (= 10 mg de bilastina por dosagem).

• Encha o copo com 4mL de solução oral;
• Administrar diretamente do copo;
• Lave o copo após o uso.

A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite alérgica e urticária crônica dependerão das características clínicas (tipo, duração e curso dos sintomas), devendo-se seguir as orientações médicas.

O frasco de solução oral pode ser fornecido com uma tampa de polipropileno à prova de crianças e deve ser aberto da seguinte forma:

• Pressione a tampa de rosca de plástico para baixo e gire simultaneamente no sentido anti-horário.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20kg, uma vez que não existem dados suficientes disponíveis. Para adultos, incluindo idosos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, a dose recomendada é de 20 mg de bilastina uma vez por dia. Para esta população de pacientes, está disponível uma forma de dosagem mais apropriada - comprimido -, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento do rim)

A segurança e eficácia da bilastina em crianças com insuficiência renal (mau funcionamento do rim) não foram estabelecidas. Estudos realizados em adultos em grupos de risco especiais (pacientes com mau funcionamento do rim) indicam que não é necessário ajustar a dose de bilastina em adultos.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

A segurança e eficácia da bilastina em crianças com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) não foram estabelecidas. Não existe experiência clínica em pacientes adultos e pediátricos com mau funcionamento do fígado. Entretanto, não se espera que a insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) altere a segurança do medicamento.

Por isso, não é necessário ajuste posológico em pacientes adultos com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso tenha esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada (sempre uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas). No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome. Tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

População Pediátrica

A eficácia e segurança de Alektos^® Ped em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas, e existe pouca experiência clínica em crianças com idades entre os 2 e os 5 anos. Portanto, Alektos^® Ped não deve ser usado nessas crianças.

Alektos^® Ped contém metilparabeno e propilparabeno (conservantes) que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alektos^® Ped deve ser utilizado em crianças de 6 aos 11 anos de idade que pesam pelo menos 20 kg.

No entanto, as seguintes informações devem ser observadas com relação ao uso seguro deste medicamento.

Alektos^® Ped não deve ser administrado a gestantes (mulheres grávidas) e lactantes (mulheres que amamentam), a não ser quando absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Alektos^® Ped durante a gravidez. Dados disponíveis demonstraram liberação de bilastina no leite de animais, porém não há informações sobre a liberação da bilastina no leite humano. O uso de Alektos^® Ped durante o período de amamentação deve considerar a relação benefício/risco para a mãe e para a criança. Um estudo em animais não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em estudo realizado em adultos para estabelecer o efeito de bilastina na capacidade de dirigir veículos demonstrou que o tratamento com 20 mg de bilastina não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, como a resposta de cada indivíduo ao Alektos^® Ped pode variar, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que tenham estabelecido a sua própria resposta à bilastina. Muito raramente algumas pessoas apresentaram sonolência, que pode afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, Alektos^® Ped pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Esse medicamento pode causar os seguintes eventos adversos:

Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça, conjuntivite alérgica, rinite e dor abdominal.

Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes a 1 em 1.000 pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura, perda da consciência, irritação ocular, diarreia, náusea, inchaço labial, eczema, urticária e fadiga.

A porcentagem de crianças (2-11 anos) que reportaram reações adversas após o tratamento com 10 mg de bilastina para rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática crónica num estudo clínico controlado de 12 semanas foi comparável à porcentagem no grupo que recebeu placebo (68,5 % versus 67,5%).

Se você observar qualquer destes efeitos colaterais, consulte imediatamente um médico. Se qualquer destes efeitos colaterais se tornarem sério ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução oral 2,5mg/mL

Em embalagem com 120mL, sabor framboesa + copo dosador.

Uso oral.

Uso pediátrico de 6 a 11 anos (com peso corporal mínimo de 20 kg).

Cada mL da solução oral contém:

2,5 mg de bilastina.

Excipientes: betaciclodextrina, hietelose, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, flavorizante de framboesa, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada.

Se a sua criança, ou qualquer outra pessoa, utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar a embalagem do medicamento ou a bula com você.

Não há dados de superdose em crianças. As informações referentes ao uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento são limitadas à experiência dos estudos clínicos conduzidos durante o desenvolvimento em adultos e vigilância após comercialização da bilastina. Em estudos clínicos, após a administração da bilastina em doses 10 a 11 vezes a dose terapêutica a voluntários adultos sadios, a frequência de eventos adversos emergentes do tratamento foi duas vezes mais alta que com placebo. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram tontura, dor de cabeça e náusea. As informações coletadas na vigilância após comercialização são consistentes com aquelas reportadas em estudos clínicos. Não existe antídoto específico conhecido para a bilastina. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os estudos de interação só foram realizados em adultos e estão resumidos a seguir. Informe o seu médico se você estiver tomando, ou tomou recentemente, outros medicamentos, incluindo aqueles de venda livre. O perfil de segurança da bilastina não é afetado com o uso concomitante de medicamentos à base de cetoconazol (um antifúngico), eritromicina (um antibiótico), diltiazem (para tratar angina), ciclosporina (para reduzir a atividade do sistema imune, evitando assim rejeição a transplante ou reduzindo a atividade da doença em doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide), ou lorazepam (para tratar ansiedade) por pacientes com função renal normal. O uso concomitante de ritonavir (para tratar AIDS) ou rifampicina (um antibiótico) pode reduzir a concentração plasmática de bilastina (quantidade de bilastina no sangue). No entanto, caso esteja fazendo uso desses ou de outros medicamentos, informe o seu médico.

Interação com álcool

Não se observaram alterações no desempenho psicomotor após a ingestão concomitante de álcool e 20 mg de bilastina.

Interferência em testes de laboratório

De um modo geral, os anti-histamínicos (classe de medicamentos semelhantes a Alektos^® Ped) interferem nos testes cutâneos (de pele) de alergia. Recomenda-se que uso de Alektos^® Ped seja suspenso por um período adequado antes dos testes.

Ingestão com alimentos

Alektos^® Ped não deve ser ingerido com alimentos ou bebidas (inclusive suco de frutas e suco de toranja “grapefruit”), pois seu efeito pode ser diminuído.

Para evitar isso, você pode:

• Administrar a solução oral e esperar por 1 hora antes de ingerir alimentos ou suco de frutas.
• Se você tiver ingerido alimentos ou suco de frutas, aguardar por 2 horas antes de administrar a solução oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Lactentes que apresentam deficiência de LAL

O LAL-CL03 foi um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de Alfassebelipase em 9 pacientes com deficiência de LAL com falha no crescimento ou outros indícios de doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade. Os pacientes apresentavam também doença hepática rapidamente progressiva e hepatoesplenomegalia grave. A faixa etária para admissão no estudo era de 1-6 meses. Os pacientes receberam Alfassebelipase a 0,35 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e depois 1 mg/kg uma vez por semana. Com base na resposta clínica, o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana verificou-se logo ao fim de 1 mês e até 20 meses após o início do tratamento a 1 mg/kg. Foi permitido um aumento adicional progressivo da dose para 5 mg/kg uma vez por semana. A eficácia foi avaliada comparando a experiência de sobrevida de pacientes tratados com Alfassebelipase que sobreviveram por mais de 12 meses de idade no LAL-CL03 com um grupo histórico de lactentes não tratados que apresentavam deficiência de LAL com características clínicas semelhantes.

No LAL-CL03, 6 de 9 lactentes tratados com Alfassebelipase sobreviveram mais de 12 meses (67% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 30% a 93%). Com o tratamento continuado por mais de 12 meses de idade, 1 paciente adicional faleceu aos 15 meses de idade. No grupo histórico, 0 de 21 pacientes sobreviveu mais de 8 meses de idade (0% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 0% a 16%). Alfassebelipase em doses até 1 mg/kg uma vez por semana resultou em melhorias dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) e aumento de peso nas primeiras semanas de tratamento. Da linha basal até à semana 48, as reduções médias de ALT e AST foram -34,0 U/l e -44,5 U/l, respetivamente. O aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana foi associado a melhorias adicionais no aumento de peso, linfadenopatia e albumina sérica. Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l. Um lactente foi tratado com 5 mg/kg uma vez por semana no LAL-CL03; não foram notificadas reações adversas novas com esta dose. Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.

Crianças e adultos com deficiência de LAL

O LAL-CL02 foi um estudo multicêntrico, duplo cego e controlado por placebo em 66 crianças e adultos com deficiência de LAL. Os pacientes foram aleatorizados para receberem Alfassebelipase a uma dose de 1 mg/kg (n=36) ou placebo (n=30) uma vez de duas em duas semanas durante 20 semanas no período duplo cego. A faixa etária no momento da randomização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade). Para a admissão no estudo, os pacientes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). A maioria dos pacientes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl no momento da admissão no estudo e 24% dos pacientes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam tomando medicamentos para baixar os lípidos. Dos 32 pacientes que fizeram uma biópsia de fígado no momento da admissão no estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose. A faixa etária dos pacientes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.

Foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação final:

Formalização da ALT, diminuição do colesterol LDL, diminuição do colesterol não HDL, normalização da AST, diminuição dos triglicérides, aumento do colesterol HDL, diminuição do teor de gordura no fígado avaliado por imagem por ressonância magnética - eco de gradiente multi-eco (MEGE-MRI) e melhoria da esteatose hepática medida por morfometria. Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa em vários parâmetros de avaliação final no grupo tratado com Alfassebelipase em comparação com o grupo de placebo na conclusão do período de 20 semanas de duplo cego do estudo, como apresentado na Tabela 3. A redução absoluta do nível médio de ALT foi de - 57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com Alfassebelipase e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.

Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LALCL02

^a Proporção de pacientes que atingiram a normalização definida como 34 ou 43 U/l, em função da idade e do sexo.
^b Proporção de pacientes que atingiram a normalização definida como 34-59 U/l, em função da idade e do sexo. Avaliada em pacientes com valores anormais na linha basal (n=36 para o Alfassebelipase; n=29 para o placebo).
^c Avaliado em pacientes com avaliações efetuadas por MEGE-MRI (n=32 para o Alfassebelipase; n=25 para o placebo).
^d Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.

Estiveram disponíveis biópsias de fígado emparelhadas na linha basal e na semana 20 num subgrupo de pacientes (n=26). Dos pacientes com biópsias de fígado emparelhadas, 63% (10/16) dos pacientes tratados com Alfassebelipase melhoraram da esteatose hepática (pelo menos ≥ 5% de redução) medida por morfometria em comparação com 40% (4/10) dos pacientes a receber placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. Período aberto Sessenta e cinco de 66 pacientes entraram no período aberto (até 130 semanas) com uma dose de Alfassebelipase de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.

Nos pacientes que tinham recebido Alfassebelipase durante o período de duplo cego, as reduções dos níveis de ALT durante as primeiras 20 semanas de tratamento mantiveram-se e observaram-se melhorias adicionais nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL. Quatro (4) de 65 pacientes no período aberto tiveram um aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez de duas em duas semanas com base na resposta clínica. Os pacientes que receberam placebo apresentaram níveis séricos persistentemente elevados de transaminases e níveis séricos anormais de lípidos durante o período de duplo cego. Consistente com o que foi observado nos pacientes tratados com Alfassebelipase durante o período de duplo cego, o início do tratamento com Alfassebelipase durante o período aberto produziu melhorias rápidas nos níveis de ALT e nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL. Num estudo aberto separado (LAL-CL01/LAL-CL04) em pacientes adultos com deficiência de LAL, as melhorias nos níveis séricos de transaminases e lípidos foram sustentadas durante o período de tratamento de 104 semanas.

População pediátrica

Cinquenta e seis de 84 pacientes (67%) que receberam Alfassebelipase durante os estudos clínicos (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) pertenciam à faixa etária pediátrica e adolescente (1 mês até 18 anos de idade).

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: A16AB14.

Deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL)

A deficiência de LAL é uma doença rara associada a morbidade e mortalidade significativas, que afeta indivíduos desde a infância até à idade adulta. A deficiência de LAL nos lactentes é uma emergência médica com rápida progressão da doença ao longo de um período de semanas, tipicamente fatal nos primeiros 6 meses de vida. A deficiência de LAL é uma doença autossômica recessiva de armazenamento lisossomal caracterizada por um defeito genético que resulta numa diminuição acentuada ou perda de atividade da enzima lipase ácida lisossomal (LAL). A atividade deficiente da enzima LAL resulta no acúmulo lisossomal de ésteres do colesterol e triglicérides.

No fígado, este acúmulo conduz a hepatomegalia, teor de gordura no fígado aumentado, elevação das transaminases indicativo de lesão crônica do fígado e progressão para fibrose, cirrose e complicações de doença hepática em fase terminal. No baço, a deficiência de LAL resulta em esplenomegalia, anemia e trombocitopenia. O acúmlo de lípidos na parede do intestino conduz a má absorção e falha no crescimento. A dislipidemia é frequente com o LDL e os triglicérides elevados e o HDL baixo, associados ao teor de gordura aumentado no fígado e às elevações das transaminases. Além da doença hepática, os pacientes com deficiência de LAL têm um risco aumentado de doença cardiovascular e aterosclerose acelerada.

Mecanismo de ação

A Alfassebelipase é uma lipase ácida lisossomal humana recombinante (rhLAL). A Alfassebelipase liga-se aos recetores da superfície celular através de glicanos expressos na proteína e é subsequentemente internalizada nos lisossomas. A Alfassebelipase catalisa a hidrólise lisossomal dos ésteres do colesterol e triglicérides para colesterol livre, glicerol e ácidos graxos livres. A substituição da atividade da enzima LAL conduz a reduções do teor de gordura no fígado e das transaminases, e ativa o metabolismo dos ésteres do colesterol e triglicérides no lisossoma, conduzindo a reduções do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e do colesterol de lipoproteínas não de alta densidade, triglicérides e aumentos do colesterol HDL. A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.

Propriedades farmacocinéticas

Crianças e adultos

A farmacocinética da Alfassebelipase em crianças e adultos foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população de 65 pacientes com deficiência de LAL que receberam infusões intravenosas de Alfassebelipase a 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas no LAL-CL02. Vinte e quatro pacientes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4). Com base numa análise não compartimental de dados de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), a farmacocinética da Alfassebelipase pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg. Não se observou acúmulo a 1 mg/kg (uma vez por semana ou uma vez de duas em duas semanas) ou 3 mg/kg uma vez por semana.

Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população

* Semana 22 para os pacientes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo.
AUC_ss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário.
C_max = Concentração máxima.
T_max = Tempo até à concentração máxima.
CL = Depuração. 
V_c = Volume central de distribuição.
T_½ = Semivida.

Lactentes (< 6 meses de idade)

No LAL-CL03, a Alfassebelipase foi eliminada da circulação sistêmica com um T½ mediana de 0,1 h (intervalo: 0,1-0,2) à dose de 3 mg/kg uma vez por semana (n = 4). A diferença em exposições à Alfassebelipase entre os grupos que receberam 0,35 mg/kg e 3 mg/kg uma vez por semana foi mais do que proporcional à dose, com um aumento de 8,6 vezes da dose, resultando num aumento de 9,6 vezes da exposição para a AUC e um aumento de 10,0 vezes para a C_max.

Linearidade/não linearidade

Com base nestes dados, a farmacocinética da Alfassebelipase pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.

Populações especiais

Durante a análise de covariáveis do modelo de farmacocinética da população para a Alfassebelipase, constatou-se que a idade, o peso corporal e o sexo não tinham uma influência significativa na CL e no Vc da Alfassebelipase. A Alfassebelipase não foi investigada em pacientes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. As informações sobre a farmacocinética da Alfassebelipase em grupos étnicos não caucasianos são limitadas. A Alfassebelipase é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica. Consequentemente, não se prevê que a função hepática comprometida afete a farmacocinética da Alfassebelipase.

Para os pacientes com comprometimento hepático grave existe falta de dados. A eliminação renal da Alfassebelipase é considerada uma via menor para a depuração. Para os pacientes com comprometimento renal existe falta de dados. As informações sobre o impacto de anticorpos antifármaco na farmacocinética da Alfassebelipase são limitadas.

Você deve conservar Alektos^® Ped na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução oral de Alektos^® Ped é uma solução aquosa límpida, incolor, levemente viscosa, pH 3.0 - 4.0, sem precipitado.

Após aberto, válido por 6 meses.

Alektos^® Ped é acondicionado em frasco de vidro âmbar (vidro Tipo III), lacrado com tampa de alumínio, sistema de fechamento inviolável, ou com tampa de polipropileno à prova de crianças. A embalagem contém copo dosador de polipropileno de 15mL ou 25mL com dosagem graduada de 4mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº 1.7817.0909

Farm. Resp.::
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Fabricado e embalado por:
Faes Farma S.A
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa, Espanha

Registrado e Importado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A
Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Venda sob prescrição médica.